- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02124330
체외 및 생체 내 모델에서 몬모릴로나이트의 단백질 흡착 특성
몬모릴로나이트(MONT)는 팽윤 및 양이온 교환 능력과 같은 독특한 물리화학적 특성을 가진 필로실리케이트 층상 광물입니다.
이 프로젝트의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 MONT의 생체 내 단백질 흡수 능력을 연구하는 것입니다. 또한, 이 연구는 단백질을 고정화하는 MONT 능력을 시험관 내에서 분석했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
몬모릴로나이트(MONT)는 필로실리케이트 층상 광물입니다. 화학적으로 그것은 수산화 나트륨 칼슘 알루미늄 마그네슘 규산염 수산화물입니다. 칼륨, 철 및 기타 양이온은 일반적인 대체물이며 양이온의 정확한 비율은 소스에 따라 다릅니다.
팽윤 및 양이온 교환 능력과 같은 고유한 물리화학적 특성과 기계적 및 열적 안정성으로 인해 MONT는 고분자량 단백질(예: 알부민) 및 저분자량 단백질(예: 아플라톡신). 따라서 MONT는 치료 목적, 의약품 제제 및 식품 제제에 사용됩니다. 실험실에서 수행한 체외 분석 결과, MONT는 베타-락토글로불린, 알파 락토알부민 및 MONT-단백질(w/w) 비율 1:3, 1:5, 1:15와 같은 소화 단백질을 안정적인 방식으로 흡수하는 것으로 나타났습니다. 결과 각각 단백질의 50, 27, 0%의 단백질 포획에서.
이 프로젝트의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 혈액 MONT-단백질 비율로 평가된 단백질 장 흡수를 감소시키는 MONT의 생체 내 능력을 연구하는 것입니다. 또한, 이 연구는 다양한 비율(w/w) 1:3, 1:5, 1:15에서 단백질을 고정화하는 MONT 능력을 시험관 내에서 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(12M, 13F, 25-30세). 아침부터 단식
제외 기준:
- 정의되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬모릴로나이트 5g
몬모릴로나이트 5g + 단백질 15g(비율 1:3)
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몬모릴로나이트 5g + 단백질 15g(비율 1:3)
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실험적: 몬모릴로나이트 3g
몬모릴로나이트 3g + 단백질 15g(비율 1:5)
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MONT 3g + 단백질 15g(비율 1:5)
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실험적: 몬모릴로나이트 1g
몬모릴로나이트 1g + 단백질 15g(비율 1:15)
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MONT 1g + 단백질 15g(비율 1:15)
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간섭 없음: 제어
대조군 그룹은 15g의 단백질만 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 MONT-단백질 비율로 평가된 단백질 흡수
기간: 투여 전 및 투여 후 30, 60, 90, 120, 180분
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물 200ml에 MONT와 유청 단백질을 세 가지 다른 비율로 녹인 용액을 투여합니다. 대조군은 15g의 단백질만 섭취합니다. 혈액 샘플을 원심분리하고 질량 분석법(egilent HP5973 질량 분석법)으로 분석합니다. |
투여 전 및 투여 후 30, 60, 90, 120, 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체외에서 MONT에 의한 단백질 흡수
기간: 재판 당시
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MONT와 단백질(유청 단백질)은 w/w(1:3, 1:5, 1:15) 비율이 서로 다른 0.1M pH5의 아세테이트 완충액과 MONT가 없는 시료에 용해됩니다. 샘플은 RT에서 1, 10, 30, 60분 동안 배양한 다음 13000g에서 원심분리합니다. 상청액은 LOWRY 방법으로 분석됩니다. 단백질 농도는 mg/ml로 표시됩니다. 고정화의 MONT 능력은 단백질 대조군 샘플에 대해 계산될 것입니다. |
재판 당시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarcisio Not, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC 06-13
- RC 06/13 (기타 식별자: IRCCS Burlo Garofolo)
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