Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de voordelen voor patiënten bij wie een hoorimplantaat van het bedrijf Cochlear is geïmplanteerd (IROS)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Cochlear

Observationeel onderzoek bij cochleair geïmplanteerde ontvangers

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over patiëntgerelateerde voordelen na behandeling van permanent gehoorverlies met een gehoorimplantaat van de firma Cochlear gedurende een periode van 2 jaar na de behandeling.

De beoordeling van de voordelen is gebaseerd op standaardvragenlijsten over het gehoorvermogen en de kwaliteit van leven in het algemeen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek is opgezet als een prospectieve longitudinaal onderzoek met herhaalde metingen met intra-subjectcontroles, waarbij gebruik wordt gemaakt van een selectie van subjectieve evaluatie-instrumenten om patiëntgerelateerde voordelen van behandeling met hoorimplantaten van permanent gehoorverlies te beoordelen.

Klinisch standaard zelfbeoordelingsschalen, drempelmetingen en een algemene vragenlijsten over het profiel van de gehoorgeschiedenis voor de clinicus en de ontvanger van het implantaat worden beschikbaar gesteld voor selectie via een interface naar een centraal elektronisch platform.

Het register is gericht op het verzamelen van gegevens voor patiënten die al samen met de arts van hun implantaatcentrum de beslissing hebben genomen voor een implantaatapparaat van het bedrijf Cochlear.

Patiënten worden na implantatie benaderd voor deelname aan het register door de zorgzame clinicus op opeenvolgende en vrijwillige basis en op voorwaarde dat de geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt ondertekend.

Monitoring van gegevensinvoer is inbegrepen via geautomatiseerde herinneringen via e-platform en via inherente audittrail.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1518

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentinië
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentinië
        • Clinca Reina Fabiola
  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Colombia
        • Te Oigo
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Colombia
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Colombia
        • DIAUDIO
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia
        • Mediglobal
      • Bogotá, Colombia
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Colombia
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Colombia
        • Disaudio
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Colombia
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Colombia
        • Consultório Velez
      • Ibague, Colombia
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Colombia
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Colombia
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Colombia
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Colombia
        • IPS San Rafael
      • Santander, Colombia
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Colombia
        • Consultorio Torres
  • Duitsland
      • Bad Aibling, Duitsland
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Duitsland
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Duitsland
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Duitsland
        • Helios München West
      • Tübingen, Duitsland
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Duitsland
        • University of Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije
        • University Of Szeged
  • Kalkoen
      • Eskisehir, Kalkoen
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University
  • Oostenrijk
      • St. Pölten, Oostenrijk
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polen
        • World Hearing Center
      • Konin, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polen
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië
        • UKC Maribor
  • Spanje
      • Alzira, Spanje
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Spanje
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spanje
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Stellenbosch University
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Routinematige klinische patiënten in de eerste lijn, met permanent gehoorverlies, die een implantaatbehandeling zoeken voor gehoorrevalidatie. Adolescente en volwassen patiënten hebben weinig of geen baat bij conventionele akoestische hoortoestellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postlinguaal dove volwassenen en adolescenten bij wie een nieuwe implantatie is aangebracht EN voordat hun externe apparaat voor het eerst wordt ingeschakeld
  • Unilaterale, bilaterale gelijktijdige ontvangers van alle implantaten die beschikbaar zijn met marktgoedkeuring van het bedrijf Cochlear®
  • Kinderen van 10 jaar of ouder en in overeenstemming met lokale regelgeving en productetiketten
  • Mentaal in staat om te reageren op zelf-toegediende beoordelingsschalen
  • Bereidheid om deel te nemen en het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zijn uitgesloten van deelname aan een register volgens nationale of lokale regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cochlear®-hoorimplantaten, gehoorverlies
Geïmplanteerde adolescenten en volwassenen met blijvend gehoorverlies
Apparaat: Cochlear®-hoorimplantaten
Op de markt goedgekeurde gehoorimplantaten, waaronder: Nucleus cochleaire implantaten, Nucleus auditieve hersenstamimplantaten, Cochleaire Baha-implantaten, Cochleaire akoestische implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gehoorvermogen beoordeeld via vragenlijst over ruimtelijke gehoorkwaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 1 jaar
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen". De verandering van baseline tot post-implantatie na 1 jaar wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
Basislijn (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 1 jaar
Verandering in gehoorvermogen beoordeeld via vragenlijst over ruimtelijke gehoorkwaliteiten
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 2 jaar
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen". De verandering van baseline tot post-implantatie na 2 jaar wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 2 jaar
Verandering in gehoorvermogen beoordeeld via vragenlijst over ruimtelijke gehoorkwaliteiten
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, voorafgaand aan de eerste keer inschakelen) en post-implantatie na 3 jaar
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen". De verandering van baseline tot post-implantatie na 3 jaar wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, voorafgaand aan de eerste keer inschakelen) en post-implantatie na 3 jaar
Verandering in algemene levenskwaliteit beoordeeld via Health Utility Index Mark III-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 1 jaar
Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft. De verandering van baseline tot post-implantatie na 1 jaar wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde op een verminderde kwaliteit van leven.
Basislijn (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 1 jaar
Verandering in algemene levenskwaliteit beoordeeld via Health Utility Index Mark III-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 2 jaar
Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft. De verandering van baseline tot post-implantatie na 2 jaar wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde op een verminderde kwaliteit van leven.
Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, vóór 1e keer inschakelen) en post-implantatie na 2 jaar
Verandering in algemene levenskwaliteit beoordeeld via Health Utility Index Mark III-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, voorafgaand aan de eerste keer inschakelen) en post-implantatie na 3 jaar
Een gezondheidsutiliteitswaarde van 1,00 geeft een perfecte gezondheid aan, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft. De verandering van baseline tot post-implantatie na 3 jaar wordt weergegeven. Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde op een verminderde kwaliteit van leven.
Baseline (d.w.z. pre-geïmplanteerde status, voorafgaand aan de eerste keer inschakelen) en post-implantatie na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempelwaarden voor horen zonder hulp
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-implantatiestatus) beoordeeld voorafgaand aan de eerste keer inschakelen
Drempels voor horen zonder hulp voor bot- en luchtgeleiding voor het geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde oor om klinisch significante veranderingen in de loop van de tijd te bewaken voor frequenties tussen 500 Hz en 4000 Hz
Baseline (d.w.z. pre-implantatiestatus) beoordeeld voorafgaand aan de eerste keer inschakelen
Drempelwaarden voor horen zonder hulp
Tijdsspanne: na implantatie na 1 jaar
Drempels voor horen zonder hulp voor bot- en luchtgeleiding voor het geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde oor om klinisch significante veranderingen in de loop van de tijd te bewaken voor frequenties tussen 500 en 4000 Hz
na implantatie na 1 jaar
Drempelwaarden voor horen zonder hulp
Tijdsspanne: onmiddellijk na de implantatie
Drempels voor horen zonder hulp voor bot- en luchtgeleiding voor het geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde oor om klinisch significante veranderingen in de loop van de tijd te bewaken voor frequenties tussen 125 Hz en 8000 Hz
onmiddellijk na de implantatie
Drempelwaarden voor horen zonder hulp
Tijdsspanne: na implantatie na 2 jaar
Drempels voor horen zonder hulp voor bot- en luchtgeleiding voor het geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde oor om klinisch significante veranderingen in de loop van de tijd te bewaken voor frequenties tussen 125 Hz en 8000 Hz
na implantatie na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bart Volckaerts, Cochlear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL 5277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Cochlear®-hoorimplantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren