Observation av fördelar för patienter implanterade med ett hörselimplantat från företaget Cochlear (IROS)
8 oktober 2021 uppdaterad av: Cochlear
Cochlea-implanterad mottagare observationsstudie
Syftet med denna studie är att samla in patientrelaterade förmånsdata efter behandling för permanent hörselnedsättning med ett hörselimplantat från företaget Cochlear under en period på 2 år efter behandling.
Bedömning av förmåner baseras på standardenkäter om hörselförmåga och livskvalitet i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen är utformad som en prospektiv longitudinell studie med upprepade mätningar med kontroller inom individen, med användning av ett urval av subjektiva utvärderingsverktyg för att bedöma patientrelaterade fördelar av behandling med hörselimplantat av permanent hörselnedsättning.
Kliniskt standardmässiga självutvärderingsskalor, tröskelmått och en allmän hörselhistorikprofil för kliniker och implantatmottagare görs tillgängliga för urval genom ett gränssnitt till en central elektronisk plattform.
Registret syftar till att samla in data för patienter som redan har tagit beslutet tillsammans med sin implantatcenterläkare för en implantatapparat från företaget Cochlear.
Patienter kontaktas för registerdeltagande efter implantation av den vårdande läkaren på en konsekutiv och frivillig basis och på villkor att de undertecknar patientens informerade samtycke.
Övervakning av datainmatning ingår genom automatiska påminnelser via e-plattform och genom inneboende revisionsspår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1518
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Implantes Cocleares
-
Buenos Aires, Argentina
- Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
-
Caba, Argentina
- Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
-
Córdoba, Argentina
- Clinca Reina Fabiola
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Clinica Orlant
-
Barranquilla, Colombia
- Te Oigo
-
Bogota, Colombia
- Clinica Rivas
-
Bogota, Colombia
- Consultorio Gutierrez
-
Bogota, Colombia
- Consultorio Navarro
-
Bogota, Colombia
- Consultorio Ordonez
-
Bogota, Colombia
- DIAUDIO
-
Bogota, Colombia
- Hospital de la Policia
-
Bogota, Colombia
- Hospital San Jose Infantil
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario Clinica San Rafael
-
Bogota, Colombia
- Mediglobal
-
Bogotá, Colombia
- Consultorio Prieto
-
Bogotá, Colombia
- Consultório Plaza
-
Bogotá, Colombia
- Disaudio
-
Bogotá, Colombia
- Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
-
Cali, Colombia
- Instituto para Niños Ciegos y Sordos
-
Cartagena, Colombia
- Consultório Velez
-
Ibague, Colombia
- Consultório Mosquera
-
Manizales, Colombia
- Consultorio Jaramillo
-
Manizales, Colombia
- Hospital Santa Sofia
-
Quindio, Colombia
- Clinica Sagrada Familia
-
Risaralda, Colombia
- IPS San Rafael
-
Santander, Colombia
- Audiomedica
-
Zipaquira, Colombia
- Consultorio Torres
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Chru Lille
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkon
- Osmangazi University Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Cerrahpasa University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Kajetany, Polen
- World Hearing Center
-
Konin, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
-
Lodz, Polen
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
-
Lodz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Opole, Polen
- Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- CUF Infante Santo Hospital
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien
- UKC Maribor
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Caceres, Spanien
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien
- Hospital Clinica Universitad de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastian, Spanien
- Hospital Donostia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Stellenbosch University
-
Durban, Sydafrika
- Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Tyskland
- HNO Bad Aibling
-
Essen, Tyskland
- Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Güstrow, Tyskland
- KMG Kliniken GmbH Güstrow
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münich, Tyskland
- Helios München West
-
Tübingen, Tyskland
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Tyskland
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern
- University of Szeged
-
-
-
-
-
St. Pölten, Österrike
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdens rutinmässiga kliniska patienter med permanent hörselnedsättning som söker implantatbehandling för hörselrehabilitering.
Tonåringar och vuxna patienter har begränsad eller ingen nytta av konventionella akustiska hörapparater.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postlingualt döva vuxna och ungdomar som nyligen implanterats OCH innan de sätts på sin externa enhet första gången
- Unilaterala, bilaterala samtidiga mottagare av alla implantatanordningar tillgängliga med marknadsgodkännande från företaget Cochlear®
- Barn 10 år eller äldre och i enlighet med lokala bestämmelser och produktmärkning
- Mentalt kapabel att svara på självadministrerade bedömningsskalor
- Villighet att delta och underteckna formuläret Patient Informed Consent
Exklusions kriterier:
- Individer som är uteslutna från deltagande i ett register enligt nationella eller lokala bestämmelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cochlear® hörselimplantat, hörselnedsättning
Implanterade ungdomar och vuxna med permanent hörselnedsättning
|
Marknadsgodkända hörselimplantat inklusive: Nucleus Cochlea-implantat, Nucleus Auditory Brainstem Implants, Cochlear Baha-implantat, Cochlear Akustiska Implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hörselförmåga bedömd via frågeformulär för rumslig hörselkvalitet
Tidsram: Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före 1:a start) och postimplantation vid 1 år
|
En skala från 0 till 10 används, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt".
Förändringen från baslinje till postimplantation vid 1 år presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
|
Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före 1:a start) och postimplantation vid 1 år
|
|
Förändring i hörselförmåga bedömd via frågeformulär för rumslig hörselkvalitet
Tidsram: Baseline (d.v.s. pre-implanterad status, före första start) och efter implantation vid 2 år
|
En skala från 0 till 10 används, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt".
Förändringen från baslinje till post-implantation vid 2 år presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
|
Baseline (d.v.s. pre-implanterad status, före första start) och efter implantation vid 2 år
|
|
Förändring i hörselförmåga bedömd via frågeformulär för rumslig hörselkvalitet
Tidsram: Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före första påslagning) och efter implantation vid 3 år
|
En skala från 0 till 10 används, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt".
Förändringen från baslinje till postimplantation vid 3 år presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
|
Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före första påslagning) och efter implantation vid 3 år
|
|
Förändring i allmän livskvalitet bedömd via Health Utility Index Mark III frågeformulär
Tidsram: Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före 1:a start) och postimplantation vid 1 år
|
Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död.
Förändringen från baslinje till postimplantation vid 1 år presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
|
Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före 1:a start) och postimplantation vid 1 år
|
|
Förändring i allmän livskvalitet bedömd via Health Utility Index Mark III frågeformulär
Tidsram: Baseline (d.v.s. pre-implanterad status, före första start) och efter implantation vid 2 år
|
Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död.
Förändringen från baslinje till post-implantation vid 2 år presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
|
Baseline (d.v.s. pre-implanterad status, före första start) och efter implantation vid 2 år
|
|
Förändring i allmän livskvalitet bedömd via Health Utility Index Mark III frågeformulär
Tidsram: Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före första påslagning) och efter implantation vid 3 år
|
Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död.
Förändringen från baslinje till postimplantation vid 3 år presenteras.
Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
|
Baslinje (d.v.s. pre-implanterad status, före första påslagning) och efter implantation vid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörseltrösklar utan hjälp
Tidsram: Baslinje (d.v.s. pre-implantatstatus) utvärderad före första påslagning
|
Hörseltrösklar utan hjälp för ben- och luftledning för det implanterade och icke-implanterade örat för att övervaka kliniskt signifikanta förändringar över tid för frekvenser mellan 500 Hz och 4000 Hz
|
Baslinje (d.v.s. pre-implantatstatus) utvärderad före första påslagning
|
|
Hörseltrösklar utan hjälp
Tidsram: efter implantation vid 1 år
|
Hörseltrösklar utan hjälp för ben- och luftledning för det implanterade och icke-implanterade örat för att övervaka kliniskt signifikanta förändringar över tid för frekvenser mellan 500 och 4000 Hz
|
efter implantation vid 1 år
|
|
Hörseltrösklar utan hjälp
Tidsram: omedelbart efter implantation
|
Hörseltrösklar utan hjälp för ben- och luftledning för det implanterade och icke-implanterade örat för att övervaka kliniskt signifikanta förändringar över tid för frekvenser mellan 125Hz och 8000 Hz
|
omedelbart efter implantation
|
|
Hörseltrösklar utan hjälp
Tidsram: efter implantation vid 2 år
|
Hörseltrösklar utan hjälp för ben- och luftledning för det implanterade och icke-implanterade örat för att övervaka kliniskt signifikanta förändringar över tid för frekvenser mellan 125Hz och 8000 Hz
|
efter implantation vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bart Volckaerts, Cochlear
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maes IH, Joore MA, Cima RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Assessment of health state in patients with tinnitus: a comparison of the EQ-5D and HUI mark III. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):428-35. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181fdf09f.
- Noble W, Tyler R, Dunn C, Bhullar N. Unilateral and bilateral cochlear implants and the implant-plus-hearing-aid profile: comparing self-assessed and measured abilities. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):505-14. doi: 10.1080/14992020802070770.
- Mauch H, Kaur J, Irwin C, Wyss J. Design, implementation, and management of an international medical device registry. Trials. 2021 Nov 25;22(1):845. doi: 10.1186/s13063-021-05821-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEL 5277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .