Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja korzyści dla pacjentów po wszczepieniu implantu słuchowego firmy Cochlear (IROS)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear

Badanie obserwacyjne biorcy implantu ślimakowego

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących korzyści płynących z leczenia trwałego ubytku słuchu za pomocą implantu słuchowego firmy Cochlear w okresie 2 lat po leczeniu.

Ocena korzyści opiera się na standardowych kwestionariuszach zdolności słyszenia i ogólnej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest zaprojektowane jako prospektywne, podłużne badanie z powtarzanymi pomiarami z kontrolą wewnątrzosobniczą, z wykorzystaniem wybranych narzędzi do subiektywnej oceny w celu oceny korzyści związanych z leczeniem trwałego ubytku słuchu implantem słuchowym.

Klinicznie standardowe skale samooceny, miary progowe i kwestionariusze ogólnego profilu historii słuchu dla klinicysty i osoby noszącej implant są udostępniane do wyboru za pośrednictwem interfejsu do centralnej platformy elektronicznej.

Rejestr ma na celu gromadzenie danych pacjentów, którzy już podjęli decyzję wraz z klinicystą swojego centrum implantologicznego o wszczepieniu implantu firmy Cochlear.

Pacjenci zgłaszają się do rejestru po wszczepieniu przez lekarza prowadzącego w sposób sekwencyjny i dobrowolny oraz pod warunkiem podpisania świadomej zgody pacjenta.

Monitorowanie wprowadzania danych odbywa się za pomocą automatycznych przypomnień za pośrednictwem e-platformy i wbudowanej ścieżki audytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Stellenbosch University
      • Durban, Afryka Południowa
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentyna
        • Clinca Reina Fabiola
  • Austria
      • St. Pölten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Te Oigo
      • Bogota, Kolumbia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Kolumbia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Kolumbia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Kolumbia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Kolumbia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Bogota, Kolumbia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Kolumbia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Kolumbia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Kolumbia
        • Disaudio
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Kolumbia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Kolumbia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Kolumbia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Kolumbia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Kolumbia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Kolumbia
        • Clínica Sagrada Familia
      • Risaralda, Kolumbia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Kolumbia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Kolumbia
        • Consultorio Torres
  • Niemcy
      • Bad Aibling, Niemcy
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Niemcy
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Niemcy
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Niemcy
        • Helios München West
      • Tübingen, Niemcy
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Niemcy
        • University of Wuerzburg
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polska
        • World Hearing Center
      • Konin, Polska
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polska
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polska
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Porto, Portugalia
        • Hospital CUF Porto
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia
        • UKC Maribor
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, z trwałym ubytkiem słuchu, poszukujący leczenia implantologicznego w celu rehabilitacji słuchu. Młodzież i dorośli pacjenci mają ograniczone lub żadne korzyści z konwencjonalnych akustycznych aparatów słuchowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe i nastolatki z głuchotą postlingwalną, które zostały niedawno wszczepione ORAZ przed pierwszym włączeniem urządzenia zewnętrznego
  • Jednostronni, obustronni jednocześni biorcy wszelkich implantów dostępnych z aprobatą rynkową firmy Cochlear®
  • Dzieci w wieku 10 lat lub starsze, zgodnie z lokalnymi przepisami i etykietami produktów
  • Psychicznie zdolny do reagowania na samodzielną skalę oceny
  • Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wykluczone z udziału w rejestrze zgodnie z przepisami krajowymi lub lokalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implanty słuchowe Cochlear®, utrata słuchu
Implantowana młodzież i dorośli z trwałym ubytkiem słuchu
Urządzenie: Implanty słuchowe Cochlear®
Dopuszczone do obrotu implanty słuchowe, w tym: implanty jądrowe ślimakowe, implanty jądrowe do pnia mózgu, implanty ślimakowe Baha, implanty ślimakowe akustyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności słyszenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Słuchu Przestrzennego Mowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po roku po implantacji
Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do stanu po wszczepieniu implantu po 1 roku. Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie słuchu.
Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po roku po implantacji
Zmiana zdolności słyszenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Słuchu Przestrzennego Mowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 2 latach od implantacji
Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”. Przedstawiono zmianę od stanu wyjściowego do stanu po wszczepieniu implantu po 2 latach. Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie słuchu.
Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 2 latach od implantacji
Zmiana zdolności słyszenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Słuchu Przestrzennego Mowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 3 latach od implantacji
Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”. Przedstawiono zmianę od stanu wyjściowego do stanu po wszczepieniu implantu po 3 latach. Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie słuchu.
Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 3 latach od implantacji
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Health Utility Index Mark III
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po roku po implantacji
Wartość użyteczności zdrowia 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazuje na śmierć. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do stanu po wszczepieniu implantu po 1 roku. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia, wartość ujemna na pogorszenie jakości życia.
Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po roku po implantacji
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Health Utility Index Mark III
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 2 latach od implantacji
Wartość użyteczności zdrowia 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazuje na śmierć. Przedstawiono zmianę od stanu wyjściowego do stanu po wszczepieniu implantu po 2 latach. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia, wartość ujemna na pogorszenie jakości życia.
Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 2 latach od implantacji
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Health Utility Index Mark III
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 3 latach od implantacji
Wartość użyteczności zdrowia 1,00 wskazuje na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazuje na śmierć. Przedstawiono zmianę od stanu wyjściowego do stanu po wszczepieniu implantu po 3 latach. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia, wartość ujemna na pogorszenie jakości życia.
Stan wyjściowy (tj. stan przed implantacją, przed pierwszym włączeniem) i po 3 latach od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi słyszenia bez pomocy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tj. stan przed implantacją) oceniana przed pierwszym włączeniem
Progi słyszenia bez aparatu dla przewodnictwa kostnego i powietrznego dla ucha z implantem i bez implantu w celu monitorowania klinicznie istotnych zmian w czasie dla częstotliwości między 500 Hz a 4000 Hz
Linia bazowa (tj. stan przed implantacją) oceniana przed pierwszym włączeniem
Progi słyszenia bez pomocy
Ramy czasowe: po implantacji po 1 roku
Progi słyszenia bez aparatu dla przewodnictwa kostnego i powietrznego dla ucha z implantem i bez implantu w celu monitorowania klinicznie istotnych zmian w czasie dla częstotliwości między 500 a 4000 Hz
po implantacji po 1 roku
Progi słyszenia bez pomocy
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Progi słyszenia bez aparatu dla przewodnictwa kostnego i powietrznego dla ucha z implantem i bez implantu w celu monitorowania klinicznie istotnych zmian w czasie dla częstotliwości między 125 Hz a 8000 Hz
bezpośrednio po implantacji
Progi słyszenia bez pomocy
Ramy czasowe: po implantacji po 2 latach
Progi słyszenia bez aparatu dla przewodnictwa kostnego i powietrznego dla ucha z implantem i bez implantu w celu monitorowania klinicznie istotnych zmian w czasie dla częstotliwości między 125 Hz a 8000 Hz
po implantacji po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL 5277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty słuchowe Cochlear®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj