임신 중 철결핍성 빈혈의 치료
2015년 7월 27일 업데이트: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
임신 중 철결핍성 빈혈 치료에서 아미노산 킬레이트 철과 철염의 비교
철결핍성 빈혈은 임신에 수반되는 매우 흔한 문제입니다.
이 연구에서 조사관은 임신 중 철결핍성 빈혈 치료에 있어 두 가지 경구용 철 제제의 효능과 내약성을 비교할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 임신 중 철결핍성 빈혈 치료에 있어 두 가지 경구용 철분 제제를 비교할 것입니다.
총 300명의 임산부가 무작위로 두 개의 동일한 그룹(각각 150명의 임산부 포함)으로 나뉩니다.
한 그룹은 아미노산 킬레이트 철을 투여받고 다른 그룹은 철염(푸마르산 제1철)을 투여받습니다.
임신 14-18주에 kasr al aini 병원의 산부인과 외래 진료소에 다니는 모든 임산부는 완전한 혈액 사진과 혈청 페리틴을 제출해야 합니다.
철 결핍성 빈혈(11g/dl 미만의 헤모글로빈 및 12ug/l 미만의 혈청 페리틴)이 있는 것으로 입증된 사람들이 연구에 포함됩니다.
적격한 모든 여성은 임신 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 헤모글로빈 수치와 페리틴 수치의 변화를 추적 관찰합니다.
모든 여성은 또한 치료 기간 동안 다양한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- Faculty of Medicine, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이: 20-40세
- 임신 14~18주
- 싱글톤 태아
- Hb 7-10.9g/dl
- 혈청 페리틴
제외 기준:
- 만성 출혈, 용혈성 빈혈 또는 지중해 빈혈과 같은 다른 원인으로 인한 빈혈 병력
- 다태임신
- 알려진 간, 신장 또는 심혈관 이상.
- 알려진 소화성 궤양, 식도염, 위염 또는 열공 탈장.
- 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈 또는 흡수장애 증후군의 가족력.
- 포함 후 24시간 이내에 철분 준비 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미노산 킬레이트 철 팔
이 팔에는 철결핍성 빈혈이 입증된 150명의 임산부와 임신 14-18주가 포함됩니다.
이 임산부는 헤모글로빈 수치에 따라 아미노산 킬레이트 철 캡슐(15mg 철/캡슐)을 매일 1-2캡슐 제공합니다(헤모글로빈 7-9g/dl은 2캡슐, 헤모글로빈 9.1-11g/dl은 1 캡슐).
완전한 혈액 사진 및 혈청 페리틴은 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 평가됩니다.
가능한 부작용(배앓이 복통, 변비 및 금속성 맛)은 각 후속 방문에서 질문됩니다.
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이 약은 철결핍성 빈혈이 있는 임신 14-18주 임산부에게 투여됩니다.
복용량은 헤모글로빈 수준에 따라 주어집니다.
헤모글로빈 7-9g/dl의 경우 매일 2캡슐을 투여합니다.
헤모글로빈 9.1-11g/dl의 경우 매일 1캡슐을 투여합니다.
전체 혈액 사진 및 혈청 페리틴은 임신 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 측정됩니다.
다른 이름들:
이 약은 임신 14-18주에 철결핍성 빈혈이 있는 임산부에게 투여됩니다.
복용량은 헤모글로빈 수준에 따라 주어집니다.
헤모글로빈 7-9g/dl의 경우 매일 2캡슐, 헤모글로빈 9.1-11g/dl의 경우 매일 1캡슐을 투여합니다.
전체 혈액 사진 및 혈청 페리틴은 임신 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 측정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 철 소금 팔
이 팔에는 철 결핍성 빈혈이 입증되고 임신 14-18주가 있는 150명의 임산부가 포함될 것입니다.
이 여성들은 헤모글로빈 수준에 따라 경구용 철염 푸마르산제일철 캡슐(철 350mg/철 약 70mg 함유 캡슐/캡슐)을 매일 1-2캡슐(헤모글로빈 7-9g/dl은 매일 2캡슐, 헤모글로빈은 9.1-11g/dl은 매일 1캡슐을 섭취합니다.
여성은 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 완전한 혈액 사진과 혈청 페리틴으로 추적 관찰됩니다.
여성은 방문할 때마다 가능한 부작용(배앓이 복통, 변비 및 금속 맛)에 대해 질문을 받습니다.
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이 약은 철결핍성 빈혈이 있는 임신 14-18주 임산부에게 투여됩니다.
복용량은 헤모글로빈 수준에 따라 주어집니다.
헤모글로빈 7-9g/dl의 경우 매일 2캡슐을 투여합니다.
헤모글로빈 9.1-11g/dl의 경우 매일 1캡슐을 투여합니다.
전체 혈액 사진 및 혈청 페리틴은 임신 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 측정됩니다.
다른 이름들:
이 약은 임신 14-18주에 철결핍성 빈혈이 있는 임산부에게 투여됩니다.
복용량은 헤모글로빈 수준에 따라 주어집니다.
헤모글로빈 7-9g/dl의 경우 매일 2캡슐, 헤모글로빈 9.1-11g/dl의 경우 매일 1캡슐을 투여합니다.
전체 혈액 사진 및 혈청 페리틴은 임신 22-23주, 29-30주 및 36-37주에 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생(복통, 변비, 금속맛)
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료비
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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아미노산 킬레이트 철에 대한 임상 시험
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