Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft
27. Juli 2015 aktualisiert von: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Vergleich zwischen Aminosäure-Chelat-Eisen und Eisensalz bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft
Eisenmangelanämie ist ein sehr häufiges Begleitproblem in der Schwangerschaft.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei oralen Eisenpräparaten bei der Behandlung von Eisenmangelanämie mit Schwangerschaft vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher zwei orale Eisenpräparate bei der Behandlung von Eisenmangelanämie mit Schwangerschaft vergleichen.
Insgesamt 300 Schwangere werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen (mit jeweils 150 Schwangeren) aufgeteilt.
eine Gruppe erhält Aminosäure-Chelat-Eisen und die andere Gruppe erhält Eisensalz (Eisenfumarat).
Alle schwangeren Frauen, die in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche die Ambulanz für Geburtshilfe des Kasr al Aini-Krankenhauses aufsuchen, werden einem vollständigen Blutbild und Serumferritin unterzogen.
Personen, die eine Eisenmangelanämie (Hämoglobin unter 11 g/dl und Serumferritin unter 12 ug/l) aufweisen, werden in die Studie aufgenommen.
Alle in Frage kommenden Frauen werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche auf Veränderungen des Hämoglobin- und Ferritinspiegels untersucht.
Alle Frauen werden während der Behandlungsdauer auch zu verschiedenen Nebenwirkungen befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 002
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-40 Jahre
- Schwanger 14-18 Wochen
- Singleton-Fötus
- Hb 7-10,9 g/dl
- Serum-Ferritin
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen wie chronischer Blutverlust, hämolytische Anämie oder Thalassämie
- Multiple Schwangerschaft
- bekannte hepatische, renale oder kardiovaskuläre Anomalien.
- Bekanntes Magengeschwür, Ösophagitis, Gastritis oder Hiatushernie.
- Familienanamnese von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom.
- Einnahme von Eisenpräparaten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aminosäure chelatierter Eisenarm
Dieser Arm umfasst 150 schwangere Frauen mit nachgewiesener Eisenmangelanämie und Schwangerschaft in der 14. bis 18. Woche.
Diese schwangeren Frauen erhalten je nach Hämoglobinspiegel täglich 1-2 Kapseln mit Aminosäure-Eisenchelat (15 mg Eisen/Kapsel) (Hämoglobin 7-9 g/dl erhält 2 Kapseln und Hämoglobin 9,1-11 g/dl erhält 1 Kapsel).
vollständiges Blutbild und Serum-Ferritin werden nach 22-23 Wochen, 29-30 Wochen und 36-37 Wochen beurteilt.
Mögliche Nebenwirkungen (kolikartige Bauchschmerzen, Verstopfung und metallischer Geschmack) werden bei jedem Folgebesuch erfragt.
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Das Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche verabreicht, bei denen eine Eisenmangelanämie nachweislich vorliegt.
die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht.
für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben.
für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich verabreicht.
Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
Dieses Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche mit Eisenmangelanämie verabreicht.
die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht.
für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben und für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich gegeben.
Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: eiserner Salzarm
Dieser Arm wird 150 schwangere Frauen mit nachgewiesener Eisenmangelanämie und 14-18 Schwangerschaftswochen umfassen.
Diese Frauen erhalten orale Eisensalz-Eisenfumarat-Kapseln (350 mg Eisen/Kapsel mit etwa 70 mg elementarem Eisen/Kapsel) 1-2 Kapseln täglich je nach Hämoglobinspiegel (Hämoglobin 7-9 g/dl erhält 2 Kapseln täglich und Hämoglobin 9,1-11 g/dl erhalten 1 Kapsel täglich.
Frauen werden mit vollständigem Blutbild und Serum-Ferritin nach 22-23 Wochen, 29-30 Wochen und 36-37 Wochen nachuntersucht.
Frauen werden bei jedem Besuch nach möglichen Nebenwirkungen (kolikartige Bauchschmerzen, Verstopfung und metallischer Geschmack) gefragt.
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Das Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche verabreicht, bei denen eine Eisenmangelanämie nachweislich vorliegt.
die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht.
für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben.
für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich verabreicht.
Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
Dieses Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche mit Eisenmangelanämie verabreicht.
die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht.
für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben und für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich gegeben.
Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Auftreten von Nebenwirkungen (Bauchkoliken, Verstopfung oder metallischer Geschmack)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed M Sayed, professor, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Unterernährung
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Mangelkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenfumarat
- Eisen
- Eisenchelatbildner
Andere Studien-ID-Nummern
- ferrot2013
- nerhado pharmaceutical company (Registrierungskennung: nerhado pharmaceutical company)
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