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植入 Cochlear 公司助听器的患者获益观察 (IROS)

2021年10月8日 更新者：Cochlear

人工耳蜗植入接受者观察研究

本研究的目的是在治疗后 2 年内收集患者在使用 Cochlear 公司的听力植入物治疗永久性听力损失后的相关益处数据。

收益评估基于听力能力和一般生活质量的标准问卷。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

临床调查被设计为具有受试者内对照的前瞻性重复测量纵向研究，使用一系列主观评估工具来评估听力植入治疗永久性听力损失的患者相关益处。

可供临床医生和植入物接受者使用的临床标准自我评估量表、阈值测量和一般听力历史概况问卷可供通过中央电子平台的接口进行选择。

该注册表旨在收集已经与植入中心临床医生一起决定购买 Cochlear 公司植入设备的患者的数据。

在植入患者后，关怀临床医生会在连续和自愿的基础上，并在签署患者知情同意书的情况下，联系患者参与登记。

通过电子平台的自动提醒和固有的审计跟踪，包括对数据输入的监控。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1518

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Stellenbosch University
      • Durban、南非
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg、南非
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • 哥伦比亚
      • Antioquia、哥伦比亚
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Te Oigo
      • Bogota、哥伦比亚
        • Clinica Rivas
      • Bogota、哥伦比亚
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota、哥伦比亚
        • Consultorio Navarro
      • Bogota、哥伦比亚
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota、哥伦比亚
        • DIAUDIO
      • Bogota、哥伦比亚
        • Hospital de la Policia
      • Bogota、哥伦比亚
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota、哥伦比亚
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota、哥伦比亚
        • Mediglobal
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Consultório Plaza
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Disaudio
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali、哥伦比亚
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena、哥伦比亚
        • Consultório Velez
      • Ibague、哥伦比亚
        • Consultório Mosquera
      • Manizales、哥伦比亚
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales、哥伦比亚
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio、哥伦比亚
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda、哥伦比亚
        • IPS San Rafael
      • Santander、哥伦比亚
        • Audiomedica
      • Zipaquira、哥伦比亚
        • Consultorio Torres
  • 奥地利
      • St. Pölten、奥地利
        • Landesklinikum St. Pölten
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • 德国
      • Bad Aibling、德国
        • HNO Bad Aibling
      • Essen、德国
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow、德国
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich、德国
        • Helios München West
      • Tübingen、德国
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、德国
        • University of Wuerzburg
  • 斯洛文尼亚
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • UKC Maribor
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University Hospital Leuven
  • 法国
      • Lille、法国
        • Chru Lille
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、波兰
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany、波兰
        • World Hearing Center
      • Konin、波兰
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz、波兰
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole、波兰
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • 火鸡
      • Eskisehir、火鸡
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Cerrahpasa University Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto、葡萄牙
        • Hospital Cuf porto
  • 西班牙
      • Alzira、西班牙
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres、西班牙
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona、西班牙
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian、西班牙
        • Hospital Donostia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba、阿根廷
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba、阿根廷
        • Clinca Reina Fabiola

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健常规临床患者，永久性听力损失寻求植入治疗以进行听力康复。 青少年和成人患者从传统的声学助听器中获益有限或没有获益。

描述

纳入标准：

  • 新植入且首次打开外部设备之前的语言后聋成人和青少年
  • 获得 Cochlear® 公司市场批准的任何植入设备的单侧、双侧同时接受者
  • 10 岁或以上的儿童，并符合当地法规和产品标签
  • 精神上能够对自我管理的评估量表做出反应
  • 愿意参与并签署患者知情同意书

排除标准：

  • 根据国家或地方法规被排除在登记册之外的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Cochlear® 听力植入物，听力损失
永久性听力损失的植入青少年和成人
设备：Cochlear® 听力植入物
市场认可的听力植入物包括：Nucleus Cochlear 植入物、Nucleus Auditory Brainstem 植入物、Cochlear Baha 植入物、Cochlear Acoustic Implants

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过言语空间听力质量问卷评估听力的变化
大体时间：基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 1 年
使用从 0 到 10 的等级，其中 0 代表“完全听不见”，10 代表“完全听清”。 呈现了 1 年时从基线到植入后的变化。 正值表示听力改善，负值表示听力受损。
基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 1 年
通过言语空间听力质量问卷评估听力的变化
大体时间：基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 2 年
使用从 0 到 10 的等级，其中 0 代表“完全听不见”，10 代表“完全听清”。 呈现了 2 年时从基线到植入后的变化。 正值表示听力改善，负值表示听力受损。
基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 2 年
通过言语空间听力质量问卷评估听力的变化
大体时间：基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 3 年
使用从 0 到 10 的等级，其中 0 代表“完全听不见”，10 代表“完全听清”。 呈现了 3 年时从基线到植入后的变化。 正值表示听力改善，负值表示听力受损。
基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 3 年
通过健康效用指数 Mark III 问卷评估的总体生活质量变化
大体时间：基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 1 年
健康效用值为 1.00 表示完全健康，而得分为 0.00 表示死亡。 呈现了 1 年时从基线到植入后的变化。 正值表示生活质量提高，负值表示生活质量受损。
基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 1 年
通过健康效用指数 Mark III 问卷评估的总体生活质量变化
大体时间：基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 2 年
健康效用值为 1.00 表示完全健康，而得分为 0.00 表示死亡。 呈现了 2 年时从基线到植入后的变化。 正值表示生活质量提高，负值表示生活质量受损。
基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 2 年
通过健康效用指数 Mark III 问卷评估的总体生活质量变化
大体时间：基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 3 年
健康效用值为 1.00 表示完全健康，而得分为 0.00 表示死亡。 呈现了 3 年时从基线到植入后的变化。 正值表示生活质量提高，负值表示生活质量受损。
基线（即植入前状态，第一次开机前）和植入后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立听力阈值
大体时间：第一次开机前评估的基线（即植入前状态）
植入耳和非植入耳的骨导和气导的无辅助听力阈值，用于监测 500 Hz 至 4000 Hz 之间的频率随时间的临床显着变化
第一次开机前评估的基线（即植入前状态）
独立听力阈值
大体时间：植入后 1 年
植入耳和非植入耳的骨导和气导的无辅助听力阈值，用于监测 500 至 4000 赫兹频率随时间的临床显着变化
植入后 1 年
独立听力阈值
大体时间：植入后立即
植入耳和非植入耳的骨导和气导的无辅助听力阈值，用于监测 125 赫兹至 8000 赫兹之间的频率随时间的临床显着变化
植入后立即
独立听力阈值
大体时间：植入后 2 年
植入耳和非植入耳的骨导和气导的无辅助听力阈值，用于监测 125 赫兹至 8000 赫兹之间的频率随时间的临床显着变化
植入后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

调查人员

  • 研究主任：Bart Volckaerts、Cochlear

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月23日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEL 5277

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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