Hagyományos hemodialízis vs. rövid napi hemodialízis a peritoneális dialízisből (HAPD/CAPD) származó betegek számára (CHDvsSDHD)
A hagyományos hemodialízis (CHD) és a rövid napi hemodialízis (SDHD) költséghatékonysága peritoneális dialízisből (HAPD/CAPD) származó betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az otthoni SDHD megfelelő alternatívája-e a hagyományos dialízisközpontban végzett dialízisnek olyan betegek számára, akik krónikus vesebetegségben szenvednek peritoneális dialízisből (HAPD/CAPD).
Ennek az alternatív dialízistechnikának a megfelelősége megerősíti, hogy az otthoni SDHD életképes lehetőség a HAPD/CAPD-ben szenvedő betegek számára, és valóban alátámasztja az otthoni SDHD klinikai előnyeit a hagyományos dialízishez képest: csökkenti a vérnyomást és csökkenti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatát, az életminőség javítása, a visszamaradó vesefunkció fenntartása a csökkent halálozási kockázattal, valamint a dialízis és a betegszállítás működési költségeinek csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos hemodialízis - heti 3 kezelés körülbelül 4 órán keresztül - egy dialízisklinikán történik, bármilyen hemodializáló géppel. A napi rövid hemodialízis - heti 5 vagy 6 kezelés, kezelésenként hozzávetőlegesen 2-4 órán keresztül - a beteg otthonában, bármilyen hemodializáló gép segítségével történik. Az SDHD-be randomizált résztvevők intenzív otthoni hemodialízis tréningprogramon vesznek részt, amely várhatóan 2-6 hetet vesz igénybe. Képzett egészségügyi szakemberek képezik ki az SDHD alanyok partnereit, hogy végezzenek dialízist a klinikusok által kiválasztott bármely hemodializáló gép segítségével. A kiindulási vizit alkalmával, az első vizsgálati kezelés előtt akár az SDHD, akár a CHD karon a következő adatokat gyűjtik: demográfiai adatok, ESRD anamnézis, EuroQol EQ-5D-5L kérdőív, életjel, vérlaboratóriumi vizsgálati eredmények, KT/V paraméterek , 24 órás időzített vizeletgyűjtési vizsgálati eredmények, társbetegségek, érelérési típus, aktuális gyógyszerek. A hemodialízis megkezdése után a betegeket 12 hónapig követik nyomon, 1, 3, 6 és 12 hónapos adatgyűjtéssel. Minden egyes látogatás alkalmával a következő adatok gyűjtése történik: EuroQol EQ-5D-5L kérdőív, életjel, vérlaboratóriumi vizsgálati eredmények, KT/V paraméterek, 24 órás időzített vizeletgyűjtési tesztek eredményei, nemkívánatos események, érrendszeri hozzáférés típusa, aktuális gyógyszerek. A vizsgálat során a következő paramétereket kell szigorúan ellenőrizni: kezelési költségek, gyógyszerek, kórházi felvételek száma, kórházban töltött napok száma és a kórházi kezelések okai, további költségekre vonatkozó információk.
Az otthoni hemodialízis integrált terápiás lehetőség lehet, amely a hemodialízisre szoruló betegek dehospitalizálását részesíti előnyben. A tanulmány célja, hogy a páciensnek jobb életminőséget kínáljon, megteremtse a feltételeket a vérnyomás, a foszfátkontroll, a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás javulásához, valamint az Országos Egészségügyi Szolgálat költségeinek csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acireale, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Giorgio Battaglia
-
Ancona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Frascà
-
Arezzo, Olaszország
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
-
Kapcsolatba lépni:
- Ennio Duranti
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaetano La Manna
-
Cagliari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonello Pani
-
Castelfranco Veneto, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Cataldo Abaterusso
-
Catania, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Matalone
-
Chieti, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale SS.Annunziata
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Bonomini
-
Cremona, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Civile di Cremona
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Malberti
-
Foggia, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Grandaliano
-
Lido di Camaiore, Olaszország
- Toborzás
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Panichi
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovambattista Capasso
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Federico
-
Nuoro, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Maddalena Sedda
-
Pescara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Campanella
-
Piacenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Scarpioni
-
Pisa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Egidi
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale G. B. Grassi
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Morosetti
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Gambaro
-
Rovigo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Fulvio Fiorini
-
San Fermo della Battaglia, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale D. Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Minoretti
-
San Michele, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Granata
-
Senigallia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Principe di Piemonte
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolando Boggi
-
Siracusa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Umberto I di Siracusa
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Daidone
-
Teramo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Mazzini
-
Kapcsolatba lépni:
- Goffredo Del Rosso
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Biancone
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Roccatello
-
Trento, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Santa Chiara
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuliano Brunori
-
Treviglio, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Cassamali
-
Voghera, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Civile di Voghera
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Milanesi
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70125
- Toborzás
- AUO Policlinico Consorziale
-
Kapcsolatba lépni:
- Loreto GESUALDO, MD
- Telefonszám: 4041 +39 080 559
- E-mail: loreto.gesualdo@uniba.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végstádiumú vesebetegség diagnózisa
- Jelenleg peritoneális dialízist (HAPD és CAPD) végez legalább 3 hónapig.
- 18 éves vagy idősebb.
Az SDHD-re való alkalmasság a következő feltételek alapján kerül meghatározásra:
- hajlandóság a képzésre és a gyakori otthoni hemodialízis elvégzésére;
- fizikailag és szellemileg képes gyakori otthoni hemodialízis elvégzésére;
- az alany otthoni környezetének értékelése orvos, oktatóápoló és/vagy szociális munkás által;
- otthoni dialízispartner, aki hajlandó segíteni a résztvevőnek az otthoni kezelések elvégzésében;
- multidiszciplináris (orvos, ápoló és bármely más szakember) csapat megállapodása arról, hogy a tantárgy alkalmas SDHD-re.
- Várható túlélés legalább egy év.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely hatással lehet a tanulmányban tervezett kimenetelekre.
- A kezelési mód megváltoztatását tervezik, vagy a klinikai központon kívüli területre kívánják költözni.
- Rák
- Terhesség-laktáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid napi hemodialízis
Rövid napi hemodialízis (SDHD) – heti 5 vagy 6 kezelés, körülbelül 3 órán keresztül (2-4 órás tartomány) kezelésenként, a páciens otthonában, bármely hemodialízis gép segítségével, amelyet a felelős klinikus választ ki az egyes részt vevő központokban.
|
Hetente 5 vagy 6 kezelés körülbelül 3 órán keresztül (2-4 óra) kezelésenként, a páciens otthonában, bármely hemodializáló gép segítségével, amelyet az egyes részt vevő központok felelős klinikusa választ.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
Hagyományos hemodialízis (CHD) - Heti 3 kezelés körülbelül 4 órán keresztül (3 óra 30 perc és 4 óra között) kezelésenként, amelyet egy dialízisklinikán kell elvégezni, bármely hemodialízis gép segítségével, amelyet az egyes részt vevő központok felelős klinikusai választanak ki.
|
Hetente 3 kezelés körülbelül 4 órán keresztül (3 óra 30 perc és 4 óra között) kezelésenként, amelyet egy dialízisklinikán kell elvégezni bármely hemodializáló gép segítségével, amelyet az egyes részt vevő központok felelős klinikusai választanak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos minőségi korrigált életév (QALY) pontszám a dialízis megkezdése utáni első évben
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dialízissel kapcsolatos ellátási költségek
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
betegenkénti szállítási költség évente a "haza-kórház-haza" utakra
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
nővér/beteg arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
kórházi kezelés aránya (bevételek és napok
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
heti szabványosított Kt/V szállítva
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
szisztolés vérnyomás és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: egy év
|
A vérnyomást egy évig mérik, és Hgmm-ben mérik.
Felmérik, hogy a betegnek növelnie kell-e vagy csökkentenie kell-e a vérnyomáscsökkentő terápiát
|
egy év
|
|
ásványi anyagcsere, vérszegénység és táplálkozási paraméterek
Időkeret: egy év
|
Ami az ásványi anyagcserét illeti, meg kell vizsgálni a szérum kalciumszintjét (mg/diliterben kifejezve), a szérum foszforszintjét (mg per deciliterben kifejezve), a parathormonszintet (pg/ml-ben kifejezve).
Vérszegénység esetén értékeli a hemoglobinszintet (g per deciliterben kifejezve), a hematokritot (%-ban kifejezve), a szérum ferritint (μg/l), a transzferrin telítettséget (%-ban kifejezve).
Az albumin (g/dl) táplálkozási paraméter lesz
|
egy év
|
|
a maradék vesefunkció fenntartása
Időkeret: egy év
|
a maradék diurézist naponta ml-ben és a maradék kreatinin-clearance-t ml/percben fejezzük ki
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-2010-2314193
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .