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Trattamento dell'anemia da carenza di ferro con la gravidanza

27 luglio 2015 aggiornato da: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Confronto tra ferro chelato di aminoacidi e sale di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

L'anemia da carenza di ferro è un problema molto comune che accompagna la gravidanza. in questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la tollerabilità di due preparazioni di ferro orale nel trattamento dell'anemia sideropenica con la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori confronteranno due preparazioni di ferro per via orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro con la gravidanza. un totale di 300 donne in gravidanza saranno divise casualmente in due gruppi uguali (ciascuno contenente 150 donne in gravidanza). un gruppo riceverà ferro chelato di amminoacidi e l'altro gruppo riceverà sale di ferro (fumarato ferroso). Tutte le donne in gravidanza che frequentano l'ambulatorio di ostetricia dell'ospedale kasr al aini a 14-18 settimane di gestazione saranno sottoposte a quadro completo del sangue e ferritina sierica. saranno inclusi nello studio coloro che dimostreranno di avere anemia sideropenica (emoglobina inferiore a 11g/dl e ferritina sierica inferiore a 12ug/l). Tutte le donne idonee saranno seguite a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione per il cambiamento del livello di emoglobina e del livello di ferritina. tutte le donne saranno anche informate sui diversi effetti collaterali durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-40 anni
  • Incinta 14-18 settimane
  • Feto singleton
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Ferritina sierica

Criteri di esclusione:

  • storia di anemia dovuta ad altre cause come perdita di sangue cronica, anemia emolitica o talassemia
  • Gravidanza multipla
  • anomalie epatiche, renali o cardiovascolari note.
  • Ulcera peptica nota, esofagite, gastrite o ernia iatale.
  • Storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
  • Assunzione del preparato di ferro entro 24 ore dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di ferro chelato di aminoacidi
questo braccio conterrà 150 donne in gravidanza con comprovata anemia sideropenica e gravide di 14-18 settimane. a queste donne in gravidanza verranno somministrate capsule di ferro chelato di aminoacidi (15 mg di ferro/capsula) 1-2 capsule al giorno in base al livello di emoglobina (l'emoglobina 7-9 g/dl riceverà 2 capsule e l'emoglobina 9,1-11 g/dl riceverà 1 capsula). il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno valutati a 22-23 settimane, 29-30 settimane e 36-37 settimane. eventuali effetti collaterali (dolori addominali colici, costipazione e sapore metallico) verranno valutati in ogni visita di follow-up.
Droga: ferro chelato amminoacido
il farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione che dimostrano di avere anemia da carenza di ferro. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno. per l'emoglobina 9,1-11 g/dl, verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule di ferrotrone
Droga: sale di ferro (fumarato ferroso)
questo farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione con anemia sideropenica. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per l'emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno e per l'emoglobina 9,1-11 g/dl verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule emotoniche
Comparatore attivo: braccio di sale di ferro
questo braccio conterrà 150 donne in gravidanza con comprovata anemia sideropenica e gestazione di 14-18 settimane. a queste donne verranno somministrate per via orale capsule di fumarato ferroso di sale di ferro (350 mg di ferro/capsula contenente circa 70 mg di ferro elementare/capsula) 1-2 capsule al giorno in base al livello di emoglobina (emoglobina 7-9 g/dl riceveranno 2 capsule al giorno e emoglobina 9,1-11 g/dl riceveranno 1 capsula al giorno. le donne saranno seguite con quadro completo del sangue e ferritina sierica a 22-23 settimane, 29-30 settimane e 36-37 settimane. le donne verranno interrogate sui possibili effetti collaterali (dolori addominali colici, costipazione e gusto metallico) in ogni visita.
Droga: ferro chelato amminoacido
il farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione che dimostrano di avere anemia da carenza di ferro. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno. per l'emoglobina 9,1-11 g/dl, verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule di ferrotrone
Droga: sale di ferro (fumarato ferroso)
questo farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione con anemia sideropenica. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per l'emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno e per l'emoglobina 9,1-11 g/dl verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule emotoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la comparsa di effetti collaterali (coliche addominali, costipazione o gusto metallico)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
costo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M Sayed, professor, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identificatore di registro: nerhado pharmaceutical company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ferro chelato amminoacido

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