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Observación de Beneficios para Pacientes Implantados con un Implante Auditivo de la Empresa Cochlear (IROS)

8 de octubre de 2021 actualizado por: Cochlear

Estudio observacional de receptores implantados cocleares

El propósito de este estudio es recopilar datos de beneficios relacionados con el paciente después del tratamiento por pérdida auditiva permanente con un implante auditivo de la empresa Cochlear durante un período de 2 años después del tratamiento.

La evaluación de los beneficios se basa en cuestionarios estándar de capacidad auditiva y calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación clínica está diseñada como un estudio prospectivo longitudinal de medidas repetidas con controles intra-sujeto, utilizando una selección de herramientas de evaluación subjetiva para evaluar los beneficios relacionados con el paciente del tratamiento con implante auditivo de la pérdida auditiva permanente.

Las escalas de autoevaluación clínicamente estándar, las medidas de umbral y los cuestionarios de perfil de historial auditivo general para el médico y el receptor del implante están disponibles para su selección a través de una interfaz a una plataforma electrónica central.

El registro está destinado a la recopilación de datos de pacientes que ya han tomado la decisión junto con el médico de su centro de implantes de un dispositivo de implante de la empresa Cochlear.

Los pacientes son abordados para la participación en el registro después del implante por parte del médico tratante de forma consecutiva y voluntaria y con la condición de que firmen el consentimiento informado del paciente.

El monitoreo de la entrada de datos se incluye a través de recordatorios automáticos a través de una plataforma electrónica y mediante un registro de auditoría inherente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1518

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Aibling, Alemania
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Alemania
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Alemania
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Alemania
        • Helios München West
      • Tübingen, Alemania
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemania
        • University of Wuerzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Austria
      • St. Pölten, Austria
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colombia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colombia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colombia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colombia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colombia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colombia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colombia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colombia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colombia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colombia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colombia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colombia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colombia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colombia
        • Consultorio Torres
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia
        • UKC Maribor
  • España
      • Alzira, España
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, España
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, España
        • Hospital Donostia
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
  • Hungría
      • Szeged, Hungría
        • University of Szeged
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polonia
        • World Hearing Center
      • Konin, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polonia
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Hospital Cuf porto
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Stellenbosch University
      • Durban, Sudáfrica
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes clínicos de rutina de atención primaria, con pérdida auditiva permanente que buscan tratamiento con implantes para rehabilitación auditiva. Los pacientes adolescentes y adultos tienen un beneficio limitado o nulo con los audífonos acústicos convencionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos y adolescentes con sordera poslingual recién implantados Y antes del primer encendido de su dispositivo externo
  • Receptores simultáneos unilaterales o bilaterales de cualquier dispositivo de implante disponible con la aprobación comercial de la empresa Cochlear®
  • Niños de 10 años o más y de acuerdo con las regulaciones locales y el etiquetado del producto
  • Mentalmente capaz de responder a escalas de evaluación autoadministradas
  • Voluntad de participar y firmar el formulario de Consentimiento Informado del Paciente

Criterio de exclusión:

  • Individuos excluidos de la participación en un registro de acuerdo con las regulaciones nacionales o locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantes auditivos Cochlear®, pérdida auditiva
Adolescentes y Adultos implantados con pérdida auditiva permanente
Dispositivo: Implantes auditivos Cochlear®
Implantes auditivos aprobados en el mercado, incluidos: implantes cocleares Nucleus, implantes auditivos de tronco encefálico Nucleus, implantes Cochlear Baha, implantes acústicos cocleares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad auditiva evaluado a través del Cuestionario de Cualidades Auditivas Espaciales del Habla
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante al año
Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "escucho perfectamente". Se presenta el cambio desde el inicio hasta después del implante al cabo de 1 año. Un valor positivo indica una audición mejorada, un valor negativo indica una audición deteriorada.
Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante al año
Cambio en la capacidad auditiva evaluado a través del Cuestionario de Cualidades Auditivas Espaciales del Habla
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 2 años
Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "escucho perfectamente". Se presenta el cambio desde el inicio hasta después del implante a los 2 años. Un valor positivo indica una audición mejorada, un valor negativo indica una audición deteriorada.
Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 2 años
Cambio en la capacidad auditiva evaluado a través del Cuestionario de Cualidades Auditivas Espaciales del Habla
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 3 años
Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "escucho perfectamente". Se presenta el cambio desde el inicio hasta después del implante a los 3 años. Un valor positivo indica una audición mejorada, un valor negativo indica una audición deteriorada.
Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 3 años
Cambio en la calidad de vida general evaluado a través del cuestionario Health Utility Index Mark III
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante al año
Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica una salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte. Se presenta el cambio desde el inicio hasta después del implante al cabo de 1 año. Un valor positivo indica una mejor calidad de vida, un valor negativo indica una calidad de vida deteriorada.
Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante al año
Cambio en la calidad de vida general evaluado a través del cuestionario Health Utility Index Mark III
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 2 años
Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica una salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte. Se presenta el cambio desde el inicio hasta después del implante a los 2 años. Un valor positivo indica una mejor calidad de vida, un valor negativo indica una calidad de vida deteriorada.
Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 2 años
Cambio en la calidad de vida general evaluado a través del cuestionario Health Utility Index Mark III
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 3 años
Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica una salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte. Se presenta el cambio desde el inicio hasta después del implante a los 3 años. Un valor positivo indica una mejor calidad de vida, un valor negativo indica una calidad de vida deteriorada.
Línea de base (es decir, estado preimplantado, antes del primer encendido) y postimplante a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de audición sin ayuda
Periodo de tiempo: Valor inicial (es decir, estado previo al implante) evaluado antes del primer encendido
Umbrales de audición sin ayuda para la conducción ósea y aérea para el oído implantado y no implantado para monitorear cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo para frecuencias entre 500 Hz y 4000 Hz
Valor inicial (es decir, estado previo al implante) evaluado antes del primer encendido
Umbrales de audición sin ayuda
Periodo de tiempo: post-implante a 1 año
Umbrales de audición sin ayuda para la conducción ósea y aérea para el oído implantado y no implantado para monitorear cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo para frecuencias entre 500 y 4000 Hz
post-implante a 1 año
Umbrales de audición sin ayuda
Periodo de tiempo: inmediatamente después del implante
Umbrales de audición sin ayuda para la conducción ósea y aérea para el oído implantado y no implantado para monitorear cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo para frecuencias entre 125 Hz y 8000 Hz
inmediatamente después del implante
Umbrales de audición sin ayuda
Periodo de tiempo: post-implante a los 2 años
Umbrales de audición sin ayuda para la conducción ósea y aérea para el oído implantado y no implantado para monitorear cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo para frecuencias entre 125 Hz y 8000 Hz
post-implante a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Director de estudio: Bart Volckaerts, Cochlear

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEL 5277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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