腹膜透析 (HAPD/CAPD) から来た患者に対する従来の血液透析と毎日の短時間血液透析の比較 (CHDvsSDHD)
2016年3月8日 更新者：Loreto GESUALDO、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
腹膜透析（HAPD / CAPD）から来る患者のための従来の血液透析（CHD）と短時間の毎日の血液透析（SDHD）の費用効用：ランダム化比較試験
この無作為研究の目的は、腹膜透析 (HAPD/CAPD) による慢性腎臓病に苦しむ患者のために、透析センターで行われる従来の透析に代わる在宅 SDHD が適切かどうかを判断することです。
この代替透析技術の妥当性は、自宅での SDHD が HAPD/CAPD から来ている患者にとって実行可能な選択肢であり、実際に従来の透析と比較して自宅での SDHD の臨床的利点を裏付けていることを裏付けています。生活の質の改善、死亡リスクの低下に関連する残存腎機能の維持、および透析と患者輸送の運用コストの削減。
調査の概要
詳細な説明
従来の血液透析 - 週 3 回の治療を約 4 時間 - 透析クリニックで任意の血液透析装置を使用して実施します。 短期間の毎日の血液透析 - 週に 5 ～ 6 回の治療を 1 回の治療につき約 2 ～ 4 時間行います。血液透析機械を使用して、患者の自宅で行います。 SDHDに無作為に割り付けられた参加者は、完了するまでに2〜6週間かかると予想される集中的な在宅血液透析トレーニングプログラムを受けます。 有資格の医療専門家は、臨床医が選択した任意の血液透析装置を使用して透析を行うように、各 SDHD 被験者のパートナーをトレーニングします。 ベースライン訪問時、SDHD または CHD アームのいずれかでの最初の研究治療の前に、次のデータが収集されます: 人口統計情報、ESRD 履歴、EuroQol EQ-5D-5L アンケート、バイタルサイン、血液検査結果、KT/V パラメータ、24 時間尿収集テストの結果、併存疾患、血管アクセスの種類、現在の投薬。 血液透析の開始後、患者は最大12か月追跡され、1、3、6、および12か月でデータが収集されます。 来院ごとに、次のデータが収集されます: EuroQol EQ-5D-5L 質問票、バイタルサイン、血液検査結果、KT/V パラメータ、24 時間尿採取検査結果、有害事象、血管アクセスの種類、現在の投薬。 この研究では、次のパラメーターが厳密に監視されます：治療費、投薬、入院数、入院日数と入院の理由、追加費用情報。
在宅血液透析は、血液透析を必要とする患者の退院を促進する統合治療オプションとなる可能性があります。 この研究の目的は、患者により良い生活の質を提供し、血圧、リン酸塩制御、心血管疾患の罹患率と死亡率の改善のための条件を作成し、国民健康サービスのコストを削減することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acireale、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
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コンタクト：
- Giovanni Giorgio Battaglia
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Ancona、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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コンタクト：
- Giovanni Frascà
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Arezzo、イタリア
- 募集
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
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コンタクト：
- Ennio Duranti
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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コンタクト：
- Gaetano La Manna
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Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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コンタクト：
- Antonello Pani
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Castelfranco Veneto、イタリア
- 募集
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
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コンタクト：
- Cataldo Abaterusso
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Catania、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
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コンタクト：
- Massimo Matalone
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Chieti、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale SS.Annunziata
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コンタクト：
- Mario Bonomini
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Cremona、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Civile di Cremona
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コンタクト：
- Fabio Malberti
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Foggia、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
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コンタクト：
- Giuseppe Grandaliano
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Lido di Camaiore、イタリア
- 募集
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
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コンタクト：
- Vincenzo Panichi
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Napoli、イタリア
- 募集
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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コンタクト：
- Giovambattista Capasso
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Napoli、イタリア
- まだ募集していません
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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コンタクト：
- Stefano Federico
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Nuoro、イタリア
- まだ募集していません
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
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コンタクト：
- Maria Maddalena Sedda
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Pescara、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Civile Spirito Santo
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コンタクト：
- Mario Campanella
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Piacenza、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Civile Di Piacenza
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コンタクト：
- Roberto Scarpioni
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Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Francesca Egidi
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale G. B. Grassi
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コンタクト：
- Massimo Morosetti
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Roma、イタリア
- 募集
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト：
- Giovanni Gambaro
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Rovigo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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コンタクト：
- Fulvio Fiorini
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San Fermo della Battaglia、イタリア
- 募集
- Ospedale D. Anna
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コンタクト：
- Claudio Minoretti
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San Michele、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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コンタクト：
- Antonio Granata
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Senigallia、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Principe di Piemonte
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コンタクト：
- Rolando Boggi
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Siracusa、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Umberto I di Siracusa
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コンタクト：
- Giuseppe Daidone
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Teramo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Mazzini
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コンタクト：
- Goffredo Del Rosso
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
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コンタクト：
- Luigi Biancone
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Giovanni Bosco
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コンタクト：
- Dario Roccatello
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Trento、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Chiara
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コンタクト：
- Giuliano Brunori
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Treviglio、イタリア
- 募集
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
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コンタクト：
- Silvia Cassamali
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Voghera、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile di Voghera
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コンタクト：
- Fabio Milanesi
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BA
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Bari、BA、イタリア、70125
- 募集
- AUO Policlinico Consorziale
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コンタクト：
- Loreto GESUALDO, MD
- 電話番号：4041 +39 080 559
- メール：loreto.gesualdo@uniba.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎不全の診断
- -現在、腹膜透析（HAPDおよびCAPD）を最低3か月行っています。
- 年齢は18歳以上。
次の条件に基づいて決定される SDHD の適合性:
- 訓練を受け、自宅で頻繁に血液透析を行う意欲;
- 自宅で頻繁に血液透析を行うことができる身体的および精神的能力;
- 医師、研修看護師および/またはソーシャルワーカーによる被験者の家庭環境の評価;
- 参加者が自宅で治療を行うのを喜んで支援する在宅透析パートナー;
- 学際的な（医師、看護師、その他の専門家）チームによる、被験者がSDHDに適しているという合意。
- 少なくとも1年の生存が期待されます。
- -インフォームドコンセントステートメントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -この研究で計画された結果の測定に影響を与える可能性のある別の治験薬またはデバイス試験への現在の登録。
- モダリティの変更が予定されている、または臨床センター以外の地域に移転する計画がある。
- 癌
- 妊娠授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短い毎日の血液透析
Short Daily Hemodialysis (SDHD) - 週に 5 回または 6 回の治療を 1 回の治療につき約 3 時間 (範囲 2 ～ 4 時間)、各参加センターの担当臨床医が選択した任意の血液透析装置を使用して、患者の自宅で実施します。
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週に 5 ～ 6 回の治療を 1 回の治療につき約 3 時間 (2 ～ 4 時間の範囲)、患者の自宅で、各参加センターの担当臨床医が選択した血液透析装置を使用して実施します。
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アクティブコンパレータ：従来の血液透析
従来の血液透析 (CHD) - 週 3 回の治療で、1 回の治療につき約 4 時間 (3 時間 30 分～4 時間の範囲)、各参加センターの責任ある臨床医によって選択された任意の血液透析機械を使用して透析クリニックで実行されます。
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週に 3 回の治療で、1 回の治療につき約 4 時間 (3 時間 30 分～4 時間の範囲)、各参加センターの責任ある臨床医が選択した血液透析機械を使用して透析クリニックで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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透析開始後 1 年間の平均質調整生存年 (QALY) スコア
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析関連の医療費
時間枠：一年
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一年
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「自宅 - 病院 - 自宅」の旅の患者 1 人あたりの年間交通費
時間枠：一年
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一年
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看護師/患者の比率
時間枠：一年
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一年
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入院率（入院・日数）
時間枠：一年
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一年
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毎週標準化された Kt/V が配信される
時間枠：一年
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一年
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収縮期血圧と降圧薬の使用
時間枠：一年
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血圧は1年間評価され、mmHgで測定されます。
患者が降圧療法を増やす必要があるか、または減らす必要があるかどうかが評価されます
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一年
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ミネラル代謝、貧血パラメータおよび栄養パラメータ
時間枠：一年
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ミネラル代謝として、血清カルシウムレベル（mg/デシリットルで表示）、血清リンレベル（mg/デシリットルで表示）、パラソルモンレベル（pg/mlで表示）を評価します。
貧血の時点で、ヘモグロビンレベル (1 デシリットルあたりの g で表す)、ヘマトクリット (% で表す)、血清フェリチン (μg/l)、トランスフェリン飽和度 (% で表す) を評価します。
アルブミン (g/dl) は栄養パラメータになります
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一年
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残存腎機能の維持
時間枠：一年
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mlで表される1日あたりの残留利尿およびml /分で表される残留クレアチニンクリアランスが評価されます
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loreto LG GESUALDO, MD、AOUConsorziale, Bari, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短時間の毎日の血液透析の臨床試験
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