회사 Cochlear의 청각 임플란트를 이식한 환자의 이점 관찰 (IROS)
2021년 10월 8일 업데이트: Cochlear
달팽이관 이식 수혜자 관찰 연구
이 연구의 목적은 치료 후 2년 동안 Cochlear 회사의 청력 임플란트를 사용한 영구 청력 손실 치료 후 환자 관련 혜택 데이터를 수집하는 것입니다.
혜택 평가는 일반적으로 청력 및 삶의 질에 대한 표준 설문지를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 주관적 평가 도구를 선택하여 영구 청력 상실의 청각 임플란트 치료로부터 환자와 관련된 이점을 평가하는 피험자 내 통제를 통한 전향적 반복 측정 종단 연구로 설계되었습니다.
임상의 표준 자가 평가 척도, 역치 측정 및 임상의와 임플란트 수용자를 위한 일반 청력 프로필 설문지는 중앙 전자 플랫폼에 대한 인터페이스를 통해 선택할 수 있습니다.
레지스트리는 Cochlear 회사의 임플란트 장치에 대해 임플란트 센터 임상의와 함께 이미 결정을 내린 환자를 위한 데이터 수집을 목표로 합니다.
이식 후 등록 참여를 위해 환자에게 접근하여 돌보는 임상의가 연속적이고 자발적으로 환자 동의서에 서명하는 조건으로 접근합니다.
데이터 입력 모니터링은 e-플랫폼을 통한 자동 알림 및 고유한 감사 추적을 통해 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1518
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Stellenbosch University
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Durban, 남아프리카
- Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
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Johannesburg, 남아프리카
- Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University
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Bad Aibling, 독일
- HNO Bad Aibling
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Essen, 독일
- Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
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Frankfurt am Main, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Güstrow, 독일
- KMG Kliniken GmbH Güstrow
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münich, 독일
- Helios München West
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Tübingen, 독일
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, 독일
- Universitatsklinikum Ulm
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Wuerzburg, 독일
- University of Wuerzburg
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital Edmundo Vasconcelos
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Hospital Huddinge
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Alzira, 스페인
- Hospital de La Ribera
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Caceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인
- Hospital Clinica Universitad de Navarra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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San Sebastian, 스페인
- Hospital Donostia
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Maribor, 슬로베니아
- UKC Maribor
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Implantes Cocleares
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
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Caba, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
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Córdoba, 아르헨티나
- Clinca Reina Fabiola
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St. Pölten, 오스트리아
- Landesklinikum St. Pölten
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Eskisehir, 칠면조
- Osmangazi University Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Cerrahpasa University Hospital
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Antioquia, 콜롬비아
- Clinica Orlant
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Barranquilla, 콜롬비아
- Te Oigo
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Bogota, 콜롬비아
- Clinica Rivas
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Bogota, 콜롬비아
- Consultorio Gutierrez
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Bogota, 콜롬비아
- Consultorio Navarro
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Bogota, 콜롬비아
- Consultorio Ordonez
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Bogota, 콜롬비아
- DIAUDIO
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital de la Policia
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital San Jose Infantil
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital Universitario Clinica San Rafael
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Bogota, 콜롬비아
- Mediglobal
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Bogotá, 콜롬비아
- Consultorio Prieto
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Bogotá, 콜롬비아
- Consultório Plaza
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Bogotá, 콜롬비아
- Disaudio
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Bogotá, 콜롬비아
- Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
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Cali, 콜롬비아
- Instituto para Niños Ciegos y Sordos
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Cartagena, 콜롬비아
- Consultório Velez
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Ibague, 콜롬비아
- Consultório Mosquera
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Manizales, 콜롬비아
- Consultorio Jaramillo
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Manizales, 콜롬비아
- Hospital Santa Sofia
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Quindio, 콜롬비아
- Clinica Sagrada Familia
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Risaralda, 콜롬비아
- IPS San Rafael
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Santander, 콜롬비아
- Audiomedica
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Zipaquira, 콜롬비아
- Consultorio Torres
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Lisbon, 포르투갈
- CUF Infante Santo Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Lusíadas Lisboa
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Porto, 포르투갈
- Hospital Cuf porto
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Bialystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Kajetany, 폴란드
- World Hearing Center
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Konin, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
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Lodz, 폴란드
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
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Lodz, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Opole, 폴란드
- Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
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Szczecin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
청력 재활을 위해 임플란트 치료를 원하는 영구 청력 손실이 있는 1차 진료 일상 임상 환자.
청소년 및 성인 환자는 기존 음향 보청기의 이점이 제한적이거나 전혀 없습니다.
설명
포함 기준:
- 새로 이식을 받았고 외부 장치를 처음 켜기 전 언어 후 청각 장애가 있는 성인 및 청소년
- Cochlear® 회사의 시장 승인을 받은 이식 장치의 일방적, 양측 동시 수용자
- 10세 이상 어린이 및 현지 규정 및 제품 라벨에 따름
- 자기 관리 평가 척도에 대응할 수 있는 정신적 능력
- 참여 의사 및 환자 고지 동의서 양식 서명
제외 기준:
- 국가 또는 지역 규정에 따라 레지스트리 참여에서 제외된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Cochlear® 청각 임플란트, 난청
영구 청력 손실이 있는 이식 청소년 및 성인
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Nucleus Cochlear 임플란트, Nucleus 청각 Brainstem 임플란트, Cochlear Baha 임플란트, Cochlear Acoustic Implants를 포함한 시장 승인 청각 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언어를 통해 평가된 청각 능력의 변화 공간적 청각 자질 설문지
기간: 기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 1년
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0에서 10까지의 척도가 사용되며, 여기서 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 나타냅니다.
기준선에서 이식 후 1년까지의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 청력 개선을 나타내고 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 1년
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언어를 통해 평가된 청각 능력의 변화 공간적 청각 자질 설문지
기간: 기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 2년
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0에서 10까지의 척도가 사용되며, 여기서 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 나타냅니다.
기준선에서 이식 후 2년까지의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 청력 개선을 나타내고 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 2년
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언어를 통해 평가된 청각 능력의 변화 공간적 청각 자질 설문지
기간: 기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 3년
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0에서 10까지의 척도가 사용되며, 여기서 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 나타냅니다.
기준선에서 이식 후 3년까지의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 청력 개선을 나타내고 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 3년
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Health Utility Index Mark III 설문지를 통해 평가된 일반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 1년
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건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
기준선에서 이식 후 1년까지의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 향상된 삶의 질을 나타내고 음수 값은 손상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 1년
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Health Utility Index Mark III 설문지를 통해 평가된 일반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 2년
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건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
기준선에서 이식 후 2년까지의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 향상된 삶의 질을 나타내고 음수 값은 손상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 2년
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Health Utility Index Mark III 설문지를 통해 평가된 일반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 3년
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건강 효용 값 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
기준선에서 이식 후 3년까지의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 향상된 삶의 질을 나타내고 음수 값은 손상된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(즉, 이식 전 상태, 첫 번째 전원 켜기 전) 및 이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비보조 청력 역치
기간: 첫 번째 스위치를 켜기 전에 평가된 기준선(즉, 이식 전 상태)
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500Hz에서 4000Hz 사이의 주파수에 대해 시간 경과에 따라 임상적으로 유의미한 변화를 모니터링하기 위해 이식된 귀와 이식되지 않은 귀의 뼈 및 공기 전도에 대한 비보조 청력 임계값
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첫 번째 스위치를 켜기 전에 평가된 기준선(즉, 이식 전 상태)
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비보조 청력 역치
기간: 임플란트 후 1년
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500 ~ 4000 Hz 주파수에서 시간 경과에 따라 임상적으로 유의미한 변화를 모니터링하기 위해 이식 및 비이식 귀의 뼈 및 공기 전도에 대한 비보조 청력 임계값
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임플란트 후 1년
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비보조 청력 역치
기간: 임플란트 직후
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125Hz에서 8000Hz 사이의 주파수에 대해 시간 경과에 따른 임상적으로 중요한 변화를 모니터링하기 위해 이식된 귀와 이식되지 않은 귀의 뼈 및 공기 전도에 대한 비보조 청력 임계값
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임플란트 직후
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비보조 청력 역치
기간: 임플란트 후 2년
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125Hz에서 8000Hz 사이의 주파수에 대해 시간 경과에 따른 임상적으로 중요한 변화를 모니터링하기 위해 이식된 귀와 이식되지 않은 귀의 뼈 및 공기 전도에 대한 비보조 청력 임계값
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임플란트 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bart Volckaerts, Cochlear
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maes IH, Joore MA, Cima RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Assessment of health state in patients with tinnitus: a comparison of the EQ-5D and HUI mark III. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):428-35. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181fdf09f.
- Noble W, Tyler R, Dunn C, Bhullar N. Unilateral and bilateral cochlear implants and the implant-plus-hearing-aid profile: comparing self-assessed and measured abilities. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):505-14. doi: 10.1080/14992020802070770.
- Mauch H, Kaur J, Irwin C, Wyss J. Design, implementation, and management of an international medical device registry. Trials. 2021 Nov 25;22(1):845. doi: 10.1186/s13063-021-05821-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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