Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

27 июля 2015 г. обновлено: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Сравнение между аминокислотным хелатным железом и солью железа при лечении железодефицитной анемии при беременности

Железодефицитная анемия — очень распространенная проблема, сопровождающая беременность. в этом исследовании исследователи собираются сравнить эффективность и переносимость двух препаратов перорального железа при лечении железодефицитной анемии при беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи собираются сравнить два препарата перорального железа при лечении железодефицитной анемии при беременности. всего 300 беременных женщин будут случайным образом разделены на две равные группы (по 150 беременных в каждой). одна группа получит хелатное железо с аминокислотой, а другая группа получит соль железа (фумарат железа). Всем беременным женщинам, обращающимся в акушерскую амбулаторию больницы Каср аль-Айни на сроке 14-18 недель беременности, будет проведена полная картина крови и определение ферритина сыворотки. те, у кого доказана железодефицитная анемия (гемоглобин менее 11 г/дл и ферритин сыворотки менее 12 мкг/л), будут включены в исследование. Все подходящие женщины будут обследованы на 22–23, 29–30 и 36–37 неделях беременности на предмет изменения уровня гемоглобина и уровня ферритина. всех женщин также спросят о различных побочных эффектах в период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-40 лет
  • Беременность 14-18 недель
  • Одноплодный плод
  • Hb 7-10,9 г/дл
  • Сывороточный ферритин

Критерий исключения:

  • история анемии из-за других причин, таких как хроническая кровопотеря, гемолитическая анемия или талассемия
  • Многоплодная беременность
  • известная печеночная, почечная или сердечно-сосудистая аномалия.
  • Известная пептическая язва, эзофагит, гастрит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Семейный анамнез талассемии, серповидно-клеточной анемии или синдрома мальабсорбции.
  • Прием препаратов железа в течение 24 часов после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аминокислота хелатное железо
эта группа будет включать 150 беременных женщин с доказанной железодефицитной анемией и сроком беременности 14-18 недель. этим беременным женщинам будут давать аминокислотные хелатированные капсулы железа (15 мг железа/капсула) по 1-2 капсулы в день в зависимости от уровня гемоглобина (гемоглобин 7-9 г/дл получит 2 капсулы, а гемоглобин 9,1-11 г/дл получит 1 капсула). полная картина крови и ферритин сыворотки будут оцениваться в 22-23 недели, 29-30 недель и 36-37 недель. возможные побочные эффекты (коликообразные боли в животе, запор и металлический привкус) будут задаваться вопросом при каждом последующем посещении.
Лекарство: аминокислота хелатное железо
препарат назначают беременным женщинам со сроком гестации 14-18 недель, у которых доказана железодефицитная анемия. доза будет дана согласно уровню гемоглобина. при гемоглобине 7-9 г/дл ежедневно назначают по 2 капсулы. при гемоглобине 9,1-11 г/дл назначают по 1 капсуле в день. полная картина крови и ферритин сыворотки будут измерены на 22-23, 29-30 и 36-37 неделе беременности.
Другие имена:
  • ферротронные капсулы
Лекарство: соль железа (фумарат железа)
этот препарат назначают беременным женщинам со сроком беременности 14-18 недель с железодефицитной анемией. доза будет дана согласно уровню гемоглобина. при гемоглобине 7-9 г/дл назначают по 2 капсулы в день, а при гемоглобине 9,1-11 г/дл - по 1 капсуле в день. полная картина крови и ферритин сыворотки будут измерены на 22-23, 29-30 и 36-37 неделе беременности.
Другие имена:
  • гемотонные капсулы
Активный компаратор: рука из железной соли
эта группа будет включать 150 беременных женщин с доказанной железодефицитной анемией и сроком беременности 14-18 недель. этим женщинам будут давать перорально капсулы соли железа и фумарата железа (350 мг железа/капсула, содержащая около 70 мг элементарного железа/капсула) 1-2 капсулы в день в зависимости от уровня гемоглобина (гемоглобин 7-9 г/дл будет принимать 2 капсулы в день, а гемоглобин 9,1-11 г/дл будет принимать по 1 капсуле в день. женщин будут контролировать с полной картиной крови и сывороточным ферритином в 22-23 недели, 29-30 недель и 36-37 недель. женщин будут спрашивать о возможных побочных эффектах (коликообразные боли в животе, запоры и металлический привкус) при каждом посещении.
Лекарство: аминокислота хелатное железо
препарат назначают беременным женщинам со сроком гестации 14-18 недель, у которых доказана железодефицитная анемия. доза будет дана согласно уровню гемоглобина. при гемоглобине 7-9 г/дл ежедневно назначают по 2 капсулы. при гемоглобине 9,1-11 г/дл назначают по 1 капсуле в день. полная картина крови и ферритин сыворотки будут измерены на 22-23, 29-30 и 36-37 неделе беременности.
Другие имена:
  • ферротронные капсулы
Лекарство: соль железа (фумарат железа)
этот препарат назначают беременным женщинам со сроком беременности 14-18 недель с железодефицитной анемией. доза будет дана согласно уровню гемоглобина. при гемоглобине 7-9 г/дл назначают по 2 капсулы в день, а при гемоглобине 9,1-11 г/дл - по 1 капсуле в день. полная картина крови и ферритин сыворотки будут измерены на 22-23, 29-30 и 36-37 неделе беременности.
Другие имена:
  • гемотонные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение побочных эффектов (брюшные колики, запор или металлический привкус)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение уровня ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Идентификатор реестра: nerhado pharmaceutical company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться