A Cochlear cég hallásimplantátumával beültetett betegek előnyeinek megfigyelése (IROS)
2021. október 8. frissítette: Cochlear
Cochleáris beültetett recipiens megfigyelési vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Cochlear cég hallásimplantátumával végzett maradandó halláskárosodás miatti kezelést követően a betegekre vonatkozó előnyökre vonatkozó adatokat gyűjtsön a kezelést követő 2 éven keresztül.
Az előnyök értékelése a hallásképességre és általában az életminőségre vonatkozó standard kérdőíveken alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatot prospektív, ismételt mérésű longitudinális vizsgálatnak tervezték, alanyon belüli kontrollokkal, válogatott szubjektív értékelési eszközök felhasználásával, hogy felmérjék a maradandó hallásvesztés hallásimplantátum-kezelésének beteggel kapcsolatos előnyeit.
Klinikailag szabványos önértékelési skálák, küszöbértékek és általános hallástörténeti profil kérdőívek állnak rendelkezésre a klinikus és az implantátum befogadója számára egy központi elektronikus platformon keresztül elérhető interfészen keresztül.
A nyilvántartás célja, hogy adatokat gyűjtsön azon betegek számára, akik már döntöttek implantációs központjukkal együtt a Cochlear cég implantációs eszközéről.
A betegeket a beültetést követően a regiszterben való részvétel céljából a gondozó klinikus folyamatosan és önkéntes alapon, a beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásával keresi meg.
Az adatbevitel nyomon követése az e-platformon keresztüli automatizált emlékeztetőkön és a belső ellenőrzési nyomon keresztül történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1518
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro de Implantes Cocleares
-
Buenos Aires, Argentína
- Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
-
Caba, Argentína
- Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
-
Córdoba, Argentína
- Clinca Reina Fabiola
-
-
-
-
-
St. Pölten, Ausztria
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Clinica Orlant
-
Barranquilla, Colombia
- Te Oigo
-
Bogota, Colombia
- Clinica Rivas
-
Bogota, Colombia
- Consultorio Gutierrez
-
Bogota, Colombia
- Consultorio Navarro
-
Bogota, Colombia
- Consultorio Ordonez
-
Bogota, Colombia
- DIAUDIO
-
Bogota, Colombia
- Hospital de la Policia
-
Bogota, Colombia
- Hospital San Jose Infantil
-
Bogota, Colombia
- Hospital Universitario Clinica San Rafael
-
Bogota, Colombia
- Mediglobal
-
Bogotá, Colombia
- Consultorio Prieto
-
Bogotá, Colombia
- Consultório Plaza
-
Bogotá, Colombia
- Disaudio
-
Bogotá, Colombia
- Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
-
Cali, Colombia
- Instituto para Niños Ciegos y Sordos
-
Cartagena, Colombia
- Consultório Velez
-
Ibague, Colombia
- Consultório Mosquera
-
Manizales, Colombia
- Consultorio Jaramillo
-
Manizales, Colombia
- Hospital Santa Sofia
-
Quindio, Colombia
- Clinica Sagrada Familia
-
Risaralda, Colombia
- IPS San Rafael
-
Santander, Colombia
- Audiomedica
-
Zipaquira, Colombia
- Consultorio Torres
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Stellenbosch University
-
Durban, Dél-Afrika
- Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Kajetany, Lengyelország
- World Hearing Center
-
Konin, Lengyelország
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
-
Lodz, Lengyelország
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
-
Lodz, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Opole, Lengyelország
- Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
-
Szczecin, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bad Aibling, Németország
- HNO Bad Aibling
-
Essen, Németország
- Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
-
Frankfurt am Main, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Németország
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Güstrow, Németország
- KMG Kliniken GmbH Güstrow
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münich, Németország
- Helios München West
-
Tübingen, Németország
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Németország
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- CUF Infante Santo Hospital
-
Lisbon, Portugália
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Porto, Portugália
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pulyka
- Osmangazi University Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Cerrahpasa University Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Spanyolország
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Spanyolország
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital Clinica Universitad de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastian, Spanyolország
- Hospital Donostia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia
- UKC Maribor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Maradandó halláscsökkenéssel rendelkező, rutin klinikai alapellátású páciensek, akik hallásrehabilitáció céljából implantátum kezelést kérnek.
A serdülők és a felnőtt betegek csak korlátozottan vagy egyáltalán nem részesülnek a hagyományos akusztikus hallókészülékek előnyeiből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postlingualisan megsüketült felnőttek és serdülők, akiket újonnan ültettek be ÉS a külső eszközük első bekapcsolása előtt
- A Cochlear® cég piaci engedéllyel elérhető bármely implantátum eszköz egyoldalú, kétoldalú egyidejű befogadója
- 10 éves vagy idősebb gyermekek, a helyi előírásoknak és a termékcímkézésnek megfelelően
- Mentálisan képes reagálni az önkidolgozott értékelési skálákra
- Részvételi hajlandóság és a betegtájékozott hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket a nemzeti vagy helyi szabályozás értelmében kizártak a nyilvántartásban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cochlear® hallásimplantátumok, halláscsökkenés
Beültetett serdülőkorúak és tartós halláskárosodásban szenvedő felnőttek
|
Piaci jóváhagyott hallóimplantátumok, beleértve: Nucleus Cochlear implantátumok, Nucleus Auditory Brainstem implantátumok, Cochlear Baha implantátumok, Cochlear Acoustic implantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallásképesség változása a beszédtérbeli hallásminőségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 1 éves korban
|
0-tól 10-ig terjedő skálát használunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem hallok”, a 10 pedig „tökéletesen hall”.
