妊娠期缺铁性贫血的治疗
2015年7月27日 更新者：Ghada Abdel Fattah、Cairo University
氨基酸螯合铁与铁盐治疗妊娠期缺铁性贫血的比较
缺铁性贫血是伴随怀孕非常常见的问题。
在这项研究中，研究人员将比较两种口服铁制剂治疗妊娠期缺铁性贫血的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将比较两种口服铁制剂治疗妊娠缺铁性贫血的效果。
总共 300 名孕妇将被随机分成两个相等的组（每组包含 150 名孕妇）。
一组接受氨基酸螯合铁，另一组接受铁盐（富马酸亚铁）。
所有在 kasr al aini 医院产科门诊就诊的妊娠 14-18 周的孕妇都将提交完整的血象和血清铁蛋白。
那些被证明患有缺铁性贫血（血红蛋白低于 11g/dl 和血清铁蛋白低于 12ug/l）的人将被纳入研究。
所有符合条件的女性将在妊娠 22-23、29-30 和 36-37 周时接受随访，了解血红蛋白水平和铁蛋白水平的变化。
在治疗期间，还将询问所有女性不同的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：20-40岁
- 怀孕 14-18 周
- 单胎
- 血红蛋白 7-10.9 克/分升
- 血清铁蛋白
排除标准：
- 由于慢性失血、溶血性贫血或地中海贫血等其他原因引起的贫血史
- 多胎妊娠
- 已知的肝、肾或心血管异常。
- 已知有消化性溃疡、食管炎、胃炎或食管裂孔疝。
- 地中海贫血、镰状细胞性贫血或吸收不良综合征的家族史。
- 纳入后 24 小时内摄入铁制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨基酸螯合铁臂
这支队伍将包含 150 名已证实患有缺铁性贫血且怀孕 14-18 周的孕妇。
这些孕妇将根据血红蛋白水平给予氨基酸螯合铁胶囊（15毫克铁/胶囊）每天1-2粒（血红蛋白7-9 g/dl服用2粒，血红蛋白9.1-11 g/dl服用1 粒胶囊）。
将在 22-23 周、29-30 周和 36-37 周评估全血象和血清铁蛋白。
每次随访时都会询问可能的副作用（腹痛、便秘和金属味）。
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该药物将给予妊娠 14-18 周且证明患有缺铁性贫血的孕妇。
剂量将根据血红蛋白水平给予。
对于血红蛋白 7-9 g/dl，每天服用 2 粒胶囊。
对于血红蛋白 9.1-11 g/dl，每天服用 1 粒胶囊。
将在妊娠 22-23、29-30 和 36-37 周时测量全血象和血清铁蛋白。
其他名称：
这种药物将给予妊娠 14-18 周的缺铁性贫血孕妇。
剂量将根据血红蛋白水平给予。
对于血红蛋白 7-9 g/dl，每天服用 2 粒胶囊，对于血红蛋白 9.1-11 g/dl，每天服用 1 粒胶囊。
将在妊娠 22-23、29-30 和 36-37 周时测量全血象和血清铁蛋白。
其他名称：
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有源比较器：铁盐臂
这支队伍将包含 150 名已证实患有缺铁性贫血且妊娠 14-18 周的孕妇。
这些妇女将根据血红蛋白水平给予口服铁盐富马酸亚铁胶囊（350 mg 铁/胶囊，含约 70 mg 元素铁/胶囊）每天 1-2 粒（血红蛋白 7-9 g/dl 每天 2 粒，血红蛋白9.1-11 g/dl 每天服用 1 粒胶囊。
女性将在 22-23 周、29-30 周和 36-37 周时接受全血象和血清铁蛋白的随访。
每次就诊时，都会询问女性可能出现的副作用（腹绞痛、便秘和金属味）。
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该药物将给予妊娠 14-18 周且证明患有缺铁性贫血的孕妇。
剂量将根据血红蛋白水平给予。
对于血红蛋白 7-9 g/dl，每天服用 2 粒胶囊。
对于血红蛋白 9.1-11 g/dl，每天服用 1 粒胶囊。
将在妊娠 22-23、29-30 和 36-37 周时测量全血象和血清铁蛋白。
其他名称：
这种药物将给予妊娠 14-18 周的缺铁性贫血孕妇。
剂量将根据血红蛋白水平给予。
对于血红蛋白 7-9 g/dl，每天服用 2 粒胶囊，对于血红蛋白 9.1-11 g/dl，每天服用 1 粒胶囊。
将在妊娠 22-23、29-30 和 36-37 周时测量全血象和血清铁蛋白。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白水平的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用的发生（腹绞痛、便秘或金属味）
大体时间：6个月
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6个月
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血清铁蛋白水平的变化
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗费用
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed M Sayed, professor、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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