Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычный гемодиализ по сравнению с коротким ежедневным гемодиализом для пациентов, перешедших с перитонеального диализа (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8 марта 2016 г. обновлено: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Затраты и полезность традиционного гемодиализа (CHD) по сравнению с коротким ежедневным гемодиализом (SDHD) для пациентов, перешедших с перитонеального диализа (HAPD/CAPD): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного рандомизированного исследования является определение того, является ли домашняя SDHD подходящей альтернативой обычному диализу, проводимому в диализном центре для пациентов, страдающих хроническим заболеванием почек после перитонеального диализа (HAPD/CAPD).

Адекватность этого альтернативного метода диализа подтверждает, что SDHD в домашних условиях является жизнеспособным вариантом для пациентов, перенесших HAPD/CAPD, и действительно подтверждает клинические преимущества домашнего SDHD по сравнению с традиционным диализом: снижение артериального давления и меньшее использование антигипертензивных препаратов, улучшение качества жизни, поддержание остаточной функции почек, связанное со снижением риска смерти и сокращением операционных расходов на диализ и транспортировку пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычный гемодиализ — 3 процедуры в неделю в течение примерно 4 часов — будет проводиться в диализной клинике с использованием любого аппарата для гемодиализа. Короткий ежедневный гемодиализ — 5 или 6 процедур в неделю по 2–4 часа каждая — будет проводиться дома у пациента с использованием любого аппарата для гемодиализа. Участники, рандомизированные в группу SDHD, пройдут интенсивную программу обучения домашнему гемодиализу, которая, как ожидается, займет от 2 до 6 недель. Квалифицированные медицинские работники будут обучать партнера каждого субъекта SDHD проведению диализа с использованием любого аппарата для гемодиализа, выбранного врачами. При исходном посещении, перед первым исследуемым лечением в группе SDHD или CHD, будут собраны следующие данные: демографическая информация, история ESRD, анкета EuroQol EQ-5D-5L, основные показатели жизнедеятельности, результаты лабораторных анализов крови, параметры KT/V. , результаты суточных анализов мочи, сопутствующие заболевания, тип сосудистого доступа, текущие лекарства. После начала гемодиализа пациентов будут наблюдать до 12 месяцев со сбором данных через 1, 3, 6 и 12 месяцев. При каждом посещении будут собираться следующие данные: опросник EuroQol EQ-5D-5L, жизненные показатели, результаты лабораторных анализов крови, параметры KT/V, результаты 24-часового анализа сбора мочи, нежелательные явления, тип сосудистого доступа, текущие лекарства. Во время этого исследования будут строго контролироваться следующие параметры: стоимость лечения, лекарства, количество госпитализаций, количество дней в больнице и причины госпитализаций, информация о дополнительных расходах.

Домашний гемодиализ может быть интегрированным терапевтическим вариантом, благоприятствующим дегоспитализации пациентов, нуждающихся в гемодиализе. Цель этого исследования - предложить пациенту лучшее качество жизни, создать условия для улучшения артериального давления, контроля фосфатов, сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, а также снизить расходы Национальной службы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acireale, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Контакт:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Контакт:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Италия
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Контакт:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Контакт:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Контакт:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Контакт:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Контакт:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Контакт:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Контакт:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Контакт:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Италия
        • Рекрутинг
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Контакт:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Контакт:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Контакт:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Италия
        • Еще не набирают
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Контакт:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Контакт:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Контакт:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Контакт:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale D. Anna
        • Контакт:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Контакт:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Контакт:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Контакт:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Mazzini
        • Контакт:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Контакт:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Контакт:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Chiara
        • Контакт:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Контакт:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Контакт:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70125
        • Рекрутинг
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Контакт:
          • Loreto GESUALDO, MD
          • Номер телефона: 4041 +39 080 559
          • Электронная почта: loreto.gesualdo@uniba.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
  2. В настоящее время проводится перитонеальный диализ (HAPD и CAPD) в течение как минимум 3 месяцев.
  3. Возраст 18 лет и старше.

  4. Пригодность для SDHD определяется исходя из следующих условий:

    • готовность обучаться и проводить частый гемодиализ в домашних условиях;
    • физически и умственно способны проводить частый гемодиализ в домашних условиях;
    • оценка домашней обстановки субъекта врачом, обучающей медсестрой и/или социальным работником;
    • партнер по домашнему диализу, готовый помочь участнику в проведении процедур дома;
    • согласие междисциплинарной группы (врача, медсестры и любых других специалистов) о том, что субъект подходит для SDHD.
  5. Ожидаемая выживаемость не менее одного года.
  6. Способность понимать и готовность подписать заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Текущая регистрация в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на показатели результатов, запланированные в этом исследовании.
  2. Запланировано изменение модальности или планы переехать в район за пределами клинического центра.
  3. Рак
  4. Беременность-лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий ежедневный гемодиализ
Короткий ежедневный гемодиализ (SDHD) - 5 или 6 процедур в неделю в течение примерно 3 часов (от 2 до 4 часов) на процедуру, которые должны проводиться на дому у пациента с использованием любого аппарата для гемодиализа, выбранного ответственным врачом в каждом участвующем центре.
Процедура: Короткий ежедневный гемодиализ
5 или 6 процедур в неделю в течение примерно 3 часов (от 2 до 4 часов) на процедуру, которые должны проводиться на дому у пациента с использованием любого гемодиализного аппарата, выбранного ответственным врачом в каждом участвующем центре.
Активный компаратор: Обычный гемодиализ
Обычный гемодиализ (CHD) - 3 процедуры в неделю в течение примерно 4 часов (от 3 часов 30 минут до 4 часов) на процедуру, которые должны проводиться в диализной клинике с использованием любого аппарата для гемодиализа, выбранного ответственными врачами в каждом участвующем центре.
Процедура: Обычный гемодиализ
3 процедуры в неделю в течение примерно 4 часов (от 3 часов 30 минут до 4 часов) за процедуру, которые должны проводиться в диализной клинике с использованием любого аппарата для гемодиализа, выбранного ответственными врачами в каждом участвующем центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средний балл года жизни с поправкой на качество (QALY) в первый год после начала диализа
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расходы на лечение, связанные с диализом
Временное ограничение: один год
один год
транспортные расходы на одного пациента в год при поездках «дом-больница-дом»
Временное ограничение: один год
один год
соотношение медсестра/пациенты
Временное ограничение: один год
один год
частота госпитализаций (количество госпитализаций и количество дней
Временное ограничение: один год
один год
еженедельно доставлено стандартизированное Kt/V
Временное ограничение: один год
один год
систолическое артериальное давление и прием антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: один год
артериальное давление будет оцениваться в течение года и измеряться в мм рт. Будет оценено, нужно ли пациенту увеличить антигипертензивную терапию или уменьшить ее.
один год
минеральный обмен, параметры анемии и параметры питания
Временное ограничение: один год
Что касается минерального обмена, будет оцениваться уровень кальция в сыворотке (выраженный в мг на децилитр), уровень фосфора в сыворотке (выраженный в мг на децилитр), уровень паратгормона (выраженный в пг/мл). При анемии оценивают уровень гемоглобина (выраженный в г на децилитр), гематокрит (выраженный в %), ферритин сыворотки (мкг/л), насыщение трансферрина (выраженный в %). Альбумин (г/дл) будет параметром питания.
один год
поддержание остаточной функции почек
Временное ограничение: один год
будет оцениваться остаточный диурез в сутки, выраженный в мл, и остаточный клиренс креатинина, выраженный в мл/мин.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Следователи

  • Главный следователь: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2010-2314193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться