Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yritysten Cochlear-kuuloimplanttien hyötyjen havainnointi (IROS)

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cochlear

Sisäkorvaimplantoidun vastaanottajan havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä potilaaseen liittyviä hyötyjä koskevia tietoja Cochlear-yhtiön kuuloimplantilla tehdyn pysyvän kuulonaleneman hoidon jälkeen 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Hyötyarviointi perustuu kuulokykyä ja yleistä elämänlaatua koskeviin vakiokyselyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi toistuvaksi pitkittäistutkimukseksi koehenkilön sisäisillä kontrolleilla, ja siinä käytetään erilaisia ​​subjektiivisia arviointityökaluja, joilla arvioidaan pysyvän kuulonmenetyksen kuuloimplanttihoidon potilaaseen liittyviä hyötyjä.

Kliinisesti standardinmukaiset itsearviointiasteikot, kynnysmittaukset ja yleisen kuulohistoriaprofiilin kyselylomakkeet kliinikolle ja implantin vastaanottajalle ovat valittavissa keskitetyn sähköisen alustan liitännän kautta.

Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, jotka ovat jo tehneet yhdessä implanttikeskuksensa kliinikon kanssa päätöksen Cochlear-yhtiön implanttilaitteesta.

Hoitava kliinikko pyytää potilaita osallistumaan rekisteriin implantoinnin jälkeen peräkkäin ja vapaaehtoisesti ja edellyttäen, että hän allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumuksen.

Tietojen syöttöä seurataan automaattisten muistutusten avulla e-alustan ja sisäisen kirjausketjun avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1518

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentiina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentiina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Espanja
      • Alzira, Espanja
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Espanja
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Espanja
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Stellenbosch University
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Itävalta
      • St. Pölten, Itävalta
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Te Oigo
      • Bogota, Kolumbia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Kolumbia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Kolumbia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Kolumbia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Kolumbia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Kolumbia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Kolumbia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Kolumbia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Kolumbia
        • Disaudio
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Kolumbia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Kolumbia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Kolumbia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Kolumbia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Kolumbia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Kolumbia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Kolumbia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Kolumbia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Kolumbia
        • Consultorio Torres
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugali
        • Hospital Cuf porto
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Puola
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Puola
        • World Hearing Center
      • Konin, Puola
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Puola
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Puola
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Saksa
      • Bad Aibling, Saksa
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Saksa
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Saksa
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Saksa
        • Helios München West
      • Tübingen, Saksa
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Saksa
        • University of Wuerzburg
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • UKC Maribor
  • Turkki
      • Eskisehir, Turkki
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Unkari
      • Szeged, Unkari
        • University of Szeged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon rutiinipotilaat, joilla on pysyvä kuulonalenema ja jotka hakevat implanttihoitoa kuulon kuntoutukseen. Nuorilla ja aikuisilla potilailla on vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä perinteisistä akustisista kuulokojeista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kielen kuuroutuneet aikuiset ja nuoret, joille on juuri implantoitu JA ennen ulkoisen laitteen ensimmäistä päällekytkentää
  • Yksipuoliset, kahdenväliset samanaikaiset vastaanottajat mille tahansa implanttilaitteelle, joka on saatavilla Cochlear®-yhtiön markkinahyväksyllä
  • Yli 10-vuotiaat lapset paikallisten määräysten ja tuotemerkintöjen mukaisesti
  • Henkisesti kykenevä vastaamaan itsetehtyihin arviointiasteikoihin
  • Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa potilastietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on kansallisten tai paikallisten määräysten mukaan suljettu pois osallistumisesta rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cochlear®-kuuloimplantti, kuulonalenema
Implantoidut nuoret ja aikuiset, joilla on pysyvä kuulonalenema
Laite: Cochlear®-kuuloimplantit
Markkinoilla hyväksytyt kuulo-implantteja, mukaan lukien: Nucleus Cochlear -implantteja, Nucleus Auditory Brainstem -implantteja, Cochlear Baha -implantteja, Cochlear Acoustic -implantteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuulokyvyssä arvioitu puheen spatiaalisen kuulolaadun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen istutusta ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 1 vuoden kuluttua
Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti". Muutos lähtötilanteesta implantaation jälkeiseen 1 vuoden kohdalla esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa.
Lähtötilanne (eli ennen istutusta ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 1 vuoden kuluttua
Muutos kuulokyvyssä arvioitu puheen spatiaalisen kuulolaadun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 2 vuoden kuluttua
Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti". Muutos lähtötilanteesta istutuksen jälkeiseen 2 vuoden kohdalla esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa.
Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 2 vuoden kuluttua
Muutos kuulokyvyssä arvioitu puheen spatiaalisen kuulolaadun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 3 vuoden iässä
Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuulee täydellisesti". Muutos lähtötilanteesta implantaation jälkeiseen tilanteeseen 3 vuoden kohdalla esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee kuulon paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa.
Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 3 vuoden iässä
Yleisen elämänlaadun muutos arvioitu Health Utility Index Mark III -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen istutusta ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 1 vuoden kuluttua
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa. Muutos lähtötilanteesta implantaation jälkeiseen 1 vuoden kohdalla esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
Lähtötilanne (eli ennen istutusta ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 1 vuoden kuluttua
Yleisen elämänlaadun muutos arvioitu Health Utility Index Mark III -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 2 vuoden kuluttua
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa. Muutos lähtötilanteesta istutuksen jälkeiseen 2 vuoden kohdalla esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 2 vuoden kuluttua
Yleisen elämänlaadun muutos arvioitu Health Utility Index Mark III -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 3 vuoden iässä
Terveyden hyödyllisyysarvo 1,00 tarkoittaa täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 tarkoittaa kuolemaa. Muutos lähtötilanteesta implantaation jälkeiseen tilanteeseen 3 vuoden kohdalla esitetään. Positiivinen arvo ilmaisee elämänlaadun paranemista, negatiivinen arvo heikentynyttä elämänlaatua.
Lähtötilanne (eli ennen istutusta, ennen ensimmäistä päällekytkentää) ja implantaation jälkeen 3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustetut kuulokynnykset
Aikaikkuna: Perustaso (eli istutusta edeltävä tila) arvioitiin ennen ensimmäistä päällekytkentää
Ilman kuulokynnys luun ja ilman johtumiseen implantoidulle ja ei-istutetulle korvalle kliinisesti merkittävien ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi taajuuksilla välillä 500 Hz - 4000 Hz
Perustaso (eli istutusta edeltävä tila) arvioitiin ennen ensimmäistä päällekytkentää
Avustetut kuulokynnykset
Aikaikkuna: implantaation jälkeen 1 vuoden iässä
Ilman kuulokynnys luun ja ilman johtumiseen implantoidussa ja ei-istutetussa korvassa kliinisesti merkittävien ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi taajuuksilla 500–4000 Hz
implantaation jälkeen 1 vuoden iässä
Avustetut kuulokynnykset
Aikaikkuna: heti istutuksen jälkeen
Ilman kuulokynnys luun ja ilman johtumiseen implantoidulle ja ei-istutetulle korvalle kliinisesti merkittävien ajan kuluessa tapahtuvien muutosten seuraamiseksi taajuuksilla välillä 125 Hz - 8000 Hz
heti istutuksen jälkeen
Avustetut kuulokynnykset
Aikaikkuna: implantaation jälkeen 2 vuoden iässä
Ilman kuulokynnys luun ja ilman johtumiseen implantoidulle ja ei-istutetulle korvalle kliinisesti merkittävien ajan kuluessa tapahtuvien muutosten seuraamiseksi taajuuksilla välillä 125 Hz - 8000 Hz
implantaation jälkeen 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bart Volckaerts, Cochlear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEL 5277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cochlear®-kuuloimplantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa