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Traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

27 juillet 2015 mis à jour par: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Comparaison entre le fer chélaté d'acides aminés et le sel de fer dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

L'anémie ferriprive est un problème très courant qui accompagne la grossesse. dans cette étude, les enquêteurs vont comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux préparations de fer par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive avec grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs vont comparer deux préparations de fer par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive avec grossesse. un total de 300 femmes enceintes seront réparties au hasard en deux groupes égaux (chacun contenant 150 femmes enceintes). un groupe recevra du fer chélaté d'acides aminés et l'autre groupe recevra du sel de fer (fumarate ferreux). Toutes les femmes enceintes qui fréquentent la clinique externe d'obstétrique de l'hôpital kasr al aini à 14-18 semaines de gestation seront soumises à une analyse sanguine complète et à la ferritine sérique. ceux qui présentent une anémie ferriprive (hémoglobine inférieure à 11g/dl et ferritine sérique inférieure à 12ug/l) seront inclus dans l'étude. Toutes les femmes éligibles seront suivies à 22-23, 29-30 et 36-37 semaines de gestation pour le changement du taux d'hémoglobine et du taux de ferritine. toutes les femmes seront également interrogées sur les différents effets secondaires pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-40 ans
  • Enceinte 14-18 semaines
  • Fœtus unique
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Ferritine sérique

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'anémie due à d'autres causes comme la perte de sang chronique, l'anémie hémolytique ou la thalassémie
  • Grossesse multiple
  • anomalie hépatique, rénale ou cardiovasculaire connue.
  • Ulcère peptique, oesophagite, gastrite ou hernie hiatale connus.
  • Antécédents familiaux de thalassémie, d'anémie falciforme ou de syndrome de malabsorption.
  • Prise de préparation de fer dans les 24 heures suivant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de fer chélaté d'acides aminés
ce bras contiendra 150 femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive avérée et enceintes de 14 à 18 semaines. ces femmes enceintes recevront des gélules de fer chélaté d'acides aminés (15 mg de fer/capsule) 1 à 2 gélules par jour en fonction du taux d'hémoglobine (l'hémoglobine 7-9 g/dl recevra 2 gélules et l'hémoglobine 9,1-11 g/dl recevra 1 gélule). Le bilan sanguin complet et la ferritine sérique seront évalués à 22-23 semaines, 29-30 semaines et 36-37 semaines. les effets secondaires éventuels (coliques abdominales, constipation et goût métallique) seront interrogés lors de chaque visite de suivi.
Médicament: fer chélaté d'acides aminés
le médicament sera administré aux femmes enceintes de 14 à 18 semaines de gestation qui présentent une anémie ferriprive. la dose sera administrée en fonction du taux d'hémoglobine. pour l'hémoglobine 7-9 g/dl, 2 gélules seront administrées quotidiennement. pour l'hémoglobine 9,1-11 g/dl, 1 gélule sera administrée quotidiennement. Le bilan sanguin complet et la ferritine sérique seront mesurés à 22-23, 29-30 et 36-37 semaines de gestation.
Autres noms:
  • gélules de ferrotron
Médicament: sel de fer (fumarate ferreux)
ce médicament sera administré aux femmes enceintes de 14 à 18 semaines de gestation souffrant d'anémie ferriprive. la dose sera administrée en fonction du taux d'hémoglobine. pour l'hémoglobine 7-9 g/dl, 2 gélules seront administrées quotidiennement et pour l'hémoglobine 9,1-11 g/dl, 1 gélule sera administrée quotidiennement. Le bilan sanguin complet et la ferritine sérique seront mesurés à 22-23, 29-30 et 36-37 semaines de gestation.
Autres noms:
  • gélules d'hémoton
Comparateur actif: bras de sel de fer
ce bras contiendra 150 femmes enceintes présentant une anémie ferriprive avérée et 14 à 18 semaines de gestation. ces femmes recevront des gélules de fumarate ferreux de sel de fer par voie orale (350 mg de fer/ gélule contenant environ 70 mg de fer élémentaire/ gélule) 1 à 2 gélules par jour en fonction du taux d'hémoglobine (l'hémoglobine 7-9 g/dl recevra 2 gélules par jour et l'hémoglobine 9,1-11 g/dl recevront 1 gélule par jour. les femmes seront suivies avec un bilan sanguin complet et la ferritine sérique à 22-23 semaines, 29-30 semaines et 36-37 semaines. les femmes seront interrogées sur les effets secondaires possibles (coliques abdominales, constipation et goût métallique) à chaque visite.
Médicament: fer chélaté d'acides aminés
le médicament sera administré aux femmes enceintes de 14 à 18 semaines de gestation qui présentent une anémie ferriprive. la dose sera administrée en fonction du taux d'hémoglobine. pour l'hémoglobine 7-9 g/dl, 2 gélules seront administrées quotidiennement. pour l'hémoglobine 9,1-11 g/dl, 1 gélule sera administrée quotidiennement. Le bilan sanguin complet et la ferritine sérique seront mesurés à 22-23, 29-30 et 36-37 semaines de gestation.
Autres noms:
  • gélules de ferrotron
Médicament: sel de fer (fumarate ferreux)
ce médicament sera administré aux femmes enceintes de 14 à 18 semaines de gestation souffrant d'anémie ferriprive. la dose sera administrée en fonction du taux d'hémoglobine. pour l'hémoglobine 7-9 g/dl, 2 gélules seront administrées quotidiennement et pour l'hémoglobine 9,1-11 g/dl, 1 gélule sera administrée quotidiennement. Le bilan sanguin complet et la ferritine sérique seront mesurés à 22-23, 29-30 et 36-37 semaines de gestation.
Autres noms:
  • gélules d'hémoton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement du taux d'hémoglobine
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survenue d'effets secondaires (coliques abdominales, constipation ou goût métallique)
Délai: 6 mois
6 mois
modification du taux de ferritine sérique
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
coût du traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identificateur de registre: nerhado pharmaceutical company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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