Observation des bénéfices pour les patients implantés avec un implant auditif de la société Cochlear (IROS)
8 octobre 2021 mis à jour par: Cochlear
Étude observationnelle sur les receveurs d'implants cochléaires
Le but de cette étude est de collecter des données sur les bénéfices liés aux patients suite au traitement de la perte auditive permanente avec un implant auditif de la société Cochlear sur une période de 2 ans après le traitement.
L'évaluation des bénéfices est basée sur des questionnaires standards de capacité auditive et de qualité de vie en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique est conçue comme une étude longitudinale prospective à mesures répétées avec des contrôles intra-sujets, utilisant une sélection d'outils d'évaluation subjective pour évaluer les avantages pour le patient du traitement par implant auditif de la perte auditive permanente.
Des échelles d'auto-évaluation cliniquement standard, des mesures de seuil et des questionnaires de profil d'historique auditif général pour le clinicien et le receveur d'implant sont mis à disposition pour sélection via une interface vers une plate-forme électronique centrale.
Le registre vise à collecter des données pour les patients qui ont déjà pris la décision avec le clinicien de leur centre d'implantation d'un dispositif d'implant de la société Cochlear.
Les patients sont approchés pour participer au registre après l'implantation par le clinicien soignant sur une base consécutive et volontaire et à condition de signer le consentement éclairé du patient.
La surveillance de la saisie des données est incluse par le biais de rappels automatisés via une plate-forme électronique et par une piste d'audit inhérente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1518
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Stellenbosch University
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Durban, Afrique du Sud
- Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
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Bad Aibling, Allemagne
- HNO Bad Aibling
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Essen, Allemagne
- Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Güstrow, Allemagne
- KMG Kliniken GmbH Güstrow
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münich, Allemagne
- Helios München West
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Tübingen, Allemagne
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Allemagne
- University of Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de Implantes Cocleares
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Buenos Aires, Argentine
- Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
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Caba, Argentine
- Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
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Córdoba, Argentine
- Clinca Reina Fabiola
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital Edmundo Vasconcelos
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Antioquia, Colombie
- Clinica Orlant
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Barranquilla, Colombie
- Te Oigo
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Bogota, Colombie
- Clinica Rivas
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Bogota, Colombie
- Consultorio Gutierrez
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Bogota, Colombie
- Consultorio Navarro
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Bogota, Colombie
- Consultorio Ordonez
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Bogota, Colombie
- DIAUDIO
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Bogota, Colombie
- Hospital de la Policia
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Bogota, Colombie
- Hospital San Jose Infantil
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Bogota, Colombie
- Hospital Universitario Clinica San Rafael
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Bogota, Colombie
- Mediglobal
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Bogotá, Colombie
- Consultorio Prieto
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Bogotá, Colombie
- Consultório Plaza
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Bogotá, Colombie
- Disaudio
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Bogotá, Colombie
- Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
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Cali, Colombie
- Instituto para Niños Ciegos y Sordos
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Cartagena, Colombie
- Consultório Velez
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Ibague, Colombie
- Consultório Mosquera
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Manizales, Colombie
- Consultorio Jaramillo
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Manizales, Colombie
- Hospital Santa Sofia
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Quindio, Colombie
- Clinica Sagrada Familia
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Risaralda, Colombie
- IPS San Rafael
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Santander, Colombie
- Audiomedica
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Zipaquira, Colombie
- Consultorio Torres
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Alzira, Espagne
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Caceres, Espagne
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, Espagne
- Hospital Clinica Universitad de Navarra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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San Sebastian, Espagne
- Hospital Donostia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Lille, France
- CHRU Lille
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Szeged, Hongrie
- University Of Szeged
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St. Pölten, L'Autriche
- Landesklinikum St. Pölten
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Lisbon, Le Portugal
- CUF Infante Santo Hospital
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Porto, Le Portugal
- Hospital CUF Porto
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University
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Bialystok, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Pologne
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Kajetany, Pologne
- World Hearing Center
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Konin, Pologne
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
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Lodz, Pologne
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
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Lodz, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Opole, Pologne
- Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
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Szczecin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
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Maribor, Slovénie
- UKC Maribor
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Stockholm, Suède
- Karolinska Hospital Huddinge
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Eskisehir, Turquie
- Osmangazi University Hospital
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Istanbul, Turquie
- Marmara University Hospital
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Istanbul, Turquie
- Cerrahpasa University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cliniques de routine en soins primaires, avec une perte auditive permanente cherchant un traitement implantaire pour la réhabilitation auditive.
