건강한 참여자를 대상으로 한 Lanabecestat(LY3314814)와 와파린의 약물 상호작용 연구
2019년 10월 18일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 와파린의 약동학에 대한 LY3314814의 효과
이 연구의 목적은 라나베세스타트를 투여했을 때와 투여하지 않았을 때 혈류에 얼마나 많은 와파린이 들어가고 신체에서 와파린을 제거하는 데 얼마나 걸리는지 알아보는 것입니다.
또 다른 목적은 INR(International Normalized Ratio)을 측정하여 lanabecestat와 함께 투여했을 때 혈전을 예방하기 위한 와파린 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
INR은 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정하고 평균과 비교합니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 각 참가자의 첫 번째 투여부터 후속 조치까지 약 5주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 참가자: 불임(정관 절제술 포함)이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않습니다.
- 여성 참가자: 가임 여성이 아닌 여성
제외 기준:
- 조사자 또는 안과의사가 결정한 현재의 심각한 안과 질환의 병력이 있거나 현재
- 조사자 또는 피부과 전문의가 결정한 백반증 또는 기타 임상적으로 유의한 피부 색소 침착 장애가 있는 자
- 심각한 출혈 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 출혈을 동반한 위장 궤양 병력이 있는 경우
- 응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력이 있거나 혈관 기형이 합당하게 의심되는 경우
- 외상으로 인한 출혈 증가의 자가 보고된 병력
- 지난 1년 이내에 심각한 두부 외상(의식 상실 포함) 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 경미한 두부 외상(의식 상실 없음) 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 3개월 이내 주요 수술 병력
- 마지막 투약일로부터 14일 이내 예정된 수술
- 국제 표준화 비율(INR)/프로트롬빈 시간(PT) 또는 스크리닝 시 정상 참조 범위를 초과하는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
- 연구자에 의해 결정된 비정상 단백질 S 항원 및/또는 단백질 C 활성
- 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린
1일차에 와파린 15mg을 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리
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실험적: 라나베세스타트 + 와파린
Lanabecestat는 8일에서 27일까지 1일 1회 경구 투여되었으며, 22일에는 단일 경구 용량인 와파린 15mg을 병용 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 결합되지 않은 S-와파린의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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약동학(PK): 결합되지 않은 S-와파린의 농도 곡선 0-∞(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 결합되지 않은 R-와파린의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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약동학(PK): 결합되지 않은 R-와파린의 농도 곡선 0-∞(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 및 144시간
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투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 및 144시간
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약력학(PD): 와파린의 INR(International Normalized Ratio) 대 시간 곡선(AUCINR) 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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약력학(PD): 와파린의 관찰된 최대 INR 반응(INRmax)
기간: 투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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투여 전, 1일 및 22일에 와파린 투여 후 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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