Hemodiálisis Convencional Vs Hemodiálisis Diaria Corta para Pacientes Provenientes de Diálisis Peritoneal (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)
Costo-utilidad de la hemodiálisis convencional (CHD) frente a la hemodiálisis diaria corta (SDHD) para pacientes que provienen de diálisis peritoneal (HAPD/CAPD): un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio aleatorizado es determinar si el SDHD domiciliario es una alternativa adecuada a la diálisis convencional realizada en un centro de diálisis para pacientes que padecen enfermedad renal crónica por Diálisis Peritoneal (HAPD/CAPD).
La idoneidad de esta técnica de diálisis alternativa confirma que la SDHD domiciliaria es una opción viable para los pacientes que provienen de HAPD/CAPD y, de hecho, respalda los beneficios clínicos de la SDHD domiciliaria en comparación con los de la diálisis convencional: disminución de la presión arterial y menor uso de fármacos antihipertensivos. mejora de la calidad de vida, mantenimiento de la función renal residual relacionada con un menor riesgo de muerte y reducción de los costes operativos de diálisis y transporte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis convencional - 3 tratamientos por semana durante aproximadamente 4 horas - se realizará en una clínica de diálisis utilizando cualquier máquina de hemodiálisis. La Hemodiálisis Diaria Corta - 5 o 6 tratamientos por semana durante aproximadamente 2-4 horas por tratamiento - se realizará en el domicilio del paciente, utilizando cualquier máquina de hemodiálisis. Los participantes asignados al azar a SDHD se someterán a un programa intensivo de capacitación en hemodiálisis en el hogar que se espera que tome de 2 a 6 semanas para completar. Los profesionales de la salud calificados capacitarán al compañero de cada sujeto SDHD para realizar la diálisis utilizando cualquier máquina de hemodiálisis elegida por los médicos. En la visita inicial, antes del primer tratamiento del estudio en el brazo SDHD o CHD, se recopilarán los siguientes datos: información demográfica, historial de ESRD, cuestionario EuroQol EQ-5D-5L, signos vitales, resultados de análisis de sangre, parámetros KT/V , resultados de la prueba de recolección de orina cronometrada de 24 horas, condiciones comórbidas, tipo de acceso vascular, medicamentos actuales. Después del inicio de la hemodiálisis, los pacientes serán seguidos hasta 12 meses con recolección de datos a los 1, 3, 6 y 12 meses. En cada visita, se recopilarán los siguientes datos: cuestionario EuroQol EQ-5D-5L, signos vitales, resultados de análisis de sangre, parámetros KT/V, resultados de análisis de orina de 24 horas, eventos adversos, tipo de acceso vascular, medicamentos actuales. Durante este estudio, los siguientes parámetros serán estrictamente monitoreados: costos del tratamiento, medicamentos, número de admisiones de hospitalización, número de días en el hospital y motivos de las hospitalizaciones, información de costos adicionales.
La hemodiálisis domiciliaria podría ser una opción terapéutica integrada que favorezca la deshospitalización de los pacientes que requieren hemodiálisis. El objetivo de este estudio es ofrecer al paciente una mejor calidad de vida, crear las condiciones para una mejora de la presión arterial, el control de fosfatos, de la morbimortalidad cardiovascular y reducir los costes para el Sistema Nacional de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Acireale, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
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Contacto:
- Giovanni Giorgio Battaglia
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Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Contacto:
- Giovanni Frascà
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Arezzo, Italia
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
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Contacto:
- Ennio Duranti
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Gaetano La Manna
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Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Contacto:
- Antonello Pani
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
-
Contacto:
- Cataldo Abaterusso
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
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Contacto:
- Massimo Matalone
-
Chieti, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale SS.Annunziata
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Contacto:
- Mario Bonomini
-
Cremona, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Civile di Cremona
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Contacto:
- Fabio Malberti
-
Foggia, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
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Contacto:
- Giuseppe Grandaliano
-
Lido di Camaiore, Italia
- Reclutamiento
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
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Contacto:
- Vincenzo Panichi
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Contacto:
- Giovambattista Capasso
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Contacto:
- Stefano Federico
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Nuoro, Italia
- Aún no reclutando
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
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Contacto:
- Maria Maddalena Sedda
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Pescara, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Contacto:
- Mario Campanella
-
Piacenza, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Contacto:
- Roberto Scarpioni
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contacto:
- Francesca Egidi
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale G. B. Grassi
-
Contacto:
- Massimo Morosetti
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Contacto:
- Giovanni Gambaro
-
Rovigo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Fulvio Fiorini
-
San Fermo della Battaglia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale D. Anna
-
Contacto:
- Claudio Minoretti
-
San Michele, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Contacto:
- Antonio Granata
-
Senigallia, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Principe di Piemonte
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Contacto:
- Rolando Boggi
-
Siracusa, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Umberto I di Siracusa
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Contacto:
- Giuseppe Daidone
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Teramo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Mazzini
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Contacto:
- Goffredo Del Rosso
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
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Contacto:
- Luigi Biancone
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contacto:
- Dario Roccatello
-
Trento, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Chiara
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Contacto:
- Giuliano Brunori
-
Treviglio, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
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Contacto:
- Silvia Cassamali
-
Voghera, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Civile di Voghera
-
Contacto:
- Fabio Milanesi
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- Reclutamiento
- AUO Policlinico Consorziale
-
Contacto:
- Loreto GESUALDO, MD
- Número de teléfono: 4041 +39 080 559
- Correo electrónico: loreto.gesualdo@uniba.it
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad renal en etapa terminal
- Actualmente realizando Diálisis Peritoneal (HAPD y CAPD) por un mínimo de 3 meses.
- 18 años de edad o más.
Idoneidad para SDHD, determinada sobre la base de las siguientes condiciones:
- voluntad de capacitarse y realizar hemodiálisis frecuentes en el hogar;
- física y mentalmente capaz de realizar hemodiálisis frecuente en el hogar;
- evaluación del ambiente del hogar del sujeto por un médico, enfermera de entrenamiento y/o trabajador social;
- un compañero de diálisis en el hogar dispuesto a ayudar al participante a realizar tratamientos en el hogar;
- acuerdo de un equipo multidisciplinar (médico, enfermera y otros profesionales) de que el sujeto es apto para SDHD.
- Supervivencia esperada de al menos un año.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que podría afectar las medidas de resultados planificadas en este estudio.
- Estar programado para cambio de modalidad o planes de traslado a un área fuera del centro clínico.
- Cáncer
- Embarazo-lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálisis diaria breve
Hemodiálisis Diaria Corta (SDHD) - 5 o 6 tratamientos por semana durante aproximadamente 3 horas (rango de 2 a 4 horas) por tratamiento, a realizarse en el domicilio del paciente, utilizando cualquier máquina de hemodiálisis a elección del médico responsable en cada centro participante
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5 o 6 tratamientos por semana durante aproximadamente 3 horas (rango de 2 a 4 horas) por tratamiento, a realizar en el domicilio del paciente, utilizando cualquier máquina de hemodiálisis a elección del médico responsable de cada centro participante
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Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Hemodiálisis convencional (CHD): 3 tratamientos por semana durante aproximadamente 4 horas (rango de 3 horas y 30 minutos a 4 horas) por tratamiento, que se realizará en una clínica de diálisis utilizando cualquier máquina de hemodiálisis a elección de los médicos responsables en cada centro participante
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3 tratamientos por semana durante aproximadamente 4 horas (rango 3 horas y 30 minutos a 4 horas) por tratamiento, a realizar en una clínica de diálisis utilizando cualquier máquina de hemodiálisis a elección de los médicos responsables en cada centro participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de años de vida ajustados por calidad (QALY) en el primer año después del inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costo de atención relacionado con la diálisis
Periodo de tiempo: un año
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un año
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costos de transporte por paciente por año para los trayectos "domicilio-hospital-domicilio"
Periodo de tiempo: un año
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un año
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relación enfermera/pacientes
Periodo de tiempo: un año
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un año
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tasa de hospitalización (ingresos y días
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Kt/V estandarizados semanales entregados
Periodo de tiempo: un año
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un año
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presión arterial sistólica y uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: un año
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la presión arterial se evaluará durante un año y se medirá en mmHg.
Se evaluará si el paciente necesitará aumentar la terapia antihipertensiva o reducirla
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un año
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metabolismo mineral, parámetros de anemia y parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: un año
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En cuanto al metabolismo mineral, se evaluarán los niveles de calcio sérico (expresado en mg por decilitro), los niveles de fósforo sérico (expresado en mg por decilitro), los niveles de parathormona (expresado en pg/ml).
A partir de la anemia evaluará los niveles de hemoglobina (expresada en g por decilitro), hematocrito (expresado en %), ferritina sérica (μg/l), saturación de transferrina (expresada en %).
La albúmina (g/dl) será un parámetro nutricional
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un año
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mantenimiento de la función renal residual
Periodo de tiempo: un año
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se valorará la diuresis residual al día expresada en ml y el aclaramiento de creatinina residual expresado en ml/min
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2010-2314193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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