Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за преимуществами для пациентов, которым имплантировали слуховой имплант компании Cochlear (IROS)

8 октября 2021 г. обновлено: Cochlear

Наблюдательное исследование реципиентов с кохлеарной имплантацией

Целью данного исследования является сбор данных о преимуществах для пациентов после лечения необратимой потери слуха с помощью слухового имплантата от компании Cochlear в течение 2 лет после лечения.

Оценка пользы основана на стандартных опросниках слуха и качества жизни в целом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование разработано как проспективное лонгитюдное исследование с повторными измерениями с внутрисубъектным контролем с использованием набора инструментов субъективной оценки для оценки преимуществ, связанных с пациентом, от лечения стойкой потери слуха слуховыми имплантатами.

Клинически стандартные шкалы самооценки, пороговые показатели и анкеты профиля общей истории слуха для клинициста и реципиента имплантата доступны для выбора через интерфейс центральной электронной платформы.

Реестр предназначен для сбора данных о пациентах, которые уже приняли решение вместе со своим клиницистом центра имплантации в пользу устройства имплантации компании Cochlear.

К пациентам обращаются для участия в реестре после имплантации лечащий врач на последовательной и добровольной основе и при условии подписания информированного согласия пациента.

Мониторинг ввода данных осуществляется с помощью автоматических напоминаний через электронную платформу и встроенного контрольного журнала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1518

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • St. Pölten, Австрия
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Аргентина
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Аргентина
        • Clinca Reina Fabiola
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
        • University of Szeged
  • Германия
      • Bad Aibling, Германия
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Германия
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Германия
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Германия
        • Helios München West
      • Tübingen, Германия
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Германия
        • University of Wuerzburg
  • Испания
      • Alzira, Испания
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Испания
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Испания
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Колумбия
        • Te Oigo
      • Bogota, Колумбия
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Колумбия
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Колумбия
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Колумбия
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Колумбия
        • DIAUDIO
      • Bogota, Колумбия
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Колумбия
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Колумбия
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Колумбия
        • Mediglobal
      • Bogotá, Колумбия
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Колумбия
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Колумбия
        • Disaudio
      • Bogotá, Колумбия
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Колумбия
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Колумбия
        • Consultório Velez
      • Ibague, Колумбия
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Колумбия
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Колумбия
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Колумбия
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Колумбия
        • IPS San Rafael
      • Santander, Колумбия
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Колумбия
        • Consultorio Torres
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Польша
        • World Hearing Center
      • Konin, Польша
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Польша
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Польша
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Португалия
        • Hospital CUF Porto
  • Словения
      • Maribor, Словения
        • UKC Maribor
  • Турция
      • Eskisehir, Турция
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция
        • CHRU LILLE
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Stellenbosch University
      • Durban, Южная Африка
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обычные клинические пациенты первичной медико-санитарной помощи с постоянной потерей слуха, нуждающиеся в имплантации для восстановления слуха. Подростки и взрослые пациенты имеют ограниченную пользу или не получают никакой пользы от обычных акустических слуховых аппаратов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и подростки с постречевой глухотой, которым недавно имплантировали И до первого включения их внешнего устройства
  • Односторонние, двусторонние одновременные реципиенты любых имплантатов, доступных на рынке с разрешения компании Cochlear®.
  • Дети от 10 лет и старше в соответствии с местным законодательством и маркировкой продукта.
  • Умственно способен реагировать на шкалы самооценки
  • Готовность участвовать и подписать форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

  • Лица, исключенные из реестра в соответствии с национальными или местными правилами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Слуховые имплантаты Cochlear®, потеря слуха
Имплантированные подростки и взрослые с постоянной потерей слуха
Устройство: Слуховые имплантаты Cochlear®
Утвержденные на рынке слуховые импланты, в том числе: кохлеарные импланты Nucleus, слуховые имплантаты ствола мозга Nucleus, кохлеарные имплантаты Baha, кохлеарные акустические имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слуховой способности, оцененное с помощью опросника пространственного слуха речи
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 1 год
Используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «вообще не слышно», а 10 — «слышу отлично». Представлено изменение от исходного уровня до уровня после имплантации через 1 год. Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 1 год
Изменение слуховой способности, оцененное с помощью опросника пространственного слуха речи
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 2 года
Используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «вообще не слышно», а 10 — «слышу отлично». Представлено изменение от исходного уровня до состояния после имплантации через 2 года. Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 2 года
Изменение слуховой способности, оцененное с помощью опросника пространственного слуха речи
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 3 года
Используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «вообще не слышно», а 10 — «слышу отлично». Представлено изменение от исходного уровня до состояния после имплантации через 3 года. Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 3 года
Изменение общего качества жизни, оцененное с помощью анкеты индекса полезности здоровья, оценка III
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 1 год
Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть. Представлено изменение от исходного уровня до уровня после имплантации через 1 год. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение — на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 1 год
Изменение общего качества жизни, оцененное с помощью анкеты индекса полезности здоровья, оценка III
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 2 года
Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть. Представлено изменение от исходного уровня до состояния после имплантации через 2 года. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение — на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 2 года
Изменение общего качества жизни, оцененное с помощью анкеты индекса полезности здоровья, оценка III
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 3 года
Значение полезности для здоровья 1,00 указывает на прекрасное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть. Представлено изменение от исходного уровня до состояния после имплантации через 3 года. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение — на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень (т.е. состояние до имплантации, до первого включения) и после имплантации через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги слуха без посторонней помощи
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. состояние до имплантации), оцененный до первого включения
Пороги слышимости без посторонней помощи для костной и воздушной проводимости для имплантированного и неимплантированного уха для мониторинга клинически значимых изменений с течением времени для частот от 500 Гц до 4000 Гц
Исходный уровень (т. е. состояние до имплантации), оцененный до первого включения
Пороги слуха без посторонней помощи
Временное ограничение: после имплантации через 1 год
Пороги слышимости без посторонней помощи для костной и воздушной проводимости для имплантированного и неимплантированного уха для мониторинга клинически значимых изменений с течением времени для частот от 500 до 4000 Гц
после имплантации через 1 год
Пороги слуха без посторонней помощи
Временное ограничение: сразу после имплантации
Пороги слышимости без посторонней помощи для костной и воздушной проводимости для имплантированного и неимплантированного уха для мониторинга клинически значимых изменений с течением времени для частот от 125 Гц до 8000 Гц.
сразу после имплантации
Пороги слуха без посторонней помощи
Временное ограничение: после имплантации через 2 года
Пороги слышимости без посторонней помощи для костной и воздушной проводимости для имплантированного и неимплантированного уха для мониторинга клинически значимых изменений с течением времени для частот от 125 Гц до 8000 Гц.
после имплантации через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bart Volckaerts, Cochlear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEL 5277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховые имплантаты Cochlear®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться