건강한 참가자의 Lanabecestat(LY3314814) 연구
2019년 10월 18일 업데이트: AstraZeneca
LY3314814의 2가지 다른 정제 제형을 투여한 건강한 피험자에 대한 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
본 연구의 목적은 라나베세스타트의 새로운 정제 제형이 현재의 라나베세스타트 정제 제형과 비교하여 혈류에 얼마나 많이 흡수되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
신체가 새로운 정제 제형을 얼마나 빨리 흡수하는지에 대한 고지방 식사의 효과도 평가될 것입니다.
또한 새로운 정제 제형과 현재 정제 제형을 모두 사용하는 연구 약물의 모든 부작용을 평가할 것입니다.
연구는 약 22일 동안 지속되며 연구 시작 전 30일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 참가자: 불임(정관 절제술 포함)이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않을 것입니다.
- 여성참가자 : 외과적 불임수술로 인해 가임기 여성이 아니거나 병력 또는 폐경이 확인된 여성
- 정해진 시간 내에 고지방, 고칼로리 식사를 할 수 있고, 연구 기간 내내 음식 제한을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 조사자 또는 안과의사가 결정한 현재의 심각한 안과 질환의 병력이 있거나 현재
- 조사자 또는 피부과 전문의가 결정한 백반증 또는 기타 임상적으로 유의한 피부 색소 침착 장애가 있는 자
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 이전 또는 진행 중인 정신 질환/상태의 병력
- 12-리드 심전도(ECG)에서 조사자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있거나 심각한 부정맥 또는 방실(AV) 차단(1도 AV 차단 포함)의 병력이 있습니다. ). 지속적인 PR 간격이 (>)200밀리초(msec)보다 큰 참가자는 제외됩니다.
- 프리데리시아로 보정된 QT 간격(QTcF)이 >470msec인 경우
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 혈압 또는 심박수(누운 자세)를 가짐
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재
- 연구 기간 동안 식이 요구 사항/제한 사항을 따르지 않으려는 경우
- 활동성 신장 질환(예: 당뇨병성 신장 질환, 다낭성 신장 질환)의 증거 또는 계산된 크레아티닌 청소율 <50mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lanabecestat 참조 단식
라나베세스타트: 3개의 치료 기간 각각에 PO 1회 투여되는 50 mg.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: Lanabecestat 테스트 단식
라나베세스타트: 3개의 치료 기간 각각에 PO 1회 투여되는 50 mg.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: Lanabecestat 테스트 비 금식
라나베세스타트: 3개의 치료 기간 각각에 PO 1회 투여되는 50 mg.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(PK): LY3314814(AZD3293)의 최대농도(Cmax)
기간: 기간 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 및 120시간
|
기간 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 및 120시간
|
|
PK: LY3314814(AZD3293)의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 기간 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 및 120시간
|
기간 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 및 120시간
|
|
PK: LY3314814(AZD3293)의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기간 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 및 120시간
|
기간 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 및 120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16001
- I8D-MC-AZEH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .