Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel hæmodialyse vs kort daglig hæmodialyse til patienter, der kommer fra peritonealdialyse (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8. marts 2016 opdateret af: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Omkostningsnytte ved konventionel hæmodialyse (CHD) versus kort daglig hæmodialyse (SDHD) for patienter, der kommer fra peritonealdialyse (HAPD/CAPD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at afgøre, om hjemme-SDHD er et egnet alternativ til konventionel dialyse udført i et dialysecenter for patienter, der lider af kronisk nyresygdom fra peritonealdialyse (HAPD/CAPD).

Tilstrækkeligheden af ​​denne alternative dialyseteknik bekræfter, at SDHD i hjemmet er en levedygtig mulighed for patienter, der kommer fra HAPD/CAPD og faktisk understøtter de kliniske fordele ved hjemme-SDHD sammenlignet med dem ved konventionel dialyse: sænkning af blodtrykket og lavere brug af antihypertensiva, forbedring af livskvaliteten, vedligeholdelse af resterende nyrefunktion relateret til en reduceret risiko for død og reduktion af driftsomkostninger ved dialyse og patienttransport.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel hæmodialyse - 3 behandlinger om ugen i ca. 4 timer - vil blive udført på en dialyseklinik ved brug af en hvilken som helst hæmodialysemaskine. Kort daglig hæmodialyse - 5 eller 6 behandlinger om ugen i ca. 2-4 timer pr. behandling - vil blive udført i patientens hjem ved hjælp af en hvilken som helst hæmodialysemaskine. Deltagere randomiseret til SDHD vil gennemgå et intensivt hjemme-hæmodialysetræningsprogram, der forventes at tage 2-6 uger at gennemføre. Kvalificeret sundhedspersonale vil træne hver SDHD-persons partner til at udføre dialyse ved hjælp af en hæmodialysemaskine, som klinikerne har valgt. Ved baseline-besøg, før den første undersøgelsesbehandling i enten SDHD- eller CHD-armen, vil følgende data blive indsamlet: demografiske oplysninger, ESRD-historie, EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema, vitale tegn, blodlaboratorietestresultater, KT/V-parametre , 24 timers tidsbestemt urinopsamlingstestresultater, komorbide tilstande, vaskulær adgangstype, nuværende medicin. Efter hæmodialysestart vil patienterne blive fulgt op til 12 måneder med dataindsamling efter 1,3,6 og 12 måneder. Ved hvert besøg vil følgende data blive indsamlet: EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema, vitaltegn, blodlaboratorietestresultater, KT/V-parametre, 24 timers tidsbestemte urinopsamlingstestresultater, bivirkninger, vaskulær adgangstype, aktuelle medicin. I løbet af denne undersøgelse vil følgende parametre blive nøje overvåget: behandlingsomkostninger, medicin, antal indlæggelser, antal dage på hospitalet og årsager til indlæggelser, oplysninger om yderligere omkostninger.

Hjemmehæmodialyse kunne være en integreret terapeutisk mulighed, der favoriserer de-hospitalisering af patienter, der har behov for hæmodialyse. Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde patienten en bedre livskvalitet, at skabe forudsætninger for en forbedring af blodtryk, fosfatkontrol, hjertekarsygdomme og dødelighed samt at reducere omkostningerne for det nationale sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acireale, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Kontakt:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Italien
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Kontakt:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Kontakt:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Kontakt:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Kontakt:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Rekruttering
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Kontakt:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Kontakt:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Kontakt:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale D. Anna
        • Kontakt:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Kontakt:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Kontakt:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Mazzini
        • Kontakt:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Kontakt:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Kontakt:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Kontakt:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • Rekruttering
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet
  2. Udfører i øjeblikket peritonealdialyse (HAPD og CAPD) i minimum 3 måneder.
  3. Alder 18 år eller ældre.

  4. Egnethed til SDHD, bestemt ud fra følgende betingelser:

    • vilje til at blive trænet og udføre hyppig hæmodialyse i hjemmet;
    • fysisk og mentalt i stand til at udføre hyppig hæmodialyse i hjemmet;
    • evaluering af fagets hjemmemiljø af en læge, uddannelsessygeplejerske og/eller socialrådgiver;
    • en hjemmedialysepartner, der er villig til at hjælpe deltageren med at udføre behandlinger i hjemmet;
    • aftale af et tværfagligt (læge, sygeplejerske og eventuelle andre fagpersoner) team om, at emnet er egnet til SDHD.
  5. Forventet overlevelse på mindst et år.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende tilmelding til et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, som kan påvirke de planlagte resultatmål i denne undersøgelse.
  2. At være planlagt til ændring af modalitet eller planer om at flytte til et område uden for det kliniske center.
  3. Kræft
  4. Graviditet-amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort daglig hæmodiallyse
Kort daglig hæmodialyse (SDHD) - 5 eller 6 behandlinger om ugen i ca. 3 timer (fra 2 til 4 timer) pr. behandling, der skal udføres hjemme hos patienten, ved brug af en hæmodialysemaskine som valgt af den ansvarlige kliniker i hvert deltagende center
Procedure: Kort daglig hæmodialyse
5 eller 6 behandlinger om ugen i ca. 3 timer (fra 2 til 4 timer) pr. behandling, der skal udføres i patientens hjem, ved brug af en hæmodialysemaskine, som den ansvarlige kliniker vælger i hvert deltagende center
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Konventionel hæmodialyse (CHD) - 3 behandlinger om ugen i ca. 4 timer (interval 3 timer og 30 minutter til 4 timer) pr. behandling, der skal udføres på en dialyseklinik ved hjælp af en hæmodialysemaskine som valgt af de ansvarlige klinikere i hvert deltagende center
Procedure: Konventionel hæmodialyse
3 behandlinger om ugen i ca. 4 timer (fra 3 timer og 30 minutter til 4 timer) pr. behandling, der skal udføres i en dialyseklinik ved hjælp af en hæmodialysemaskine, som vælges af de ansvarlige klinikere i hvert deltagende center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig kvalitetsjusteret leveår (QALY) score i det første år efter dialysestart
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dialyserelaterede plejeomkostninger
Tidsramme: et år
et år
transportomkostninger pr. patient pr. år for rejserne "hjem-hospital-hjem"
Tidsramme: et år
et år
ratio sygeplejerske/patienter
Tidsramme: et år
et år
indlæggelsesrate (indlæggelser og dage
Tidsramme: et år
et år
ugentlig standardiseret Kt/V leveret
Tidsramme: et år
et år
systolisk blodtryk og brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: et år
blodtrykket vil blive vurderet i et år og målt i mmHg. Det vil blive vurderet, om patienten skal øge eller reducere den antihypertensive behandling
et år
mineralstofskifte, anæmisparametre og ernæringsparametre
Tidsramme: et år
Fra mineralstofskiftet vil det blive vurderet serumcalciumniveauer (udtrykt i mg pr. deciliter), serumfosforniveauer (udtrykt i mg pr. deciliter), parathormonniveauer (udtrykt i pg/ml). I forbindelse med anæmi vil den evaluere hæmoglobinniveauer (udtrykt i g pr. deciliter), hæmatokrit (udtrykt i %), serumferritin (μg/l), transferrinmætning (udtrykt i %). Albumin (g/dl) vil være en ernæringsparameter
et år
vedligeholdelse af resterende nyrefunktion
Tidsramme: et år
det vil blive vurderet resterende diurese pr. dag udtrykt i ml og resterende kreatininclearance udtrykt i ml/min.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2010-2314193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Kort daglig hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner