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Konventionelle Hämodialyse vs. kurze tägliche Hämodialyse für Patienten nach Peritonealdialyse (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8. März 2016 aktualisiert von: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kosten-Nutzen-Verhältnis der konventionellen Hämodialyse (CHD) im Vergleich zur kurzen täglichen Hämodialyse (SDHD) für Patienten nach Peritonealdialyse (HAPD/CAPD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es festzustellen, ob die Heim-SDHD eine geeignete Alternative zur konventionellen Dialyse ist, die in einem Dialysezentrum für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch Peritonealdialyse (HAPD/CAPD) durchgeführt wird.

Die Angemessenheit dieser alternativen Dialysetechnik bestätigt, dass die SDHD zu Hause eine praktikable Option für Patienten ist, die von HAPD/CAPD kommen, und unterstützt tatsächlich die klinischen Vorteile der Heim-SDHD im Vergleich zu denen der konventionellen Dialyse: Senkung des Blutdrucks und geringerer Einsatz von Antihypertensiva. Verbesserung der Lebensqualität, Aufrechterhaltung der Restnierenfunktion im Zusammenhang mit einem reduzierten Sterberisiko und Reduzierung der Betriebskosten für Dialyse und Patiententransport.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle Hämodialyse – 3 Behandlungen pro Woche für etwa 4 Stunden – wird in einer Dialyseklinik mit einem beliebigen Hämodialysegerät durchgeführt. Kurze tägliche Hämodialyse – 5 oder 6 Behandlungen pro Woche für etwa 2–4 ​​Stunden pro Behandlung – wird beim Patienten zu Hause mit einem beliebigen Hämodialysegerät durchgeführt. Teilnehmer, die für SDHD randomisiert wurden, durchlaufen ein intensives Heim-Hämodialyse-Trainingsprogramm, das voraussichtlich 2-6 Wochen dauern wird. Qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird den Partner jedes SDHD-Patienten darin schulen, die Dialyse mit einem beliebigen Hämodialysegerät nach Wahl des Klinikpersonals durchzuführen. Beim Baseline-Besuch vor der ersten Studienbehandlung im SDHD- oder CHD-Arm werden die folgenden Daten erhoben: demografische Informationen, ESRD-Vorgeschichte, EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen, Vitalzeichen, Blutlabortestergebnisse, KT/V-Parameter , Testergebnisse der 24-Stunden-Urinsammlung, komorbide Zustände, Art des Gefäßzugangs, aktuelle Medikamente. Nach Beginn der Hämodialyse werden die Patienten bis zu 12 Monate nachbeobachtet, wobei die Daten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten erhoben werden. Bei jedem Besuch werden die folgenden Daten erhoben: EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen, Vitalfunktionen, Blutlabortestergebnisse, KT/V-Parameter, 24-Stunden-Urintestergebnisse, unerwünschte Ereignisse, Art des Gefäßzugangs, aktuelle Medikation. Während dieser Studie werden folgende Parameter streng überwacht: Behandlungskosten, Medikamente, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Krankenhaustage und Gründe für die Krankenhauseinweisungen, zusätzliche Kosteninformationen.

Die Heim-Hämodialyse könnte eine integrierte Therapieoption sein, die die Entlassung von Patienten begünstigt, die eine Hämodialyse benötigen. Ziel dieser Studie ist es, dem Patienten eine bessere Lebensqualität zu bieten, die Voraussetzungen für eine Verbesserung des Blutdrucks, der Phosphatkontrolle, der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zu schaffen und die Kosten für den staatlichen Gesundheitsdienst zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acireale, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Kontakt:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Italien
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Kontakt:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Kontakt:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Kontakt:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Kontakt:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Rekrutierung
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Kontakt:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Kontakt:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Kontakt:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale D. Anna
        • Kontakt:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Kontakt:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Kontakt:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Mazzini
        • Kontakt:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Kontakt:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Kontakt:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Kontakt:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • Rekrutierung
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  2. Derzeit Durchführung einer Peritonealdialyse (HAPD und CAPD) für mindestens 3 Monate.
  3. Alter 18 Jahre oder älter.

  4. Eignung für SDHD, ermittelt anhand folgender Bedingungen:

    • Bereitschaft zur Schulung und Durchführung häufiger Hämodialyse zu Hause;
    • körperlich und geistig in der Lage, häufig Hämodialyse zu Hause durchzuführen;
    • Bewertung des häuslichen Umfelds der Testperson durch einen Arzt, eine ausbildende Krankenschwester und/oder einen Sozialarbeiter;
    • ein Heimdialysepartner, der bereit ist, den Teilnehmer bei der Durchführung von Behandlungen zu Hause zu unterstützen;
    • Einigung durch ein multidisziplinäres Team (Ärzte, Krankenschwestern und andere Fachleute), dass das Thema für SDHD geeignet ist.
  5. Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens einem Jahr.
  6. Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die sich auf die in dieser Studie geplanten Ergebnismessungen auswirken könnte.
  2. Geplanter Modalitätswechsel oder geplanter Umzug in einen Bereich außerhalb des klinischen Zentrums.
  3. Krebs
  4. Schwangerschaft-Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze tägliche Hämodialyse
Kurze tägliche Hämodialyse (SDHD) – 5 oder 6 Behandlungen pro Woche für etwa 3 Stunden (Bereich 2 bis 4 Stunden) pro Behandlung, die beim Patienten zu Hause mit einem beliebigen Hämodialysegerät nach Wahl des zuständigen Arztes in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt werden
Verfahren: Kurze tägliche Hämodialyse
5 oder 6 Behandlungen pro Woche für etwa 3 Stunden (Bereich 2 bis 4 Stunden) pro Behandlung, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, mit einem beliebigen Hämodialysegerät, das vom verantwortlichen Arzt in jedem teilnehmenden Zentrum ausgewählt wird
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Konventionelle Hämodialyse (CHD) – 3 Behandlungen pro Woche für etwa 4 Stunden (zwischen 3 Stunden und 30 Minuten bis 4 Stunden) pro Behandlung, die in einer Dialyseklinik mit einem beliebigen Hämodialysegerät nach Wahl der verantwortlichen Kliniker in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt werden
Verfahren: Konventionelle Hämodialyse
3 Behandlungen pro Woche für etwa 4 Stunden (Bereich 3 Stunden und 30 Minuten bis 4 Stunden) pro Behandlung, durchzuführen in einer Dialyseklinik mit einem beliebigen Hämodialysegerät, das von den verantwortlichen Ärzten in jedem teilnehmenden Zentrum ausgewählt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer qualitätskorrigierter Lebensjahreswert (QALY) im ersten Jahr nach Beginn der Dialyse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dialysebedingte Pflegekosten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Transportkosten pro Patient und Jahr für die Fahrten "Heim-Krankenhaus-Heim"
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verhältnis Krankenschwester/Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Krankenhausaufenthaltsrate (Einweisungen und Tage
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
wöchentlich standardisiertes Kt/V geliefert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
systolischer Blutdruck und Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: ein Jahr
Der Blutdruck wird ein Jahr lang gemessen und in mmHg gemessen. Es wird beurteilt, ob der Patient die antihypertensive Therapie verstärken oder reduzieren muss
ein Jahr
Mineralstoffwechsel, Anämieparameter und Ernährungsparameter
Zeitfenster: ein Jahr
Bezüglich des Mineralstoffwechsels werden Serumkalziumspiegel (ausgedrückt in mg pro Deziliter), Serumphosphorspiegel (ausgedrückt in mg pro Deziliter), Parathormonspiegel (ausgedrückt in pg/ml) bestimmt. Ab Anämie werden Hämoglobinwerte (ausgedrückt in g pro Deziliter), Hämatokrit (ausgedrückt in %), Serumferritin (μg/l) und Transferrinsättigung (ausgedrückt in %) ausgewertet. Albumin (g/dl) wird ein Ernährungsparameter sein
ein Jahr
Aufrechterhaltung der Restnierenfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
es wird die restliche Diurese pro Tag, ausgedrückt in ml, und die verbleibende Kreatinin-Clearance, ausgedrückt in ml/min, bewertet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2010-2314193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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