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Observação de Benefícios para Pacientes Implantados com Implante Auditivo da Empresa Coclear (IROS)

8 de outubro de 2021 atualizado por: Cochlear

Estudo Observacional de Receptor de Implante Coclear

O objetivo deste estudo é coletar dados de benefícios relacionados ao paciente após o tratamento para perda auditiva permanente com um implante auditivo da empresa Cochlear durante um período de 2 anos após o tratamento.

A avaliação dos benefícios é baseada em questionários padronizados de capacidade auditiva e qualidade de vida em geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação clínica é projetada como um estudo longitudinal prospectivo de medidas repetidas com controles intra-sujeito, usando uma seleção de ferramentas de avaliação subjetiva para avaliar os benefícios relacionados ao paciente com o tratamento com implantes auditivos para perda auditiva permanente.

Escalas de autoavaliação clinicamente padrão, medidas de limiar e questionários de perfil de histórico auditivo geral para o clínico e o receptor do implante são disponibilizados para seleção por meio de uma interface para uma plataforma eletrônica central.

O registro visa a coleta de dados para pacientes que já tomaram a decisão junto com seu clínico do centro de implantes para um dispositivo de implante da empresa Cochlear.

Os pacientes são abordados para participação no registro após o implante pelo clínico assistente de forma consecutiva e voluntária e sob a condição de assinar o consentimento informado do paciente.

O monitoramento da entrada de dados é incluído por meio de lembretes automatizados via plataforma eletrônica e trilha de auditoria inerente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1518

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Aibling, Alemanha
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Alemanha
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Alemanha
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Alemanha
        • Helios München West
      • Tübingen, Alemanha
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemanha
        • University of Wuerzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colômbia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colômbia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colômbia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colômbia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colômbia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colômbia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colômbia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colômbia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colômbia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colômbia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colômbia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colômbia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colômbia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colômbia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colômbia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colômbia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colômbia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colômbia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colômbia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colômbia
        • Consultorio Torres
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia
        • UKC Maribor
  • Espanha
      • Alzira, Espanha
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Espanha
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Espanha
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • França
      • Lille, França
        • CHRU Lille
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University
  • Hungria
      • Szeged, Hungria
        • University of Szeged
  • Peru
      • Eskisehir, Peru
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polônia
        • World Hearing Center
      • Konin, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polônia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polônia
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Hospital Cuf porto
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Hospital Huddinge
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Stellenbosch University
      • Durban, África do Sul
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, África do Sul
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Áustria
      • St. Pölten, Áustria
        • Landesklinikum St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clínicos da rotina da atenção básica, com perda auditiva permanente, que procuram tratamento com implantes para reabilitação auditiva. Pacientes adolescentes e adultos têm benefício limitado ou nenhum benefício com aparelhos auditivos acústicos convencionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e adolescentes com surdez pós-lingual recém-implantados E antes da primeira ativação de seu dispositivo externo
  • Receptores simultâneos unilaterais e bilaterais de qualquer dispositivo(s) de implante disponível com aprovação comercial da empresa Cochlear®
  • Crianças com 10 anos ou mais e de acordo com os regulamentos locais e rotulagem do produto
  • Mentalmente capaz de responder a escalas de avaliação auto-administradas
  • Vontade de participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente

Critério de exclusão:

  • Indivíduos excluídos da participação em um registro de acordo com os regulamentos nacionais ou locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantes auditivos Cochlear®, perda auditiva
Adolescentes e adultos implantados com perda auditiva permanente
Dispositivo: Implantes auditivos Cochlear®
Implantes auditivos aprovados pelo mercado, incluindo: implantes cocleares Nucleus, implantes auditivos de tronco cerebral Nucleus, implantes cocleares Baha, implantes acústicos cocleares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade auditiva avaliada por meio do questionário de qualidades auditivas espaciais da fala
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 1 ano
É utilizada uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não consigo ouvir nada" e 10 "ouvi perfeitamente". A mudança da linha de base para pós-implante em 1 ano é apresentada. Um valor positivo indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada.
Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 1 ano
Mudança na capacidade auditiva avaliada por meio do questionário de qualidades auditivas espaciais da fala
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 2 anos
É utilizada uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não consigo ouvir nada" e 10 "ouvi perfeitamente". A mudança da linha de base para pós-implante em 2 anos é apresentada. Um valor positivo indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada.
Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 2 anos
Mudança na capacidade auditiva avaliada por meio do questionário de qualidades auditivas espaciais da fala
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 3 anos
É utilizada uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não consigo ouvir nada" e 10 "ouvi perfeitamente". A mudança da linha de base para pós-implante em 3 anos é apresentada. Um valor positivo indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada.
Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 3 anos
Mudança na qualidade de vida geral avaliada por meio do Questionário Mark III do Health Utility Index
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 1 ano
Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A mudança da linha de base para pós-implante em 1 ano é apresentada. Um valor positivo indica uma qualidade de vida melhorada, um valor negativo indica qualidade de vida prejudicada.
Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 1 ano
Mudança na qualidade de vida geral avaliada por meio do Questionário Mark III do Health Utility Index
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 2 anos
Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A mudança da linha de base para pós-implante em 2 anos é apresentada. Um valor positivo indica uma qualidade de vida melhorada, um valor negativo indica qualidade de vida prejudicada.
Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 2 anos
Mudança na qualidade de vida geral avaliada por meio do Questionário Mark III do Health Utility Index
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 3 anos
Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte. A mudança da linha de base para pós-implante em 3 anos é apresentada. Um valor positivo indica uma qualidade de vida melhorada, um valor negativo indica qualidade de vida prejudicada.
Linha de base (ou seja, status pré-implantado, antes da primeira ativação) e pós-implante em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares auditivos sem aparelhos
Prazo: Linha de base (ou seja, status pré-implante) avaliada antes da primeira ativação
Limiares de audição sem auxílio para condução óssea e aérea para o ouvido implantado e não implantado para monitorar mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo para frequências entre 500 Hz e 4000 Hz
Linha de base (ou seja, status pré-implante) avaliada antes da primeira ativação
Limiares auditivos sem aparelhos
Prazo: pós-implante em 1 ano
Limiares auditivos sem aparelhos para condução óssea e aérea para o ouvido implantado e não implantado para monitorar mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo para frequências entre 500 e 4000 Hz
pós-implante em 1 ano
Limiares auditivos sem aparelhos
Prazo: imediatamente pós-implante
Limiares de audição sem auxílio para condução óssea e aérea para o ouvido implantado e não implantado para monitorar mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo para frequências entre 125 Hz e 8000 Hz
imediatamente pós-implante
Limiares auditivos sem aparelhos
Prazo: pós-implante em 2 anos
Limiares de audição sem auxílio para condução óssea e aérea para o ouvido implantado e não implantado para monitorar mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo para frequências entre 125 Hz e 8000 Hz
pós-implante em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bart Volckaerts, Cochlear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEL 5277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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