Tavanomainen hemodialyysi vs. lyhyt päivittäinen hemodialyysi peritoneaalidialyysistä (HAPD/CAPD) tuleville potilaille (CHDvsSDHD)
Peritoneaalidialyysistä (HAPD/CAPD) tulevien potilaiden tavanomaisen hemodialyysin (CHD) ja lyhyen päivittäisen hemodialyysin (SDHD) kustannushyötysuhde: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko koti-SDHD sopiva vaihtoehto tavanomaiselle dialyysikeskuksessa suoritettavalle dialyysille potilaille, jotka kärsivät peritoneaalidialyysistä johtuvasta kroonisesta munuaissairaudesta (HAPD/CAPD).
Tämän vaihtoehtoisen dialyysitekniikan riittävyys vahvistaa, että SDHD kotona on varteenotettava vaihtoehto HAPD/CAPD-potilaille ja tukee todellakin kotona SDHD:n kliinisiä etuja verrattuna perinteiseen dialyysihoitoon: verenpaineen aleneminen ja verenpainelääkkeiden käytön vähentäminen, elämänlaadun parantaminen, munuaisten jäännöstoiminnan ylläpitäminen kuolinriskin pienenemisen vuoksi sekä dialyysin ja potilaskuljetusten käyttökustannusten alentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen hemodialyysi - 3 hoitoa viikossa noin 4 tunnin ajan - suoritetaan dialyysiklinikalla millä tahansa hemodialyysilaitteella. Lyhyt päivittäinen hemodialyysi - 5 tai 6 hoitoa viikossa noin 2-4 tuntia hoitoa kohden - suoritetaan potilaan kotona millä tahansa hemodialyysilaitteella. SDHD:hen satunnaistetut osallistujat käyvät läpi intensiivisen kotihemodialyysiharjoitusohjelman, jonka suorittaminen kestää 2–6 viikkoa. Pätevät terveydenhuollon ammattilaiset kouluttavat jokaisen SDHD-potilaan kumppanin suorittamaan dialyysin millä tahansa kliinikon valitsemalla hemodialyysilaitteella. Lähtötilanteen käynnillä, ennen ensimmäistä tutkimushoitoa joko SDHD- tai CHD-haarassa, kerätään seuraavat tiedot: demografiset tiedot, ESRD-historia, EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomake, elintoiminto, verilaboratoriotestien tulokset, KT/V-parametrit , 24 tunnin ajastettu virtsankeräystestitulokset, liitännäissairaudet, verisuonten pääsytapa, nykyiset lääkkeet. Hemodialyysin aloittamisen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan tietojen keruun 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Jokaisella käynnillä kerätään seuraavat tiedot: EuroQol EQ-5D-5L kyselylomake, elintoiminto, verilaboratoriotutkimuksen tulokset, KT/V-parametrit, 24 tunnin ajastettu virtsankeräystestitulokset, haittatapahtumat, verisuonten pääsytapa, nykyiset lääkkeet. Tämän tutkimuksen aikana seurataan tiukasti seuraavia parametreja: hoitokustannukset, lääkkeet, sairaalakäyntien määrä, sairaalapäivien määrä ja sairaalahoidon syyt, lisäkustannuksia koskevat tiedot.
Kodin hemodialyysi voisi olla integroitu hoitovaihtoehto, joka suosii hemodialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden sairaalahoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaalle parempaa elämänlaatua, luoda edellytykset verenpaineen, fosfaattikontrollin, sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden paranemiselle sekä alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Acireale, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Giorgio Battaglia
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Frascà
-
Arezzo, Italia
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ennio Duranti
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano La Manna
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonello Pani
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Cataldo Abaterusso
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Matalone
-
Chieti, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale SS.Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Bonomini
-
Cremona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile di Cremona
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Malberti
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Grandaliano
-
Lido di Camaiore, Italia
- Rekrytointi
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Panichi
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovambattista Capasso
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Federico
-
Nuoro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Maddalena Sedda
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Campanella
-
Piacenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Scarpioni
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Egidi
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale G. B. Grassi
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Morosetti
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Gambaro
-
Rovigo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio Fiorini
-
San Fermo della Battaglia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale D. Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Minoretti
-
San Michele, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Granata
-
Senigallia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Principe di Piemonte
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolando Boggi
-
Siracusa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Umberto I di Siracusa
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Daidone
-
Teramo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Mazzini
-
Ottaa yhteyttä:
- Goffredo Del Rosso
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Biancone
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Roccatello
-
Trento, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Chiara
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuliano Brunori
-
Treviglio, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Cassamali
-
Voghera, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Voghera
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Milanesi
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- Rekrytointi
- AUO Policlinico Consorziale
-
Ottaa yhteyttä:
- Loreto GESUALDO, MD
- Puhelinnumero: 4041 +39 080 559
- Sähköposti: loreto.gesualdo@uniba.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi
- Tällä hetkellä peritoneaalidialyysi (HAPD ja CAPD) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Soveltuvuus SDHD:hen seuraavien ehtojen perusteella:
- halu saada koulutusta ja suorittaa usein hemodialyysihoitoa kotona;
- fyysisesti ja henkisesti kykenevä suorittamaan usein hemodialyysihoitoa kotona;
- lääkärin, koulutussairaanhoitajan ja/tai sosiaalityöntekijän suorittama tutkittavan kotiympäristön arviointi;
- kotidialyysikumppani, joka on valmis auttamaan osallistujaa hoitojen suorittamisessa kotona;
- monitieteisen (lääkäri, sairaanhoitaja ja muut ammattilaiset) tiimin suostumuksella, että aihe soveltuu SDHD:lle.
- Odotettu elinikä vähintään yksi vuosi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslausunto.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tässä tutkimuksessa suunniteltuihin tulostoimenpiteisiin.
- Suunniteltu muuttamaan toimintatapoja tai suunnittelemaan muuttoa kliinisen keskuksen ulkopuolelle.
- Syöpä
- Raskaus-imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt päivittäinen hemodialyysi
Lyhyt päivittäinen hemodialyysi (SDHD) - 5 tai 6 hoitoa viikossa noin 3 tunnin ajan (vaihteluväli 2-4 tuntia) hoitoa kohden, joka suoritetaan potilaan kotona käyttämällä mitä tahansa hemodialyysilaitetta, jonka kunkin osallistuva kliinikko on valinnut.
|
5 tai 6 hoitoa viikossa noin 3 tunnin ajan (vaihteluväli 2–4 tuntia) hoitoa kohden, suoritettavana potilaan kotona millä tahansa hemodialyysilaitteella kunkin osallistuvan keskuksen vastaavan lääkärin valitsemalla tavalla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Perinteinen hemodialyysi (CHD) - 3 hoitoa viikossa noin 4 tunnin ajan (vaihteluväli 3 tuntia ja 30 minuuttia - 4 tuntia) hoitoa kohden, joka suoritetaan dialyysiklinikalla käyttämällä mitä tahansa hemodialyysilaitetta kunkin osallistuvan keskuksen vastuuhenkilöiden valitsemana.
|
3 hoitoa viikossa noin 4 tunnin ajan (vaihteluväli 3 tuntia ja 30 minuuttia - 4 tuntia) hoitoa kohden, joka suoritetaan dialyysiklinikalla käyttämällä mitä tahansa hemodialyysilaitetta kunkin osallistuvan keskuksen vastuuhenkilöiden valitsemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen laatusovitettu elinvuosi (QALY) ensimmäisenä vuonna dialyysin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dialyysihoitoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
kuljetuskustannukset potilasta kohti vuodessa matkoilla "koti-sairaala-koti"
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
sairaanhoitaja/potilassuhde
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
sairaalahoitojen määrä (pääsy ja päivät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
viikoittain standardoitu Kt/V toimitettu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
systolinen verenpaine ja verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
verenpainetta mitataan vuoden ajan ja mitataan mmHg.
Arvioidaan, tarvitseeko potilaan verenpainetta alentavaa hoitoa lisää vai vähentää
|
yksi vuosi
|
|
kivennäisaineenvaihdunta, anemiaparametrit ja ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kivennäisaineenvaihdunnan osalta arvioidaan seerumin kalsiumtasot (ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohti), seerumin fosforipitoisuudet (ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohti), parathormonitasot (ilmaistuna pg/ml).
Anemian osalta se arvioi hemoglobiinitasot (ilmaistuna g per desilitra), hematokriittiä (ilmaistuna %), seerumin ferritiiniä (μg/l) ja transferriinin saturaatiota (ilmaistuna prosentteina).
Albumiini (g/dl) on ravitsemusparametri
|
yksi vuosi
|
|
munuaisten jäännöstoiminnan ylläpitäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
se arvioidaan jäännösdiureesi päivässä ilmaistuna ml:na ja jäännöskreatiniinipuhdistuma ilmaistuna ml/min
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2010-2314193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt päivittäinen hemodialyysi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymäYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriöNorja
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrytointiLeiomyoma | Kohdun fibroidit | KuukautiskivutYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Tufts UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, MoottoriTurkki