Hemodiálise convencional versus hemodiálise diária curta para pacientes provenientes de diálise peritoneal (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)
Custo-Utilidade da Hemodiálise Convencional (CHD) Vs Hemodiálise Diária Curta (SDHD) para Pacientes Provenientes de Diálise Peritoneal (HAPD/CAPD): Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo randomizado é determinar se o SDHD domiciliar é uma alternativa adequada à diálise convencional realizada em um centro de diálise para pacientes que sofrem de doença renal crônica por diálise peritoneal (HAPD/CAPD).
A adequação dessa técnica alternativa de diálise confirma que o SDHD em casa é uma opção viável para pacientes provenientes de HAPD/CAPD e, de fato, corrobora os benefícios clínicos do SDHD domiciliar em comparação com os da diálise convencional: redução da pressão arterial e menor uso de drogas anti-hipertensivas , melhora da qualidade de vida, manutenção da função renal residual relacionada à redução do risco de morte e redução dos custos operacionais de diálise e transporte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hemodiálise Convencional - 3 tratamentos por semana durante aproximadamente 4 horas - será realizada em uma clínica de diálise usando qualquer máquina de hemodiálise. A Hemodiálise Diária Curta - 5 ou 6 tratamentos por semana durante aproximadamente 2-4 horas por tratamento - será realizada na casa do paciente, usando qualquer máquina de hemodiálise. Os participantes randomizados para SDHD serão submetidos a um programa intensivo de treinamento em hemodiálise em casa, com duração prevista de 2 a 6 semanas. Profissionais de saúde qualificados irão treinar o parceiro de cada indivíduo com SDHD para realizar diálise usando qualquer máquina de hemodiálise escolhida pelos médicos. Na visita inicial, antes do primeiro tratamento do estudo no braço SDHD ou CHD, os seguintes dados serão coletados: informações demográficas, histórico ESRD, questionário EuroQol EQ-5D-5L, sinal vital, resultados de exames laboratoriais de sangue, parâmetros KT/V , resultados do teste de coleta de urina cronometrada de 24 horas, comorbidades, tipo de acesso vascular, medicamentos atuais. Após o início da hemodiálise, os pacientes serão acompanhados até 12 meses com coleta de dados em 1,3,6 e 12 meses. Em cada visita, os seguintes dados serão coletados: questionário EuroQol EQ-5D-5L, sinal vital, resultados de exames laboratoriais de sangue, parâmetros KT/V, resultados de testes de coleta de urina em 24 horas, eventos adversos, tipo de acesso vascular, medicamentos atuais. Durante este estudo, os seguintes parâmetros serão rigorosamente monitorados: custos de tratamento, medicamentos, número de internações, número de dias de internação e motivos das internações, informações sobre custos adicionais.
A hemodiálise domiciliar pode ser uma opção terapêutica integrada favorecendo a desospitalização de pacientes que necessitam de hemodiálise. Pretende-se com este estudo oferecer ao doente uma melhor qualidade de vida, criar condições para uma melhoria da pressão arterial, controlo do fosfato, da morbilidade e mortalidade cardiovascular e reduzir custos para o Serviço Nacional de Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Acireale, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
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Contato:
- Giovanni Giorgio Battaglia
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Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Contato:
- Giovanni Frascà
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Arezzo, Itália
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
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Contato:
- Ennio Duranti
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Contato:
- Gaetano La Manna
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Cagliari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Contato:
- Antonello Pani
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Castelfranco Veneto, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
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Contato:
- Cataldo Abaterusso
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
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Contato:
- Massimo Matalone
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Chieti, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale SS.Annunziata
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Contato:
- Mario Bonomini
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Cremona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile di Cremona
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Contato:
- Fabio Malberti
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Foggia, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
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Contato:
- Giuseppe Grandaliano
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Lido di Camaiore, Itália
- Recrutamento
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
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Contato:
- Vincenzo Panichi
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Contato:
- Giovambattista Capasso
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Contato:
- Stefano Federico
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Nuoro, Itália
- Ainda não está recrutando
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
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Contato:
- Maria Maddalena Sedda
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Pescara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Contato:
- Mario Campanella
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Piacenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile di Piacenza
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Contato:
- Roberto Scarpioni
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contato:
- Francesca Egidi
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale G. B. Grassi
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Contato:
- Massimo Morosetti
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contato:
- Giovanni Gambaro
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Rovigo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Fulvio Fiorini
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San Fermo della Battaglia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale D. Anna
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Contato:
- Claudio Minoretti
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San Michele, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Contato:
- Antonio Granata
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Senigallia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Principe di Piemonte
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Contato:
- Rolando Boggi
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Siracusa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Umberto I di Siracusa
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Contato:
- Giuseppe Daidone
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Teramo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Mazzini
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Contato:
- Goffredo Del Rosso
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
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Contato:
- Luigi Biancone
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Contato:
- Dario Roccatello
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Trento, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Santa Chiara
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Contato:
- Giuliano Brunori
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Treviglio, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
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Contato:
- Silvia Cassamali
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Voghera, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile di Voghera
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Contato:
- Fabio Milanesi
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BA
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Bari, BA, Itália, 70125
- Recrutamento
- AUO Policlinico Consorziale
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Contato:
- Loreto GESUALDO, MD
- Número de telefone: 4041 +39 080 559
- E-mail: loreto.gesualdo@uniba.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença renal terminal
- Atualmente realizando diálise peritoneal (HAPD e CAPD) por um período mínimo de 3 meses.
- Idade 18 anos ou mais.
Adequação para SDHD, determinada com base nas seguintes condições:
- vontade de ser treinado e realizar hemodiálise frequente em casa;
- fisicamente e mentalmente capaz de realizar hemodiálise frequente em casa;
- avaliação do ambiente domiciliar do sujeito por médico, enfermeira estagiária e/ou assistente social;
- um parceiro de diálise domiciliar disposto a auxiliar o participante na realização de tratamentos em casa;
- concordância de uma equipe multidisciplinar (médico, enfermeiro e quaisquer outros profissionais) de que o sujeito é apto para SDHD.
- Sobrevida esperada de pelo menos um ano.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que possa afetar as medidas de resultados planejadas neste estudo.
- Estar agendado para mudança de modalidade ou planos de mudança para uma área fora do centro clínico.
- Câncer
- Gravidez-lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiálise diária curta
Hemodiálise diária curta (SDHD) - 5 ou 6 tratamentos por semana durante aproximadamente 3 horas (variando de 2 a 4 horas) por tratamento, a serem realizados na casa do paciente, usando qualquer máquina de hemodiálise à escolha do clínico responsável em cada centro participante
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5 ou 6 tratamentos por semana durante aproximadamente 3 horas (variando de 2 a 4 horas) por tratamento, a serem realizados na casa do paciente, usando qualquer máquina de hemodiálise escolhida pelo clínico responsável em cada centro participante
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Comparador Ativo: Hemodiálise convencional
Hemodiálise Convencional (CHD) - 3 tratamentos por semana durante aproximadamente 4 horas (variando de 3 horas e 30 minutos a 4 horas) por tratamento, a serem realizados em uma clínica de diálise usando qualquer máquina de hemodiálise à escolha dos médicos responsáveis em cada centro participante
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3 tratamentos por semana durante aproximadamente 4 horas (variando de 3 horas e 30 minutos a 4 horas) por tratamento, a serem realizados em uma clínica de diálise usando qualquer máquina de hemodiálise escolhida pelos médicos responsáveis em cada centro participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação média do ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) no primeiro ano após o início da diálise
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo de tratamento relacionado à diálise
Prazo: um ano
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um ano
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custos de transporte por paciente por ano para as viagens "casa-hospital-casa"
Prazo: um ano
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um ano
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relação enfermeira/pacientes
Prazo: um ano
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um ano
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taxa de internação (internações e dias
Prazo: um ano
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um ano
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Kt/V padronizado semanalmente entregue
Prazo: um ano
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um ano
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pressão arterial sistólica e uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: um ano
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a pressão arterial será avaliada por um ano e medida em mmHg.
Será avaliado se o paciente precisará aumentar a terapia anti-hipertensiva ou reduzi-la
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um ano
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metabolismo mineral, parâmetros de anemia e parâmetros nutricionais
Prazo: um ano
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A partir do metabolismo mineral, serão avaliados níveis séricos de cálcio (expresso em mg por decilitro), níveis séricos de fósforo (expresso em mg por decilitro), níveis de paratormônio (expresso em pg/ml).
A partir da anemia, serão avaliados níveis de hemoglobina (expresso em g por decilitro), hematócrito (expresso em %), ferritina sérica (μg/l), saturação de transferrina (expresso em %).
A albumina (g/dl) será um parâmetro nutricional
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um ano
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manutenção da função renal residual
Prazo: um ano
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será avaliada a diurese residual por dia expressa em ml e a depuração de creatinina residual expressa em ml/min
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2010-2314193
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Ensaios clínicos em Hemodiálise diária curta
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University of SydneyDesconhecido
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Semaine HealthCitruslabsConcluídoDistúrbio HormonalEstados Unidos
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Galderma R&DConcluídoIrritação na peleEstados Unidos
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Zurich University of Applied SciencesConcluídoComprometimento cognitivo leve | Demência leveSuíça
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCConcluído
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Bausch & Lomb IncorporatedConcluídoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)RecrutamentoTrombocitopenia | Refratariedade à Transfusão de Plaquetas (PTR)Estados Unidos
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Medical University of LublinConcluídoBexiga hiperativa | Incontinencia urinaria | Incontinência Urinária de Esforço | Incontinência de urgênciaPolônia
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KGK Science Inc.Neogenis LaboratoriesRescindido
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Lawson Health Research InstituteConcluídoDoença arterial coronáriaCanadá