Conventionele hemodialyse versus korte dagelijkse hemodialyse voor patiënten die komen van peritoneale dialyse (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)
Kosten-utiliteit van conventionele hemodialyse (CHD) versus korte dagelijkse hemodialyse (SDHD) voor patiënten die afkomstig zijn van peritoneale dialyse (HAPD/CAPD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of de SDHD thuis een geschikt alternatief is voor conventionele dialyse uitgevoerd in een dialysecentrum voor patiënten met chronische nierziekte als gevolg van peritoneale dialyse (HAPD/CAPD).
De adequaatheid van deze alternatieve dialysetechniek bevestigt dat de SDHD thuis een levensvatbare optie is voor patiënten die afkomstig zijn van HAPD/CAPD en inderdaad de klinische voordelen van SDHD thuis ondersteunen in vergelijking met die van conventionele dialyse: verlaging van de bloeddruk en minder gebruik van antihypertensiva, verbetering van de kwaliteit van leven, behoud van de restnierfunctie in verband met een verminderd risico op overlijden en verlaging van de operationele kosten van dialyse en patiëntenvervoer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele hemodialyse - 3 behandelingen per week gedurende ongeveer 4 uur - wordt uitgevoerd in een dialysekliniek met behulp van een hemodialyseapparaat. Korte dagelijkse hemodialyse - 5 of 6 behandelingen per week gedurende ongeveer 2-4 uur per behandeling - wordt bij de patiënt thuis uitgevoerd met behulp van een hemodialyseapparaat. Deelnemers gerandomiseerd naar SDHD ondergaan een intensief trainingsprogramma voor thuishemodialyse dat naar verwachting 2-6 weken in beslag zal nemen. Gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen de partner van elke SDHD-patiënt trainen om dialyse uit te voeren met behulp van een hemodialysemachine zoals gekozen door clinici. Bij het basisbezoek, vóór de eerste onderzoeksbehandeling in de SDHD- of CHD-arm, worden de volgende gegevens verzameld: demografische informatie, ESRD-geschiedenis, EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst, vitale functies, bloedlaboratoriumtestresultaten, KT/V-parameters , 24 uur getimede testresultaten voor urinecollectie, comorbide aandoeningen, type vasculaire toegang, huidige medicatie. Nadat de hemodialyse is gestart, worden patiënten tot 12 maanden gevolgd met gegevensverzameling na 1,3,6 en 12 maanden. Bij elk bezoek worden de volgende gegevens verzameld: EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst, vitale functies, bloedlaboratoriumtestresultaten, KT/V-parameters, 24-uurs getimede urinecollectietestresultaten, bijwerkingen, type vasculaire toegang, huidige medicatie. Tijdens dit onderzoek worden volgende parameters strikt opgevolgd: behandelingskosten, medicijnen, aantal ziekenhuisopnames, aantal ziekenhuisdagen en redenen voor ziekenhuisopnames, informatie over bijkomende kosten.
Thuishemodialyse zou een geïntegreerde therapeutische optie kunnen zijn die de ziekenhuisopname bevordert van patiënten die hemodialyse nodig hebben. Doel van dit onderzoek is om de patiënt een betere kwaliteit van leven te bieden, de voorwaarden te scheppen voor een verbetering van de bloeddruk, fosfaatregulatie, van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en om de kosten voor de GGD te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Acireale, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
-
Contact:
- Giovanni Giorgio Battaglia
-
Ancona, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contact:
- Giovanni Frascà
-
Arezzo, Italië
- Werving
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
-
Contact:
- Ennio Duranti
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Gaetano La Manna
-
Cagliari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Contact:
- Antonello Pani
-
Castelfranco Veneto, Italië
- Werving
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
-
Contact:
- Cataldo Abaterusso
-
Catania, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
-
Contact:
- Massimo Matalone
-
Chieti, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale SS.Annunziata
-
Contact:
- Mario Bonomini
-
Cremona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civile di Cremona
-
Contact:
- Fabio Malberti
-
Foggia, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
-
Contact:
- Giuseppe Grandaliano
-
Lido di Camaiore, Italië
- Werving
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
-
Contact:
- Vincenzo Panichi
-
Napoli, Italië
- Werving
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Contact:
- Giovambattista Capasso
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Contact:
- Stefano Federico
-
Nuoro, Italië
- Nog niet aan het werven
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
-
Contact:
- Maria Maddalena Sedda
-
Pescara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Contact:
- Mario Campanella
-
Piacenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Contact:
- Roberto Scarpioni
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contact:
- Francesca Egidi
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale G. B. Grassi
-
Contact:
- Massimo Morosetti
-
Roma, Italië
- Werving
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Giovanni Gambaro
-
Rovigo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contact:
- Fulvio Fiorini
-
San Fermo della Battaglia, Italië
- Werving
- Ospedale D. Anna
-
Contact:
- Claudio Minoretti
-
San Michele, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Contact:
- Antonio Granata
-
Senigallia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Principe di Piemonte
-
Contact:
- Rolando Boggi
-
Siracusa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Umberto I di Siracusa
-
Contact:
- Giuseppe Daidone
-
Teramo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Mazzini
-
Contact:
- Goffredo Del Rosso
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Contact:
- Luigi Biancone
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contact:
- Dario Roccatello
-
Trento, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santa Chiara
-
Contact:
- Giuliano Brunori
-
Treviglio, Italië
- Werving
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
-
Contact:
- Silvia Cassamali
-
Voghera, Italië
- Werving
- Ospedale Civile di Voghera
-
Contact:
- Fabio Milanesi
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70125
- Werving
- AUO Policlinico Consorziale
-
Contact:
- Loreto GESUALDO, MD
- Telefoonnummer: 4041 +39 080 559
- E-mail: loreto.gesualdo@uniba.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van terminale nierziekte
- Voert momenteel peritoneale dialyse (HAPD en CAPD) uit gedurende minimaal 3 maanden.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Geschiktheid voor SDHD, bepaald aan de hand van de volgende voorwaarden:
- bereidheid om getraind te worden en thuis frequent hemodialyse uit te voeren;
- fysiek en mentaal in staat om thuis frequent hemodialyse uit te voeren;
- evaluatie van de thuisomgeving van de proefpersoon door een arts, opleidingsverpleegkundige en/of maatschappelijk werker;
- een thuisdialysepartner die bereid is de deelnemer te helpen bij het uitvoeren van behandelingen thuis;
- overeenstemming door een multidisciplinair team (arts, verpleegkundige en eventuele andere professionals) dat het onderwerp geschikt is voor SDHD.
- Verwachte overleving van ten minste een jaar.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige inschrijving in een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomstmaatregelen die in deze studie zijn gepland.
- Gepland zijn voor verandering van modaliteit of plannen om te verhuizen naar een gebied buiten het klinische centrum.
- Kanker
- Zwangerschap-lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte dagelijkse hemodialyse
Short Daily Hemodialysis (SDHD) - 5 of 6 behandelingen per week gedurende ongeveer 3 uur (variërend van 2 tot 4 uur) per behandeling, uit te voeren bij de patiënt thuis, met behulp van een hemodialysemachine zoals gekozen door de verantwoordelijke clinicus in elk deelnemend centrum
|
5 of 6 behandelingen per week gedurende ongeveer 3 uur (variërend van 2 tot 4 uur) per behandeling, uit te voeren bij de patiënt thuis, met behulp van een hemodialysemachine naar keuze van de verantwoordelijke clinicus in elk deelnemend centrum
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hemodialyse
Conventionele hemodialyse (CHD) - 3 behandelingen per week gedurende ongeveer 4 uur (variërend van 3 uur en 30 minuten tot 4 uur) per behandeling, uit te voeren in een dialysekliniek met behulp van een hemodialysemachine, gekozen door de verantwoordelijke clinici in elk deelnemend centrum
|
3 behandelingen per week gedurende ongeveer 4 uur (variërend van 3 uur en 30 minuten tot 4 uur) per behandeling, uit te voeren in een dialysekliniek met behulp van een hemodialysemachine, gekozen door de verantwoordelijke clinici in elk deelnemend centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarscore (QALY) in het eerste jaar na de start van de dialyse
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dialysegerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
vervoerskosten per patiënt per jaar voor de verplaatsingen "huis-ziekenhuis-huis"
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
verhouding verpleegkundige/patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
hospitalisatiegraad (opnames en dagen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
wekelijks gestandaardiseerde Kt/V afgeleverd
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
systolische bloeddruk en het gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: een jaar
|
de bloeddruk wordt gedurende een jaar gemeten en gemeten in mmHg.
Er zal worden beoordeeld of de patiënt de antihypertensieve therapie moet verhogen of verlagen
|
een jaar
|
|
mineraalmetabolisme, bloedarmoedeparameters en voedingsparameters
Tijdsspanne: een jaar
|
Vanaf het mineraalmetabolisme worden de serumcalciumspiegels (uitgedrukt in mg per deciliter), de serumfosforspiegels (uitgedrukt in mg per deciliter), de parathormoonspiegels (uitgedrukt in pg/ml) beoordeeld.
Vanaf bloedarmoede zal het hemoglobinegehalte (uitgedrukt in g per deciliter), hematocriet (uitgedrukt in %), serumferritine (μg/l), transferrineverzadiging (uitgedrukt in %) evalueren.
Albumine (g/dl) zal een nutritionele parameter zijn
|
een jaar
|
|
behoud van de restnierfunctie
Tijdsspanne: een jaar
|
de resterende diurese per dag wordt uitgedrukt in ml en de resterende creatinineklaring wordt uitgedrukt in ml/min
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2010-2314193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .