Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo
27 de julio de 2015 actualizado por: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Comparación entre el hierro quelado con aminoácidos y la sal de hierro en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo
La anemia por deficiencia de hierro es un problema muy común que acompaña al embarazo.
en este estudio, los investigadores van a comparar la eficacia y tolerabilidad de dos preparaciones de hierro oral en el tratamiento de la anemia ferropénica con embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores van a comparar dos preparados de hierro oral en el tratamiento de la anemia ferropénica con embarazo.
un total de 300 mujeres embarazadas se dividirá aleatoriamente en dos grupos iguales (cada uno con 150 mujeres embarazadas).
un grupo recibirá hierro quelado con aminoácidos y el otro grupo recibirá sal de hierro (fumarato ferroso).
Todas las mujeres embarazadas que acudan a la consulta externa de obstetricia del hospital Kasr al Aini entre las 14 y las 18 semanas de gestación serán sometidas a un cuadro completo de sangre y ferritina sérica.
se incluirán en el estudio aquellos que demuestren tener anemia ferropénica (hemoglobina inferior a 11g/dl y ferritina sérica inferior a 12ug/l).
Se hará un seguimiento de todas las mujeres elegibles a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación para determinar el cambio en el nivel de hemoglobina y el nivel de ferritina.
a todas las mujeres también se les preguntará acerca de los diferentes efectos secundarios durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años
- Embarazada 14-18 semanas
- Feto único
- Hb 7-10,9 g/dl
- ferritina sérica
Criterio de exclusión:
- antecedentes de anemia debida a otras causas como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica o talasemia
- Embarazo múltiple
- Anomalía hepática, renal o cardiovascular conocida.
- Úlcera péptica conocida, esofagitis, gastritis o hernia de hiato.
- Antecedentes familiares de talasemia, anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción.
- Ingesta de preparación de hierro dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de hierro quelado con aminoácido
este brazo contendrá 150 mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro comprobada y embarazadas de 14 a 18 semanas.
estas mujeres embarazadas recibirán cápsulas de hierro quelado con aminoácidos (15 mg de hierro/cápsula) 1-2 cápsulas diarias según el nivel de hemoglobina (la hemoglobina 7-9 g/dl recibirá 2 cápsulas y la hemoglobina 9,1-11 g/dl recibirá 1 cápsula).
El cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica se evaluarán a las 22-23 semanas, 29-30 semanas y 36-37 semanas.
Los posibles efectos secundarios (dolores abdominales cólicos, estreñimiento y sabor metálico) se preguntarán en cada visita de seguimiento.
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el medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación que demuestren tener anemia por deficiencia de hierro.
la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias.
para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula al día.
Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
este medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación con anemia por deficiencia de hierro.
la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias y para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula diaria.
Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo de sal de hierro
este brazo contendrá 150 mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro comprobada y 14-18 semanas de gestación.
estas mujeres recibirán cápsulas de fumarato ferroso de sal de hierro por vía oral (350 mg de hierro/cápsula que contiene alrededor de 70 mg de hierro elemental/cápsula) 1-2 cápsulas diarias de acuerdo con el nivel de hemoglobina (hemoglobina 7-9 g/dl recibirá 2 cápsulas diarias y hemoglobina 9,1-11 g/dl recibirán 1 cápsula al día.
las mujeres serán seguidas con cuadro completo de sangre y ferritina sérica a las 22-23 semanas, 29-30 semanas y 36-37 semanas.
Se preguntará a las mujeres sobre los posibles efectos secundarios (dolores abdominales cólicos, estreñimiento y sabor metálico) en cada visita.
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el medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación que demuestren tener anemia por deficiencia de hierro.
la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias.
para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula al día.
Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
este medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación con anemia por deficiencia de hierro.
la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias y para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula diaria.
Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la aparición de efectos secundarios (cólicos abdominales, estreñimiento o sabor metálico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio en el nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Fumarato ferroso
- Hierro
- Agentes quelantes de hierro
Otros números de identificación del estudio
- ferrot2013
- nerhado pharmaceutical company (Identificador de registro: nerhado pharmaceutical company)
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