Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af fordele for patienter implanteret med et høreimplantat fra virksomheden Cochlear (IROS)

8. oktober 2021 opdateret af: Cochlear

Cochlear-implanteret modtager observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle patientrelaterede ydelsesdata efter behandling for permanent høretab med et høreimplantat fra virksomheden Cochlear over en periode på 2 år efter behandling.

Vurdering af fordele er baseret på standardspørgeskemaer over høreevne og livskvalitet generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er designet som et prospektivt longitudinelt studie med gentagne målinger med intra-individuelle kontroller, der anvender et udvalg af subjektive evalueringsværktøjer til at vurdere patientrelaterede fordele ved høreimplantatbehandling af permanent høretab.

Klinisk standard selvevalueringsskalaer, tærskelmål og en generel hørehistorieprofil spørgeskemaer til klinikeren og implantatmodtageren stilles til rådighed for udvælgelse gennem en grænseflade til en central elektronisk platform.

Registret er rettet mod indsamling af data til patienter, der allerede har truffet beslutningen sammen med deres implantatcenterkliniker om et implantatapparat fra firmaet Cochlear.

Patienter kontaktes for registreringsdeltagelse efter implantation af den plejende kliniker på en fortløbende og frivillig basis og på betingelse af at underskrive patientens informerede samtykke.

Overvågning af dataindtastning er inkluderet gennem automatiske påmindelser via e-platform og gennem iboende revisionsspor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colombia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colombia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colombia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colombia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colombia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colombia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colombia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colombia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colombia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colombia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colombia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colombia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colombia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colombia
        • Consultorio Torres
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University
  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polen
        • World Hearing Center
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polen
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • UKC Maribor
  • Spanien
      • Alzira, Spanien
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Stellenbosch University
      • Durban, Sydafrika
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Tyskland
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Tyskland
        • Helios München West
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland
        • University of Wuerzburg
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærpleje rutinemæssige kliniske patienter med permanent høretab, der søger implantatbehandling til hørerehabilitering. Unge og voksne patienter har begrænset eller ingen fordel af konventionelle akustiske høreapparater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-lingualt døvede voksne og unge, som er nyimplanteret OG før første gangs tænding af deres eksterne enhed
  • Unilaterale, bilaterale samtidige modtagere af enhver implantatanordning, der er tilgængelig med markedsgodkendelse fra virksomheden Cochlear®
  • Børn 10 år eller ældre og i overensstemmelse med lokale regler og produktmærkning
  • Mentalt i stand til at reagere på selvadministrerede vurderingsskalaer
  • Villighed til at deltage og underskrive patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er udelukket fra deltagelse i et register i henhold til nationale eller lokale regler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cochlear® høreimplantater, høretab
Implanterede unge og voksne med permanent høretab
Enhed: Cochlear® høreimplantater
Markedsgodkendte høreimplantater, herunder: Nucleus Cochlear implantater, Nucleus Auditory Brainstem Implants, Cochlear Baha implantater, Cochlear Akustiske Implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i høreevne vurderet via tale Spørgeskema om rumlige hørekvaliteter
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 1 år
Der anvendes en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre" og 10 "hører perfekt". Ændringen fra baseline til post-implantation efter 1 år præsenteres. En positiv værdi indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 1 år
Ændring i høreevne vurderet via tale Spørgeskema om rumlige hørekvaliteter
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation efter 2 år
Der anvendes en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre" og 10 "hører perfekt". Ændringen fra baseline til post-implantation efter 2 år præsenteres. En positiv værdi indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation efter 2 år
Ændring i høreevne vurderet via tale Spørgeskema om rumlige hørekvaliteter
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 3 år
Der anvendes en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre" og 10 "hører perfekt". Ændringen fra baseline til post-implantation efter 3 år er præsenteret. En positiv værdi indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 3 år
Ændring i generel livskvalitet vurderet via Health Utility Index Mark III Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 1 år
En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen fra baseline til post-implantation efter 1 år præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 1 år
Ændring i generel livskvalitet vurderet via Health Utility Index Mark III Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation efter 2 år
En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen fra baseline til post-implantation efter 2 år præsenteres. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation efter 2 år
Ændring i generel livskvalitet vurderet via Health Utility Index Mark III Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 3 år
En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen fra baseline til post-implantation efter 3 år er præsenteret. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
Baseline (dvs. præ-implanteret status, før 1. tænding) og post-implantation ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustøttede høretærskler
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-implantatstatus) vurderet før 1. tænding
Ustøttede høretærskler for knogle- og luftledning for det implanterede og ikke-implanterede øre for at overvåge klinisk signifikante ændringer over tid for frekvenser mellem 500 Hz og 4000 Hz
Baseline (dvs. præ-implantatstatus) vurderet før 1. tænding
Ustøttede høretærskler
Tidsramme: efter implantation efter 1 år
Ustøttede høretærskler for knogle- og luftledning for det implanterede og ikke-implanterede øre for at overvåge klinisk signifikante ændringer over tid for frekvenser mellem 500 og 4000 Hz
efter implantation efter 1 år
Ustøttede høretærskler
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Ustøttede høretærskler for knogle- og luftledning for det implanterede og ikke-implanterede øre for at overvåge klinisk signifikante ændringer over tid for frekvenser mellem 125Hz og 8000 Hz
umiddelbart efter implantation
Ustøttede høretærskler
Tidsramme: efter implantation efter 2 år
Ustøttede høretærskler for knogle- og luftledning for det implanterede og ikke-implanterede øre for at overvåge klinisk signifikante ændringer over tid for frekvenser mellem 125Hz og 8000 Hz
efter implantation efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL 5277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear® høreimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner