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Beobachtung der Vorteile für Patienten, denen ein Hörimplantat der Firma Cochlear implantiert wurde (IROS)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Cochlear

Beobachtungsstudie zum Cochlea-implantierten Empfänger

Der Zweck dieser Studie besteht darin, patientenbezogene Nutzendaten nach der Behandlung eines dauerhaften Hörverlusts mit einem Hörimplantat der Firma Cochlear über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Behandlung zu sammeln.

Die Bewertung des Nutzens basiert auf Standardfragebögen zur Hörfähigkeit und Lebensqualität im Allgemeinen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Untersuchung ist als prospektive Längsschnittstudie mit wiederholten Messungen und intraindividuellen Kontrollen konzipiert und verwendet eine Auswahl subjektiver Bewertungsinstrumente, um den patientenbezogenen Nutzen einer Hörimplantatbehandlung bei dauerhaftem Hörverlust zu bewerten.

Über eine Schnittstelle zu einer zentralen elektronischen Plattform werden klinisch standardisierte Selbsteinschätzungsskalen, Schwellenwerte und allgemeine Fragebögen zum Hörhistorienprofil für den Kliniker und den Implantatträger zur Auswahl bereitgestellt.

Ziel des Registers ist die Erhebung von Daten für Patienten, die sich bereits gemeinsam mit ihrem Implantatzentrumsarzt für ein Implantatgerät der Firma Cochlear entschieden haben.

Die Patienten werden nach der Implantation vom betreuenden Arzt auf fortlaufender und freiwilliger Basis und unter der Bedingung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten um die Teilnahme am Register gebeten.

Die Überwachung der Dateneingabe erfolgt durch automatische Erinnerungen über die E-Plattform und durch einen integrierten Prüfpfad.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1518

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentinien
        • Clinca Reina Fabiola
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Deutschland
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Deutschland
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Deutschland
        • Helios München West
      • Tübingen, Deutschland
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland
        • University of Wuerzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Te Oigo
      • Bogota, Kolumbien
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Kolumbien
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Kolumbien
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Kolumbien
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Kolumbien
        • DIAUDIO
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Kolumbien
        • Mediglobal
      • Bogotá, Kolumbien
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Kolumbien
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Kolumbien
        • Disaudio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Kolumbien
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Kolumbien
        • Consultório Velez
      • Ibague, Kolumbien
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Kolumbien
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Kolumbien
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Kolumbien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Kolumbien
        • IPS San Rafael
      • Santander, Kolumbien
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Kolumbien
        • Consultorio Torres
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polen
        • World Hearing Center
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polen
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
        • UKC Maribor
  • Spanien
      • Alzira, Spanien
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Stellenbosch University
      • Durban, Südafrika
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich
        • Landesklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Routinepatienten in der Primärversorgung mit dauerhaftem Hörverlust, die eine Implantatbehandlung zur Hörrehabilitation suchen. Jugendliche und erwachsene Patienten profitieren nur begrenzt oder gar nicht von herkömmlichen akustischen Hörgeräten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postlingual taub gewordene Erwachsene und Jugendliche, die neu implantiert wurden UND vor dem ersten Einschalten ihres externen Geräts
  • Einseitige, beidseitige gleichzeitige Empfänger aller verfügbaren Implantate mit Marktzulassung der Firma Cochlear®
  • Kinder ab 10 Jahren und gemäß den örtlichen Vorschriften und Produktkennzeichnungen
  • Geistig in der Lage, auf selbst durchgeführte Beurteilungsskalen zu reagieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung des Patienten-Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen, die aufgrund nationaler oder lokaler Vorschriften von der Teilnahme an einem Register ausgeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cochlear®-Hörimplantate, Hörverlust
Implantierte Jugendliche und Erwachsene mit dauerhaftem Hörverlust
Gerät: Cochlear® Hörimplantate
Marktzugelassene Hörimplantate, darunter: Nucleus-Cochlea-Implantate, Nucleus-Auditory-Hirnstammimplantate, Cochlear-Baha-Implantate, Cochlear-Akustikimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hörfähigkeit, bewertet anhand eines Fragebogens zu sprachräumlichen Hörqualitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach einem Jahr
Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 „kann überhaupt nicht hören“ und 10 „hört perfekt“ bedeutet. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Implantation nach einem Jahr. Ein positiver Wert weist auf ein verbessertes Hörvermögen hin, ein negativer Wert auf ein beeinträchtigtes Hörvermögen.
Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach einem Jahr
Änderung der Hörfähigkeit, bewertet anhand eines Fragebogens zu sprachräumlichen Hörqualitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 2 Jahren
Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 „kann überhaupt nicht hören“ und 10 „hört perfekt“ bedeutet. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Implantation nach 2 Jahren. Ein positiver Wert weist auf ein verbessertes Hörvermögen hin, ein negativer Wert auf ein beeinträchtigtes Hörvermögen.
Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 2 Jahren
Änderung der Hörfähigkeit, bewertet anhand eines Fragebogens zu sprachräumlichen Hörqualitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 3 Jahren
Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 „kann überhaupt nicht hören“ und 10 „hört perfekt“ bedeutet. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Implantation nach 3 Jahren. Ein positiver Wert weist auf ein verbessertes Hörvermögen hin, ein negativer Wert auf ein beeinträchtigtes Hörvermögen.
Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 3 Jahren
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet anhand des Health Utility Index Mark III-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach einem Jahr
Ein Gesundheitsnutzenwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Implantation nach einem Jahr. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach einem Jahr
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet anhand des Health Utility Index Mark III-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 2 Jahren
Ein Gesundheitsnutzenwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Implantation nach 2 Jahren. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 2 Jahren
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet anhand des Health Utility Index Mark III-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 3 Jahren
Ein Gesundheitsnutzenwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Implantation nach 3 Jahren. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
Ausgangswert (d. h. Status vor der Implantation, vor dem ersten Einschalten) und nach der Implantation nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwellen ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: Der Ausgangswert (d. h. der Status vor der Implantation) wurde vor dem ersten Einschalten beurteilt
Ungestützte Hörschwellen für die Knochen- und Luftleitung für das implantierte und nicht implantierte Ohr zur Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen im Zeitverlauf für Frequenzen zwischen 500 Hz und 4000 Hz
Der Ausgangswert (d. h. der Status vor der Implantation) wurde vor dem ersten Einschalten beurteilt
Hörschwellen ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: nach der Implantation nach 1 Jahr
Ungestützte Hörschwellen für die Knochen- und Luftleitung für das implantierte und nicht implantierte Ohr zur Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen im Zeitverlauf für Frequenzen zwischen 500 und 4000 Hz
nach der Implantation nach 1 Jahr
Hörschwellen ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: unmittelbar nach der Implantation
Ungestützte Hörschwellen für die Knochen- und Luftleitung für das implantierte und nicht implantierte Ohr zur Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen im Zeitverlauf für Frequenzen zwischen 125 Hz und 8000 Hz
unmittelbar nach der Implantation
Hörschwellen ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: nach der Implantation nach 2 Jahren
Ungestützte Hörschwellen für die Knochen- und Luftleitung für das implantierte und nicht implantierte Ohr zur Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen im Zeitverlauf für Frequenzen zwischen 125 Hz und 8000 Hz
nach der Implantation nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Studienleiter: Bart Volckaerts, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL 5277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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