Les patients adolescents et adultes ne bénéficient que de peu ou pas d'aides auditives acoustiques conventionnelles.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et adolescents sourds post-linguaux nouvellement implantés ET avant la première mise sous tension de leur dispositif externe
- Récipiendaires simultanés unilatéraux et bilatéraux de tout dispositif d'implant disponible avec l'autorisation de mise sur le marché de la société Cochlear®
- Enfants de 10 ans ou plus et conformément aux réglementations locales et à l'étiquetage des produits
- Mentalement capable de répondre aux échelles d'évaluation auto-administrées
- Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Personnes exclues de la participation à un registre conformément aux réglementations nationales ou locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implants auditifs Cochlear®, perte auditive
Adolescents et adultes implantés ayant une perte auditive permanente
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Implants auditifs approuvés sur le marché, notamment : implants Nucleus Cochlear, implants Nucleus Auditory Brainstem, implants Cochlear Baha, implants Cochlear Acoustic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la capacité auditive évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les qualités auditives spatiales de la parole
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 1 an
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Une échelle de 0 à 10 est utilisée, où 0 représente "ne peut pas entendre du tout" et 10 "entend parfaitement".
Le passage de la ligne de base à la post-implantation à 1 an est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de l'audition, une valeur négative indique une déficience auditive.
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Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 1 an
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Évolution de la capacité auditive évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les qualités auditives spatiales de la parole
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la première mise en marche) et post-implantation à 2 ans
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Une échelle de 0 à 10 est utilisée, où 0 représente "ne peut pas entendre du tout" et 10 "entend parfaitement".
Le passage de la ligne de base à la post-implantation à 2 ans est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de l'audition, une valeur négative indique une déficience auditive.
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Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la première mise en marche) et post-implantation à 2 ans
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Évolution de la capacité auditive évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les qualités auditives spatiales de la parole
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 3 ans
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Une échelle de 0 à 10 est utilisée, où 0 représente "ne peut pas entendre du tout" et 10 "entend parfaitement".
Le passage de la ligne de base à la post-implantation à 3 ans est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de l'audition, une valeur négative indique une déficience auditive.
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Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 3 ans
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Évolution de la qualité de vie générale évaluée à l'aide du questionnaire Health Utility Index Mark III
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 1 an
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Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort.
Le passage de la ligne de base à la post-implantation à 1 an est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie, une valeur négative indique une dégradation de la qualité de vie.
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Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 1 an
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Évolution de la qualité de vie générale évaluée à l'aide du questionnaire Health Utility Index Mark III
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la première mise en marche) et post-implantation à 2 ans
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Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort.
Le passage de la ligne de base à la post-implantation à 2 ans est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie, une valeur négative indique une dégradation de la qualité de vie.
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Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la première mise en marche) et post-implantation à 2 ans
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Évolution de la qualité de vie générale évaluée à l'aide du questionnaire Health Utility Index Mark III
Délai: Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 3 ans
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Une valeur d'utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu'un score de 0,00 indique la mort.
Le passage de la ligne de base à la post-implantation à 3 ans est présenté.
Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie, une valeur négative indique une dégradation de la qualité de vie.
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Ligne de base (c'est-à-dire état pré-implanté, avant la 1ère mise en marche) et post-implantation à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils d'audition sans aide
Délai: Valeur de référence (c'est-à-dire état pré-implantaire) évaluée avant la première mise en marche
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Seuils d'audition sans appareillage pour la conduction osseuse et aérienne pour l'oreille implantée et non implantée afin de surveiller les changements cliniquement significatifs au fil du temps pour les fréquences comprises entre 500 Hz et 4000 Hz
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Valeur de référence (c'est-à-dire état pré-implantaire) évaluée avant la première mise en marche
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Seuils d'audition sans aide
Délai: post-implant à 1 an
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Seuils d'audition sans appareillage pour la conduction osseuse et aérienne pour l'oreille implantée et non implantée afin de surveiller les changements cliniquement significatifs au fil du temps pour les fréquences comprises entre 500 et 4000 Hz
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post-implant à 1 an
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Seuils d'audition sans aide
Délai: immédiatement après l'implantation
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Seuils d'audition sans appareillage pour la conduction osseuse et aérienne pour l'oreille implantée et non implantée afin de surveiller les changements cliniquement significatifs au fil du temps pour les fréquences comprises entre 125 Hz et 8000 Hz
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immédiatement après l'implantation
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Seuils d'audition sans aide
Délai: post-implant à 2 ans
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Seuils d'audition sans appareillage pour la conduction osseuse et aérienne pour l'oreille implantée et non implantée afin de surveiller les changements cliniquement significatifs au fil du temps pour les fréquences comprises entre 125 Hz et 8000 Hz
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post-implant à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bart Volckaerts, Cochlear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maes IH, Joore MA, Cima RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Assessment of health state in patients with tinnitus: a comparison of the EQ-5D and HUI mark III. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):428-35. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181fdf09f.
- Noble W, Tyler R, Dunn C, Bhullar N. Unilateral and bilateral cochlear implants and the implant-plus-hearing-aid profile: comparing self-assessed and measured abilities. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):505-14. doi: 10.1080/14992020802070770.
- Mauch H, Kaur J, Irwin C, Wyss J. Design, implementation, and management of an international medical device registry. Trials. 2021 Nov 25;22(1):845. doi: 10.1186/s13063-021-05821-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL 5277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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