건강한 노인 및 알츠하이머 환자에서 AZD3293의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 2부작 다중 투여 연구
2014년 4월 2일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 불임 여성 노인의 혈장 및 뇌척수액에서 AZD3293의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부, 다중 상승 용량 연구 자원봉사자 및 경도-중등도 알츠하이머병 환자
이것은 건강한 남녀(임산 가능성이 없는) 노인 지원자와 알츠하이머병 환자를 대상으로 안전성, 신체에 대한 영향, 혈액, CSF 및 소변 약물 수준을 평가하기 위한 2부로 구성된 다중 용량 연구입니다. AZD3293의.
AZD3293은 알츠하이머병 치료제로 개발 중이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 및 불임 여성 노인의 혈장 및 뇌척수액에서 AZD3293의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이오마커에 대한 효과를 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부, 다중 상승 용량 연구 자원봉사자 및 경도-중등도 알츠하이머병 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1: 건강한 노인 남성 및 여성(가임 가능성이 없음) 피험자.
- 파트 2: 남성 및 비임 여성 AD 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 파트 2: NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능한 AD의 임상 진단.
- 파트 2: 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 AD 증상의 징후.
제외 기준:
- 파트 1: 정신 질환/상태, GI, 신장, 간, 심혈관, 정신 질환 또는 망막 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 파트 2: 알츠하이머병 이외의 CNS에 영향을 미치는 중요한 질병, 다른 치매, 다른 중요한 신경학적 또는 주요 정신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음.
- 항정신병 약물 사용 또는 항우울제 또는 항불안제의 만성 사용 이력.
- 담배 또는 기타 니코틴 제품의 빈번한 사용(지난 12주 동안 주당 2일 이상).
- 발작, 최근의 기억 장애 또는 임상적으로 심각한 두부 손상을 포함한 신경계 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD3293
1부: 5mg부터 시작하여 여러 증량 용량으로 건강한 노인 피험자에 대한 최대 6개의 순차적 코호트가 계획되어 있습니다(안전성 검토 위원회의 확인을 받아야 함). 2부: 최대 16명의 경증-중등도 알츠하이머병 환자에게 AZD3293의 최대 3개 용량 수준
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구강 솔루션
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위약 비교기: 위약
파트 1: 위약 투여(각 코호트에서 2명의 피험자) 파트 2: 위약 투여(최대 4명의 피험자)
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 기준선에서 최대 20일
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기준선에서 최대 20일
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활력 징후(혈압, 맥박 및 체온) 및 신체 검사 평가
기간: 기준선에서 최대 20일
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기준선에서 최대 20일
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임상 실험실 검사(화학, 혈액학, 소변 검사, 신장 안전)
기간: 기준선에서 최대 20일
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기준선에서 최대 20일
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리듬, 속도, 형태, QT/QTc 간격을 측정하기 위한 12리드 디지털 심전도 평가
기간: Fron Baseline 최대 20일
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Fron Baseline 최대 20일
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C-SSRS(Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에서 보고한 원격 측정 평가
기간: 기준선에서 최대 20일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
일부 질문은 예/아니요이고 일부는 1(심각도 낮음)에서 5(심각도 높음)까지입니다.
완료된 자살 및 치명적이지 않은 자살 사건은 예/아니오 질문이며 제시된 결과는 이러한 사건의 참가자 수입니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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기준선에서 최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병(AD) 관련 혈장 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커에 대한 AZD3293의 효과 조사
기간: 최대 17일
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최대 17일
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노인 건강한 지원자와 비교하여 경증-중등도 AD 환자의 알츠하이머병(AD)과 관련된 혈장 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커에 대한 AZD3293의 효과 조사
기간: 최대 17일
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최대 17일
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경구 투여 후 AZD3293에 대한 용량 비례성을 포함하여 AZD3293 및 그 대사체 AZ13569724에 대한 다회 용량 약동학 조사
기간: 최대 17일
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최대 17일
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혈장 내 알츠하이머병(AD) 관련 바이오마커에 대한 AZD3293 효과의 약동학/약력학 관계 조사
기간: 최대 17일
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD3293에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 호주, 벨기에, 대한민국, 영국, 독일, 폴란드, 캐나다, 일본, 루마니아, 프랑스, 푸에르토 리코, 헝가리
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AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 포르투갈, 중국, 대만, 체코, 일본, 폴란드, 프랑스, 네덜란드, 영국, 독일, 러시아 연방, 캐나다, 멕시코, 덴마크
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AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 벨기에, 호주, 헝가리, 대한민국, 캐나다, 독일, 일본, 루마니아, 프랑스, 폴란드, 영국, 푸에르토 리코, 이탈리아
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AstraZeneca완전한Healthy Japanese Young and Elderly Male and Non-fertile Female Volunteers일본
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AstraZeneca완전한
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Luca RonfaniUniversity of Trieste완전한