Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anémie z nedostatku železa v těhotenství

27. července 2015 aktualizováno: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Srovnání mezi chelátovaným železem a solí železa při léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství

Anémie z nedostatku železa je velmi častým problémem provázejícím těhotenství. v této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost a snášenlivost dvou přípravků perorálního železa při léčbě anémie z nedostatku železa s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat dva přípravky perorálního železa v léčbě anémie z nedostatku železa s těhotenstvím. celkem 300 těhotných žen bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (každá obsahuje 150 těhotných žen). jedna skupina bude dostávat aminokyseliny chelatované železo a druhá skupina dostane sůl železa (fumarát železnatý). Všechny těhotné ženy navštěvující porodnickou ambulanci nemocnice kasr al aini ve 14.–18. týdnu těhotenství budou podrobeny kompletnímu krevnímu obrazu a sérovému feritinu. ti, kteří prokáží anémii z nedostatku železa (hemoglobin nižší než 11 g/dl a sérový feritin nižší než 12 ug/l), budou zařazeni do studie. Všechny vhodné ženy budou sledovány ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace kvůli změně hladiny hemoglobinu a hladiny feritinu. všechny ženy budou také dotázány na různé vedlejší účinky během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-40 let
  • Těhotná 14-18 týdnů
  • Singleton plod
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Sérový feritin

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza anémie z jiných příčin, jako je chronická ztráta krve, hemolytická anémie nebo talasémie
  • Vícečetné těhotenství
  • známé jaterní, renální nebo kardiovaskulární abnormality.
  • Známý peptický vřed, ezofagitida, gastritida nebo hiátová kýla.
  • Rodinná anamnéza talasémie, srpkovité anémie nebo malabsorpčního syndromu.
  • Příjem přípravy železa do 24 hodin od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aminokyselina chelatované železo rameno
tato větev bude obsahovat 150 těhotných žen s prokázanou anémií z nedostatku železa a těhotných 14-18 týdnů. těmto těhotným ženám budou podávány chelátové tobolky železa s aminokyselinami (15 mg železa/kapsle) 1–2 tobolky denně podle hladiny hemoglobinu (hemoglobin 7–9 g/dl dostane 2 tobolky a hemoglobin 9,1–11 g/dl dostane 1 kapsle). kompletní krevní obraz a sérový feritin budou hodnoceny za 22-23 týdnů, 29-30 týdnů a 36-37 týdnů. možné vedlejší účinky (kolikové bolesti břicha, zácpa a kovová chuť) budou dotázány při každé následné návštěvě.
Lék: chelátové železo s aminokyselinou
lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství, u kterých se prokáže, že mají anémii z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl budou podávány 2 tobolky denně. pro hemoglobin 9,1-11 g/dl bude podávána 1 kapsle denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • ferrotronové kapsle
Lék: sůl železa (fumarát železnatý)
tento lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství s anémií z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl se budou podávat 2 tobolky denně a pro hemoglobin 9,1-11 g/dl 1 tobolka denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • hemotonové kapsle
Aktivní komparátor: železné solné rameno
toto rameno bude obsahovat 150 těhotných žen s prokázanou anémií z nedostatku železa a 14-18 týdnem těhotenství. těmto ženám budou perorálně podávány tobolky se solí železa a fumarátu železnatého (350 mg železa/kapsle obsahující asi 70 mg elementárního železa/kapsula) 1–2 tobolky denně podle hladiny hemoglobinu (hemoglobin 7–9 g/dl bude dostávat 2 tobolky denně a hemoglobin 9,1-11 g/dl dostanete 1 kapsli denně. ženy budou sledovány s kompletním krevním obrazem a sérovým feritinem ve 22.-23. týdnu, 29.-30. týdnu a 36.-37. týdnu. ženy budou při každé návštěvě dotázány na možné vedlejší účinky (kolikové bolesti břicha, zácpa a kovová chuť).
Lék: chelátové železo s aminokyselinou
lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství, u kterých se prokáže, že mají anémii z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl budou podávány 2 tobolky denně. pro hemoglobin 9,1-11 g/dl bude podávána 1 kapsle denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • ferrotronové kapsle
Lék: sůl železa (fumarát železnatý)
tento lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství s anémií z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl se budou podávat 2 tobolky denně a pro hemoglobin 9,1-11 g/dl 1 tobolka denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • hemotonové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků (břišní koliky, zácpa nebo kovová chuť)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna hladiny feritinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M Sayed, professor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identifikátor registru: nerhado pharmaceutical company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chelátové železo s aminokyselinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit