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Emodialisi convenzionale vs breve emodialisi giornaliera per pazienti provenienti da dialisi peritoneale (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8 marzo 2016 aggiornato da: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costo-utilità dell'emodialisi convenzionale (CHD) rispetto all'emodialisi giornaliera breve (SDHD) per i pazienti provenienti da dialisi peritoneale (HAPD/CAPD): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato è determinare se la SDHD domiciliare è un'alternativa adeguata alla dialisi convenzionale eseguita in un centro di dialisi per i pazienti affetti da malattia renale cronica da dialisi peritoneale (HAPD/CAPD).

L'adeguatezza di questa tecnica di dialisi alternativa conferma che la SDHD domiciliare è un'opzione praticabile per i pazienti provenienti da HAPD/CAPD e supporta infatti i benefici clinici della SDHD domiciliare rispetto a quelli della dialisi convenzionale: abbassamento della pressione arteriosa e minore utilizzo di farmaci antiipertensivi, miglioramento della qualità della vita, mantenimento della funzione renale residua correlata a un ridotto rischio di morte e riduzione dei costi operativi della dialisi e del trasporto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodialisi convenzionale - 3 trattamenti a settimana per circa 4 ore - verrà eseguita in una clinica di dialisi utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi. L'emodialisi giornaliera breve - 5 o 6 trattamenti a settimana per circa 2-4 ore per trattamento - verrà eseguita a casa del paziente, utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi. I partecipanti randomizzati a SDHD saranno sottoposti a un intenso programma di formazione sull'emodialisi domiciliare che dovrebbe richiedere 2-6 settimane per essere completato. Professionisti sanitari qualificati addestreranno il partner di ciascun soggetto SDHD per eseguire la dialisi utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi scelta dai medici. Alla visita basale, prima del primo trattamento in studio nel braccio SDHD o CHD, verranno raccolti i seguenti dati: informazioni demografiche, anamnesi ESRD, questionario EuroQol EQ-5D-5L, segni vitali, risultati degli esami di laboratorio del sangue, parametri KT/V , Risultati dei test di raccolta delle urine delle 24 ore, condizioni di comorbidità, tipo di accesso vascolare, farmaci attuali. Dopo l'inizio dell'emodialisi, i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi con raccolta dati a 1, 3, 6 e 12 mesi. Ad ogni visita verranno raccolti i seguenti dati: questionario EuroQol EQ-5D-5L, segni vitali, risultati degli esami di laboratorio del sangue, parametri KT/V, risultati del test di raccolta delle urine delle 24 ore, eventi avversi, tipo di accesso vascolare, farmaci in corso. Durante questo studio, saranno rigorosamente monitorati i seguenti parametri: costi del trattamento, farmaci, numero di ricoveri, numero di giorni in ospedale e motivi dei ricoveri, informazioni sui costi aggiuntivi.

L'emodialisi domiciliare potrebbe essere un'opzione terapeutica integrata che favorisce la deospedalizzazione dei pazienti che necessitano di emodialisi. Scopo di questo studio è offrire al paziente una migliore qualità di vita, creare le condizioni per un miglioramento della pressione arteriosa, del controllo dei fosfati, della morbilità e mortalità cardiovascolare e ridurre i costi per il Servizio Sanitario Nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acireale, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Contatto:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contatto:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Italia
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Contatto:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Contatto:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Contatto:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Contatto:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Contatto:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Contatto:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Contatto:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Reclutamento
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Contatto:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Contatto:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contatto:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Contatto:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Contatto:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Contatto:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Contatto:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
        • Contatto:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale D. Anna
        • Contatto:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Contatto:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Contatto:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Contatto:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Mazzini
        • Contatto:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Contatto:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contatto:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contatto:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Contatto:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Contatto:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • Reclutamento
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
  2. Attualmente esegue la dialisi peritoneale (HAPD e CAPD) per un minimo di 3 mesi.
  3. Età 18 anni o più.

  4. Idoneità per SDHD, determinata sulla base delle seguenti condizioni:

    • disponibilità ad essere formati ed eseguire frequenti emodialisi a domicilio;
    • fisicamente e mentalmente in grado di eseguire frequenti emodialisi a casa;
    • valutazione dell'ambiente familiare del soggetto da parte del medico, dell'infermiere formatore e/o dell'assistente sociale;
    • un partner per la dialisi domiciliare disposto ad assistere il partecipante nell'esecuzione dei trattamenti a domicilio;
    • accordo da parte di un team multidisciplinare (medico, infermiere e altri professionisti) che il soggetto è idoneo per SDHD.
  5. Sopravvivenza prevista di almeno un anno.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe influire sulle misure dei risultati pianificate in questo studio.
  2. Essere programmato per il cambio di modalità o prevede di trasferirsi in un'area al di fuori del centro clinico.
  3. Cancro
  4. Gravidanza-allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve emodialisi giornaliera
Emodialisi giornaliera breve (SDHD) - 5 o 6 trattamenti a settimana per circa 3 ore (intervallo da 2 a 4 ore) per trattamento, da eseguire a casa del paziente, utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi scelta dal medico responsabile in ciascun centro partecipante
Procedura: Breve emodialisi giornaliera
5 o 6 trattamenti a settimana per circa 3 ore (range da 2 a 4 ore) per trattamento, da eseguire a casa del paziente, utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi scelta dal medico responsabile in ciascun centro partecipante
Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
Emodialisi convenzionale (CHD) - 3 trattamenti a settimana per circa 4 ore (intervallo da 3 ore e 30 minuti a 4 ore) per trattamento, da eseguire in una clinica di dialisi utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi scelta dai medici responsabili in ciascun centro partecipante
Procedura: Emodialisi convenzionale
3 trattamenti a settimana per circa 4 ore (intervallo da 3 ore e 30 minuti a 4 ore) per trattamento, da eseguire in una clinica di dialisi utilizzando qualsiasi macchina per emodialisi scelta dai medici responsabili in ciascun centro partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio medio dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) nel primo anno dopo l'inizio della dialisi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo delle cure correlato alla dialisi
Lasso di tempo: un anno
un anno
costi di trasporto per paziente per anno per i viaggi "casa-ospedale-casa"
Lasso di tempo: un anno
un anno
rapporto infermieri/pazienti
Lasso di tempo: un anno
un anno
tasso di ospedalizzazione (ricoveri e giorni
Lasso di tempo: un anno
un anno
Kt/V normalizzati settimanali erogati
Lasso di tempo: un anno
un anno
pressione arteriosa sistolica e uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: un anno
la pressione sanguigna sarà valutata per un anno e misurata in mmHg. Si valuterà se il paziente dovrà aumentare la terapia antipertensiva o ridurla
un anno
metabolismo minerale, parametri anemici e parametri nutrizionali
Lasso di tempo: un anno
Per quanto riguarda il metabolismo minerale, saranno valutati i livelli sierici di calcio (espressi in mg per decilitro), i livelli sierici di fosforo (espressi in mg per decilitro), i livelli di paratormone (espressi in pg/ml). A partire dall'anemia, verranno valutati i livelli di emoglobina (espressi in g per decilitro), l'ematocrito (espresso in %), la ferritina sierica (μg/l), la saturazione della transferrina (espressa in %). L'albumina (g/dl) sarà un parametro nutrizionale
un anno
mantenimento della funzione renale residua
Lasso di tempo: un anno
sarà valutata la diuresi residua giornaliera espressa in ml e la clearance residua della creatinina espressa in ml/min
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2010-2314193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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