Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av fordeler for pasienter implantert med et hørselsimplantat fra selskapet Cochlear (IROS)

8. oktober 2021 oppdatert av: Cochlear

Cochlea-implantert mottaker observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å samle pasientrelaterte fordelsdata etter behandling for permanent hørselstap med et hørselsimplantat fra selskapet Cochlear over en periode på 2 år etter behandling.

Vurdering av ytelser er basert på standard spørreskjema over hørselsevne og livskvalitet generelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen er designet som en prospektiv longitudinell studie med gjentatte mål med intra-individuelle kontroller, ved bruk av et utvalg av subjektive evalueringsverktøy for å vurdere pasientrelaterte fordeler ved behandling med hørselsimplantat av permanent hørselstap.

Klinisk standard egenvurderingsskalaer, terskelmål og en generell hørselshistorieprofil spørreskjema for kliniker og implantatmottaker gjøres tilgjengelig for valg gjennom et grensesnitt til en sentral elektronisk plattform.

Registeret er rettet mot innsamling av data for pasienter som allerede har tatt beslutningen sammen med sin implantatsenterkliniker for et implantatapparat fra selskapet Cochlear.

Pasienter kontaktes for registerdeltakelse etter implantasjon av den omsorgsfulle klinikeren på fortløpende og frivillig basis og på betingelse av å signere pasientens informerte samtykke.

Overvåking av dataregistrering er inkludert gjennom automatiserte påminnelser via e-plattform og gjennom iboende revisjonsspor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1518

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colombia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colombia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colombia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colombia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colombia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colombia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colombia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colombia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colombia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colombia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colombia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colombia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colombia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colombia
        • Consultorio Torres
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU LILLE
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polen
        • World Hearing Center
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polen
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • UKC Maribor
  • Spania
      • Alzira, Spania
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spania
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spania
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Stellenbosch University
      • Durban, Sør-Afrika
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Tyrkia
      • Eskisehir, Tyrkia
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Tyskland
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Tyskland
        • Helios München West
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland
        • University of Wuerzburg
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
  • Østerrike
      • St. Pölten, Østerrike
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærpleie rutinemessige kliniske pasienter, med permanent hørselstap som søker implantatbehandling for hørselsrehabilitering. Ungdoms- og voksne pasienter har begrenset eller ingen nytte av konvensjonelle akustiske høreapparater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-lingualt døvede voksne og ungdommer som er nylig implantert OG før første gangs påslag av den eksterne enheten deres
  • Unilaterale, bilaterale samtidige mottakere av enhver implantatenhet(er) tilgjengelig med markedsgodkjenning fra selskapet Cochlear®
  • Barn 10 år eller eldre og i samsvar med lokale forskrifter og produktmerking
  • Mentalt i stand til å svare på selvadministrerte vurderingsskalaer
  • Vilje til å delta og signere skjemaet for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer ekskludert fra deltakelse i et register i henhold til nasjonale eller lokale forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cochlear® hørselsimplantater, hørselstap
Implanterte ungdommer og voksne med permanent hørselstap
Enhet: Cochlear® hørselsimplantater
Markedsgodkjente hørselsimplantater inkludert: Nucleus Cochlea-implantater, Nucleus Auditory Brainstem Implants, Cochlear Baha-implantater, Cochlear Akustiske Implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hørselsevne vurdert via Spørreskjema for romlige hørselskvaliteter
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 1 år
Det brukes en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt" og 10 "hører perfekt". Endringen fra baseline til post-implantasjon ved 1 år presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 1 år
Endring i hørselsevne vurdert via Spørreskjema for romlige hørselskvaliteter
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 2 år
Det brukes en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt" og 10 "hører perfekt". Endringen fra baseline til post-implantasjon ved 2 år presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 2 år
Endring i hørselsevne vurdert via Spørreskjema for romlige hørselskvaliteter
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 3 år
Det brukes en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt" og 10 "hører perfekt". Endringen fra baseline til post-implantasjon ved 3 år presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 3 år
Endring i generell livskvalitet vurdert via Health Utility Index Mark III Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 1 år
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død. Endringen fra baseline til post-implantasjon ved 1 år presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 1 år
Endring i generell livskvalitet vurdert via Health Utility Index Mark III Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 2 år
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død. Endringen fra baseline til post-implantasjon ved 2 år presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 2 år
Endring i generell livskvalitet vurdert via Health Utility Index Mark III Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 3 år
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død. Endringen fra baseline til post-implantasjon ved 3 år presenteres. En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
Baseline (dvs. pre-implantert status, før 1. innkobling) og post-implantasjon ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselterskler uten hjelp
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-implantatstatus) vurdert før 1. innkobling
Hørselsgrenser for ben og luftledning for det implanterte og ikke-implanterte øret for å overvåke klinisk signifikante endringer over tid for frekvenser mellom 500 Hz og 4000 Hz
Baseline (dvs. pre-implantatstatus) vurdert før 1. innkobling
Hørselterskler uten hjelp
Tidsramme: etter implantasjon ved 1 år
Uassisterte hørselsterskler for bein- og luftledning for det implanterte og ikke-implanterte øret for å overvåke klinisk signifikante endringer over tid for frekvenser mellom 500 og 4000 Hz
etter implantasjon ved 1 år
Hørselterskler uten hjelp
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Uassisterte hørselsterskler for bein- og luftledning for det implanterte og ikke-implanterte øret for å overvåke klinisk signifikante endringer over tid for frekvenser mellom 125Hz og 8000 Hz
umiddelbart etter implantasjon
Hørselterskler uten hjelp
Tidsramme: etter implantasjon ved 2 år
Uassisterte hørselsterskler for bein- og luftledning for det implanterte og ikke-implanterte øret for å overvåke klinisk signifikante endringer over tid for frekvenser mellom 125Hz og 8000 Hz
etter implantasjon ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL 5277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Cochlear® hørselsimplantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere