Behandling av järnbristanemi med graviditet
27 juli 2015 uppdaterad av: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Jämförelse mellan aminosyrakelat järn och järnsalt vid behandling av järnbristanemi under graviditet
Järnbristanemi är ett mycket vanligt problem vid graviditet.
i denna studie kommer utredarna att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av två preparat av oralt järn vid behandling av järnbristanemi med graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att jämföra två preparat av oralt järn vid behandling av järnbristanemi med graviditet.
totalt 300 gravida kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två lika stora grupper (var och en innehåller 150 gravida kvinnor).
en grupp kommer att få aminosyrakelat järn och den andra gruppen kommer att få järnsalt (järnfumarat).
Alla gravida kvinnor som går på obstetrikpolikliniken på kasr al aini-sjukhuset vid 14-18 veckors graviditet kommer att lämnas in för fullständig blodbild och serumferritin.
de som visar sig ha järnbristanemi (hemoglobin mindre än 11g/dl och serumferritin mindre än 12ug/l) kommer att inkluderas i studien.
Alla berättigade kvinnor kommer att följas upp vid 22-23, 29-30 och 36-37 veckors graviditet för förändring i hemoglobinnivå och ferritinnivå.
alla kvinnor kommer också att frågas om olika biverkningar under behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-40 år
- Gravid 14-18 veckor
- Singleton foster
- Hb 7-10,9 g/dl
- Serum ferritin
Exklusions kriterier:
- historia av anemi på grund av andra orsaker som kronisk blodförlust, hemolytisk anemi eller talassemi
- Flerfaldig graviditet
- känd lever-, njur- eller kardiovaskulär abnormitet.
- Känt magsår, esofagit, gastrit eller hiatusbråck.
- Familjehistoria av talassemi, sicklecellanemi eller malabsorptionssyndrom.
- Intag av järnpreparat inom 24 timmar efter införandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aminosyrakelaterad järnarm
denna arm kommer att innehålla 150 gravida kvinnor med bevisad järnbristanemi och gravida 14-18 veckor.
dessa gravida kvinnor kommer att ges aminosyrakelaterade järnkapslar (15 mg järn/kapsel) 1-2 kapslar dagligen enligt hemoglobinnivå (hemoglobin 7-9 g/dl kommer att få 2 kapslar, och hemoglobin 9,1-11 g/dl kommer att få 1 kapsel).
fullständig blodbild och serumferritin kommer att bedömas vid 22-23 veckor, 29-30 veckor och 36-37 veckor.
eventuella biverkningar (koliksmärtor i magen, förstoppning och metallsmak) kommer att frågas om vid varje uppföljningsbesök.
|
läkemedlet kommer att ges till gravida kvinnor 14-18 veckors graviditet som visar sig ha järnbristanemi.
dosen kommer att ges enligt hemoglobinnivån.
för hemoglobin 7-9 g/dl ges 2 kapslar dagligen.
för hemoglobin 9,1-11 g/dl ges 1 kapsel dagligen.
fullständig blodbild och serumferritin kommer att mätas vid 22-23, 29-30 och 36-37 graviditetsveckor.
Andra namn:
detta läkemedel kommer att ges till gravida kvinnor 14-18 veckors graviditet med järnbristanemi.
dosen kommer att ges enligt hemoglobinnivån.
för hemoglobin 7-9 g/dl ges 2 kapslar dagligen och för hemoglobin 9,1-11 g/dl ges 1 kapsel dagligen.
fullständig blodbild och serumferritin kommer att mätas vid 22-23, 29-30 och 36-37 graviditetsveckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: järn salt arm
denna arm kommer att innehålla 150 gravida kvinnor med bevisad järnbristanemi och 14-18 veckors graviditet.
dessa kvinnor kommer att ges orala järnsalt järnfumaratkapslar (350 mg järn/kapsel innehållande cirka 70 mg elementärt järn/kapsel) 1-2 kapslar dagligen enligt hemoglobinnivån (hemoglobin 7-9 g/dl kommer att få 2 kapslar dagligen och hemoglobin 9,1-11 g/dl får 1 kapsel dagligen.
kvinnor kommer att följas upp med fullständig blodbild och serumferritin vid 22-23 veckor, 29-30 veckor och 36-37 veckor.
kvinnor kommer att tillfrågas om möjliga biverkningar (kolikiga buksmärtor, förstoppning och metallsmak) vid varje besök.
|
läkemedlet kommer att ges till gravida kvinnor 14-18 veckors graviditet som visar sig ha järnbristanemi.
dosen kommer att ges enligt hemoglobinnivån.
för hemoglobin 7-9 g/dl ges 2 kapslar dagligen.
för hemoglobin 9,1-11 g/dl ges 1 kapsel dagligen.
fullständig blodbild och serumferritin kommer att mätas vid 22-23, 29-30 och 36-37 graviditetsveckor.
Andra namn:
detta läkemedel kommer att ges till gravida kvinnor 14-18 veckors graviditet med järnbristanemi.
dosen kommer att ges enligt hemoglobinnivån.
för hemoglobin 7-9 g/dl ges 2 kapslar dagligen och för hemoglobin 9,1-11 g/dl ges 1 kapsel dagligen.
fullständig blodbild och serumferritin kommer att mätas vid 22-23, 29-30 och 36-37 graviditetsveckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av hemoglobinnivån
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av biverkningar (bukkolik, förstoppning eller metallisk smak)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
förändring i serumferritinnivån
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kostnad för behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Undernäring
- Anemi, järnbrist
- Anemi
- Bristsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnhaltigt fumarat
- Järn
- Järnkelatbildande medel
Andra studie-ID-nummer
- ferrot2013
- nerhado pharmaceutical company (Registeridentifierare: nerhado pharmaceutical company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .