Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna hemodializa a krótka codzienna hemodializa dla pacjentów po dializie otrzewnowej (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Opłacalność konwencjonalnej hemodializy (CHD) w porównaniu z krótką codzienną hemodializą (SDHD) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (HAPD/CAPD): randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy domowa SDHD jest odpowiednią alternatywą dla konwencjonalnej dializy wykonywanej w stacji dializ dla pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek w wyniku dializy otrzewnowej (HAPD/CAPD).

Adekwatność tej alternatywnej techniki dializy potwierdza, że ​​SDHD w domu jest realną opcją dla pacjentów pochodzących z HAPD/CAPD i rzeczywiście wspiera kliniczne korzyści z domowej SDHD w porównaniu z konwencjonalną dializą: obniżenie ciśnienia krwi i rzadsze stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, poprawa jakości życia, utrzymanie resztkowej funkcji nerek związane ze zmniejszeniem ryzyka zgonu oraz obniżenie kosztów operacyjnych dializ i transportu chorych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna hemodializa - 3 zabiegi tygodniowo przez około 4 godziny - będzie wykonywana w klinice dializ przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy. Krótka codzienna hemodializa - 5 lub 6 zabiegów tygodniowo przez około 2-4 godziny na zabieg - będzie wykonywana w domu pacjenta, przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy. Uczestnicy przydzieleni losowo do SDHD przejdą intensywny program szkolenia w zakresie hemodializy w domu, którego ukończenie ma zająć od 2 do 6 tygodni. Wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia przeszkolą partnera każdego pacjenta z SDHD w wykonywaniu dializy przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy wybranego przez klinicystów. Podczas wizyty początkowej, przed pierwszym leczeniem w grupie SDHD lub CHD, zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne, historia ESRD, kwestionariusz EuroQol EQ-5D-5L, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych krwi, parametry KT/V , wyniki 24-godzinnej zbiórki moczu, choroby współistniejące, rodzaj dostępu naczyniowego, aktualne leki. Po rozpoczęciu hemodializy pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy, a dane będą zbierane po 1,3,6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty zbierane będą następujące dane: kwestionariusz EuroQol EQ-5D-5L, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych krwi, parametry KT/V, wyniki dobowego badania moczu, zdarzenia niepożądane, typ dostępu naczyniowego, aktualne leki. Podczas tego badania ściśle monitorowane będą następujące parametry: koszty leczenia, leki, liczba przyjęć do szpitala, liczba dni pobytu w szpitalu i przyczyny hospitalizacji, informacje o kosztach dodatkowych.

Domowa hemodializa może być zintegrowaną opcją terapeutyczną sprzyjającą de-hospitalizacji pacjentów wymagających hemodializy. Celem tego badania jest zapewnienie pacjentowi lepszej jakości życia, stworzenie warunków do poprawy ciśnienia krwi, kontroli fosforanów, zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz obniżenie kosztów dla NFZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acireale, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Kontakt:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Kontakt:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Kontakt:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Kontakt:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Kontakt:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Kontakt:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Kontakt:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Kontakt:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale D. Anna
        • Kontakt:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Kontakt:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Kontakt:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Mazzini
        • Kontakt:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Kontakt:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Kontakt:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Kontakt:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70125
        • Rekrutacyjny
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek
  2. Obecnie wykonuję dializę otrzewnową (HAPD i CAPD) przez minimum 3 miesiące.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.

  4. Przydatność dla SDHD, określona na podstawie następujących warunków:

    • chęć do przeszkolenia i wykonywania częstych hemodializy w domu;
    • fizycznie i psychicznie zdolny do wykonywania częstych hemodializy w domu;
    • ocena środowiska domowego podmiotu przez lekarza, pielęgniarkę szkolącą i/lub pracownika socjalnego;
    • partner do dializy domowej, chętny do pomocy uczestnikowi w wykonywaniu zabiegów w domu;
    • uzgodnienie przez multidyscyplinarny zespół (lekarz, pielęgniarka i inni profesjonaliści), że pacjent nadaje się do SDHD.
  5. Oczekiwane przeżycie co najmniej jednego roku.
  6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego leku lub próby urządzenia, która może mieć wpływ na pomiary wyników zaplanowane w tym badaniu.
  2. Zaplanowana zmiana trybu lub plany przeniesienia do obszaru poza centrum klinicznym.
  3. Rak
  4. Ciąża-laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka codzienna hemodializa
Krótka codzienna hemodializa (SDHD) — 5 lub 6 zabiegów tygodniowo przez około 3 godziny (zakres od 2 do 4 godzin) na zabieg, do wykonania w domu pacjenta, przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy, wybranego przez odpowiedzialnego klinicystę w każdym uczestniczącym ośrodku
Procedura: Krótka codzienna hemodializa
5 lub 6 zabiegów tygodniowo przez około 3 godziny (zakres od 2 do 4 godzin) na zabieg, do wykonania w domu pacjenta, przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy, wybranego przez odpowiedzialnego klinicystę w każdym uczestniczącym ośrodku
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Konwencjonalna hemodializa (CHD) — 3 zabiegi tygodniowo przez około 4 godziny (zakres od 3 godzin i 30 minut do 4 godzin) na zabieg, do wykonania w klinice dializ przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy, wybranego przez odpowiedzialnych klinicystów w każdym uczestniczącym ośrodku
Procedura: Konwencjonalna hemodializa
3 zabiegi tygodniowo przez około 4 godziny (zakres od 3 godzin i 30 minut do 4 godzin) na zabieg, do wykonania w klinice dializ przy użyciu dowolnego urządzenia do hemodializy, wybranego przez odpowiedzialnych klinicystów w każdym uczestniczącym ośrodku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni wynik roku życia skorygowany o jakość (QALY) w pierwszym roku po rozpoczęciu dializy
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszty opieki związane z dializami
Ramy czasowe: rok
rok
koszty transportu na pacjenta rocznie w przypadku podróży „dom-szpital-dom”
Ramy czasowe: rok
rok
stosunek pielęgniarka/pacjenci
Ramy czasowe: rok
rok
wskaźnik hospitalizacji (przyjęcia i dni
Ramy czasowe: rok
rok
dostarczana cotygodniowa standaryzacja Kt/V
Ramy czasowe: rok
rok
skurczowe ciśnienie krwi i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: rok
ciśnienie krwi będzie oceniane przez rok i mierzone w mmHg. Zostanie ocenione, czy pacjent będzie musiał zwiększyć dawkę leków przeciwnadciśnieniowych, czy je zmniejszyć
rok
metabolizm mineralny, parametry niedokrwistości i parametry żywieniowe
Ramy czasowe: rok
Jeśli chodzi o metabolizm składników mineralnych, zostanie oceniony poziom wapnia w surowicy (wyrażony w mg na decylitr), poziom fosforu w surowicy (wyrażony w mg na decylitr), poziom parathormonu (wyrażony w pg/ml). W przypadku niedokrwistości będzie oceniany poziom hemoglobiny (wyrażony wg na decylitr), hematokryt (wyrażony w %), ferrytyna w surowicy (μg/l), wysycenie transferyny (wyrażony w %). Albumina (g/dl) będzie parametrem żywieniowym
rok
utrzymanie resztkowej funkcji nerek
Ramy czasowe: rok
zostanie oceniona diureza resztkowa na dobę wyrażona w ml oraz klirens resztkowy kreatyniny wyrażony w ml/min
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Śledczy

  • Główny śledczy: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2010-2314193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka codzienna hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj