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다발성 골수종에 대한 CXCR4 변형된 항-BCMA CAR T 세포

2023년 12월 5일 업데이트: Ting Niu, Sichuan University

난치성 및/또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 CXCR4 변형 BCMA CAR-T의 1상 연구

다발성 골수종(MM)은 치료 전략의 발전에도 불구하고 거의 모든 환자가 결국 재발하는 난치성 형질 세포 암입니다. B 세포 성숙 항원(BCMA)은 주로 악성 및 정상 형질 세포에 의해 발현되는 세포 표면 수용체입니다. 이 연구는 표준 치료에 실패한 불응성/재발성 다발성 골수종 치료에서 CXCR4 변형된 BCMA CAR T 세포의 안전성과 내성을 평가하는 것을 목표로 하며 용량 증량 코호트를 따를 것입니다. CXCR4 변형된 BCMA CAR T의 효능도 조사될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DAN LI, Ph.D
  • 전화번호: +86(028)85423525
  • 이메일: lidan@wchscu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  3. ECOG ≤ 2
  4. MR(사소한 반응)에 도달하지 않았거나 표준 요법을 1회 이상 받았지만 종양이 재발한 다발성 골수종 환자
  5. 간 및 신장 기능은 양호/적절한 장기 기능입니다. 통제되지 않은 또는 활동성 전염병 없음
  6. 정맥 채널은 막히지 않아 정맥 드립의 요구를 충족시킬 수 있습니다. 단핵 세포 수집의 금기 사항 없음
  7. 환자는 시험 기간 및 주입 후 1년 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 있습니다.
  8. 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공되며 시험 치료 및 방문 계획을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 기타 조절 불가능한 암 환자
  2. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
  3. 기타 조절되지 않는 활동성 질병
  4. 관상동맥질환, 협심증, 심근경색증, 뇌혈전증, 뇌출혈 또는 기타 중증 질환이 있는 환자
  5. 조절되지 않는 고혈압 환자(≥ 등급 II)
  6. 통제할 수 없는 정신 질환의 병력이 있는 환자
  7. 장기이식 후 장기간 면역억제제 사용(흡입 코르티코스테로이드 제외)
  8. 등록 30일 전의 불안정한 폐색전증 또는 모든 동정맥 색전증;
  9. 임산부 또는 수유부; 1년 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성; 환자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 보장할 수 없습니다.
  10. 등록일로부터 14일 이내에 조절이 불가능한 감염질환이 있거나 체계적인 치료가 필요한 환자
  11. 환자는 연구원이 결정한 연구에 적합하지 않은 다른 조건을 가졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CXCR4 변형 항-BCMA CAR T 세포 요법
CAR T 세포 요법
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 2 년
항-BCMA CAR-T 세포 투여 후 처음 28일 동안의 용량 제한 독성(DLT)
2 년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(전체 응답률)
기간: 3개월, 6개월
전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율(BOR)
3개월, 6개월
CRR(완전 응답률)
기간: 3 개월
3개월째 BOR이 sCR+CR인 대상체의 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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