Bemutatjuk a kiindulási értékről a beültetés utánira 1 évnél bekövetkezett változást.
A pozitív érték a hallás javulását, a negatív érték a halláskárosodást jelzi.
|
Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 1 éves korban
|
|
A hallásképesség változása a beszédtérbeli hallásminőségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés utáni 2 éves korban
|
0-tól 10-ig terjedő skálát használunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem hallok”, a 10 pedig „tökéletesen hall”.
Bemutatjuk a kiindulási értékről a beültetés utáni változást 2 év után.
A pozitív érték a hallás javulását, a negatív érték a halláskárosodást jelzi.
|
Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés utáni 2 éves korban
|
|
A hallásképesség változása a beszédtérbeli hallásminőségi kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 3 éves korban
|
0-tól 10-ig terjedő skálát használunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem hallok”, a 10 pedig „tökéletesen hall”.
Bemutatjuk a kiindulási értékről a beültetés utáni változást 3 év után.
A pozitív érték a hallás javulását, a negatív érték a halláskárosodást jelzi.
|
Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 3 éves korban
|
|
Az általános életminőség változása Egészségügyi Hasznossági Index Mark III kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 1 éves korban
|
Az 1,00-es egészségügyi hasznossági érték a tökéletes egészséget, míg a 0,00 a halált jelzi.
Bemutatjuk a kiindulási értékről a beültetés utánira 1 évnél bekövetkezett változást.
A pozitív érték az életminőség javulását, a negatív érték az életminőség romlását jelzi.
|
Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 1 éves korban
|
|
Az általános életminőség változása Egészségügyi Hasznossági Index Mark III kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés utáni 2 éves korban
|
Az 1,00-es egészségügyi hasznossági érték a tökéletes egészséget, míg a 0,00 a halált jelzi.
Bemutatjuk a kiindulási értékről a beültetés utáni változást 2 év után.
A pozitív érték az életminőség javulását, a negatív érték az életminőség romlását jelzi.
|
Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés utáni 2 éves korban
|
|
Az általános életminőség változása Egészségügyi Hasznossági Index Mark III kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 3 éves korban
|
Az 1,00-es egészségügyi hasznossági érték a tökéletes egészséget, míg a 0,00 a halált jelzi.
Bemutatjuk a kiindulási értékről a beültetés utáni változást 3 év után.
A pozitív érték az életminőség javulását, a negatív érték az életminőség romlását jelzi.
|
Kiindulási állapot (azaz beültetés előtti állapot, az 1. bekapcsolás előtt) és beültetés után 3 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segítség nélküli hallásküszöbök
Időkeret: Az alapállapot (azaz a beültetés előtti állapot) az 1. bekapcsolás előtt értékelve
|
Segítség nélküli hallásküszöbök a csont- és légvezetéshez a beültetett és nem beültetett fülben, hogy nyomon kövessék a klinikailag jelentős időbeli változásokat 500 Hz és 4000 Hz közötti frekvenciák esetén
|
Az alapállapot (azaz a beültetés előtti állapot) az 1. bekapcsolás előtt értékelve
|
|
Segítség nélküli hallásküszöbök
Időkeret: beültetés után 1 éves korban
|
Segítség nélküli hallásküszöbök a csont- és légvezetéshez a beültetett és nem beültetett fülben, hogy nyomon kövessék a klinikailag jelentős időbeli változásokat az 500 és 4000 Hz közötti frekvenciákon
|
beültetés után 1 éves korban
|
|
Segítség nélküli hallásküszöbök
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
|
Segítség nélküli hallásküszöb a csont- és légvezetéshez a beültetett és nem beültetett fülben a klinikailag jelentős időbeli változások nyomon követésére a 125 Hz és 8000 Hz közötti frekvenciákon
|
közvetlenül a beültetés után
|
|
Segítség nélküli hallásküszöbök
Időkeret: beültetés után 2 évesen
|
Segítség nélküli hallásküszöb a csont- és légvezetéshez a beültetett és nem beültetett fülben a klinikailag jelentős időbeli változások nyomon követésére a 125 Hz és 8000 Hz közötti frekvenciákon
|
beültetés után 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bart Volckaerts, Cochlear
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maes IH, Joore MA, Cima RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Assessment of health state in patients with tinnitus: a comparison of the EQ-5D and HUI mark III. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):428-35. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181fdf09f.
- Noble W, Tyler R, Dunn C, Bhullar N. Unilateral and bilateral cochlear implants and the implant-plus-hearing-aid profile: comparing self-assessed and measured abilities. Int J Audiol. 2008 Aug;47(8):505-14. doi: 10.1080/14992020802070770.
- Mauch H, Kaur J, Irwin C, Wyss J. Design, implementation, and management of an international medical device registry. Trials. 2021 Nov 25;22(1):845. doi: 10.1186/s13063-021-05821-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEL 5277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .