Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování výhod pro pacienty s implantovaným sluchovým implantátem společnosti Cochlear (IROS)

8. října 2021 aktualizováno: Cochlear

Kochleárně implantovaná observační studie příjemce

Účelem této studie je shromáždit údaje o přínosech pro pacienty po léčbě trvalé ztráty sluchu pomocí sluchového implantátu od společnosti Cochlear po dobu 2 let po léčbě.

Hodnocení přínosů je založeno na standardních dotaznících sluchové schopnosti a kvality života obecně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je navržena jako prospektivní longitudinální studie s opakovanými měřeními s vnitrosubjektovými kontrolami, využívající výběr nástrojů subjektivního hodnocení k posouzení přínosů léčby trvalé ztráty sluchu implantáty pro pacienta.

Klinicky standardní škály sebehodnocení, prahová měření a dotazníky obecného profilu sluchové anamnézy pro lékaře a příjemce implantátu jsou k dispozici pro výběr prostřednictvím rozhraní k centrální elektronické platformě.

Registr je zaměřen na sběr dat pro pacienty, kteří se již rozhodli společně se svým lékařem implantačního centra pro implantační přístroj od společnosti Cochlear.

Pacienty po implantaci oslovuje ošetřující lékař k účasti v registru postupně a dobrovolně a pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu pacienta.

Sledování zadávání dat je zahrnuto prostřednictvím automatických upomínek přes e-platformu a prostřednictvím vlastní auditní stopy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Implantes Cocleares
      • Buenos Aires, Argentina
        • Implantes Cocleares Equipo Multicentrico (ICEM)
      • Caba, Argentina
        • Centro de Investigaciones Otoaudiologicas (CIOA)
      • Córdoba, Argentina
        • Clinca Reina Fabiola
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Stellenbosch University
      • Durban, Jižní Afrika
        • Durban Cochlear Implant Pogramme, Parklands Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Johannesburg Cochlear Implant Center, Wits Donald Gordon Medical Centre
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
        • Clinica Orlant
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Te Oigo
      • Bogota, Kolumbie
        • Clinica Rivas
      • Bogota, Kolumbie
        • Consultorio Gutierrez
      • Bogota, Kolumbie
        • Consultorio Navarro
      • Bogota, Kolumbie
        • Consultorio Ordonez
      • Bogota, Kolumbie
        • DIAUDIO
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital de la Policia
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital San Jose Infantil
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Bogota, Kolumbie
        • Mediglobal
      • Bogotá, Kolumbie
        • Consultorio Prieto
      • Bogotá, Kolumbie
        • Consultório Plaza
      • Bogotá, Kolumbie
        • Disaudio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Instituto Nacional de Otologia Garcia Gomez
      • Cali, Kolumbie
        • Instituto para Niños Ciegos y Sordos
      • Cartagena, Kolumbie
        • Consultório Velez
      • Ibague, Kolumbie
        • Consultório Mosquera
      • Manizales, Kolumbie
        • Consultorio Jaramillo
      • Manizales, Kolumbie
        • Hospital Santa Sofia
      • Quindio, Kolumbie
        • Clinica Sagrada Familia
      • Risaralda, Kolumbie
        • IPS San Rafael
      • Santander, Kolumbie
        • Audiomedica
      • Zipaquira, Kolumbie
        • Consultorio Torres
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan
        • Osmangazi University Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpasa University Hospital
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo
        • HNO Bad Aibling
      • Essen, Německo
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Güstrow, Německo
        • KMG Kliniken GmbH Güstrow
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münich, Německo
        • Helios München West
      • Tübingen, Německo
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo
        • University of Wuerzburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Kajetany, Polsko
        • World Hearing Center
      • Konin, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Koninie
      • Lodz, Polsko
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi
      • Lodz, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lodzi
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Opole, Polsko
        • Wojewodzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 w Poznaniu
      • Szczecin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Szczecinie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • CUF Infante Santo Hospital
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital CUF Porto
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • UKC Maribor
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko
        • Hospital de La Ribera
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Clinica Universitad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče rutinní klinickí pacienti s trvalou ztrátou sluchu, kteří hledají léčbu implantátem pro rehabilitaci sluchu. Dospívající a dospělí pacienti mají omezený nebo žádný prospěch z konvenčních akustických sluchadel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postlingválně ohluchlí dospělí a dospívající, kteří jsou nově implantováni A před prvním zapnutím jejich externího zařízení
  • Jednostranní, oboustranní simultánní příjemci jakéhokoli implantátu (zařízení) dostupných se schválením pro trh od společnosti Cochlear®
  • Děti ve věku 10 let nebo starší a v souladu s místními předpisy a značením produktů
  • Mentálně schopný reagovat na samostatně nastavené hodnotící škály
  • Ochota zúčastnit se a podepsat formulář souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci vyloučení z účasti v registru podle národních nebo místních předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sluchové implantáty Cochlear®, ztráta sluchu
Implantovaní adolescenti a dospělí s trvalou ztrátou sluchu
Přístroj: Sluchové implantáty Cochlear®
Trhově schválené sluchové implantáty včetně: kochleárních implantátů Nucleus, sluchových implantátů mozkového kmene Nucleus, implantátů Cochlear Baha, kochleárních akustických implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchové schopnosti hodnocená prostřednictvím řečového dotazníku prostorových sluchových vlastností
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci za 1 rok
Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Je uvedena změna od výchozího stavu do stavu po implantaci po 1 roce. Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci za 1 rok
Změna sluchové schopnosti hodnocená prostřednictvím řečového dotazníku prostorových sluchových vlastností
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 2 letech
Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Je uvedena změna od výchozího stavu k postimplantačnímu po 2 letech. Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 2 letech
Změna sluchové schopnosti hodnocená prostřednictvím řečového dotazníku prostorových sluchových vlastností
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 3 letech
Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Je uvedena změna od výchozího stavu k postimplantačnímu po 3 letech. Kladná hodnota značí zlepšení sluchu, záporná hodnota zhoršený sluch.
Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 3 letech
Změna v obecné kvalitě života hodnocená prostřednictvím dotazníku indexu zdravotní užitnosti III
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci za 1 rok
Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je uvedena změna od výchozího stavu do stavu po implantaci po 1 roce. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci za 1 rok
Změna v obecné kvalitě života hodnocená prostřednictvím dotazníku indexu zdravotní užitnosti III
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 2 letech
Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je uvedena změna od výchozího stavu k postimplantačnímu po 2 letech. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 2 letech
Změna v obecné kvalitě života hodnocená prostřednictvím dotazníku indexu zdravotní užitnosti III
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 3 letech
Zdravotní užitná hodnota 1,00 znamená dokonalé zdraví, zatímco skóre 0,00 znamená smrt. Je uvedena změna od výchozího stavu k postimplantačnímu po 3 letech. Kladná hodnota značí zlepšení kvality života, záporná hodnota zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav (tj. stav před implantací, před prvním zapnutím) a po implantaci po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty sluchu bez pomoci
Časové okno: Výchozí stav (tj. stav před implantací) hodnocený před 1. zapnutím
Sluchové prahy pro kostní a vzdušné vedení pro implantované a neimplantované ucho pro monitorování klinicky významných změn v průběhu času pro frekvence mezi 500 Hz a 4000 Hz
Výchozí stav (tj. stav před implantací) hodnocený před 1. zapnutím
Prahové hodnoty sluchu bez pomoci
Časové okno: po implantaci v 1 roce
Sluchové prahy pro kostní a vzdušné vedení pro implantované a neimplantované ucho pro monitorování klinicky významných změn v průběhu času pro frekvence mezi 500 a 4000 Hz
po implantaci v 1 roce
Prahové hodnoty sluchu bez pomoci
Časové okno: ihned po implantaci
Sluchové prahy pro kostní a vzdušné vedení pro implantované a neimplantované ucho pro sledování klinicky významných změn v průběhu času pro frekvence mezi 125 Hz a 8 000 Hz
ihned po implantaci
Prahové hodnoty sluchu bez pomoci
Časové okno: po implantaci ve 2 letech
Sluchové prahy pro kostní a vzdušné vedení pro implantované a neimplantované ucho pro sledování klinicky významných změn v průběhu času pro frekvence mezi 125 Hz a 8 000 Hz
po implantaci ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL 5277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Sluchové implantáty Cochlear®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit