Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashiányos vérszegénység kezelése terhesség alatt

2015. július 27. frissítette: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Az aminosav-kelátozott vas és a vassó összehasonlítása a vashiányos vérszegénység kezelésében terhesség alatt

A vashiányos vérszegénység nagyon gyakori terhességi probléma. Ebben a tanulmányban a kutatók két orális vaskészítmény hatékonyságát és tolerálhatóságát fogják összehasonlítani a vashiányos vérszegénység és a terhesség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók két orális vaskészítményt fognak összehasonlítani a vashiányos vérszegénység és a terhesség kezelésében. összesen 300 terhes nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak (mindegyikben 150 terhes nő). az egyik csoport aminosav kelátozott vasat, a másik csoport vassót (vas-fumarátot) kap. A Kasr al Aini Kórház szülészeti ambulanciáján 14-18 hetes terhesség alatt minden terhes nőt teljes vérkép és szérum ferritin vizsgálatra vetnek be. azokat vonjuk be a vizsgálatba, akiknél vashiányos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 11g/dl, szérum ferritin kevesebb, mint 12ug/l) bizonyul. Minden alkalmas nőt a 22-23., 29-30. és 36-37. terhességi héten követnek nyomon a hemoglobinszint és a ferritinszint változása érdekében. A kezelés ideje alatt minden nőt megkérdezünk a különböző mellékhatásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-40 év
  • Terhes 14-18 hetes
  • Singleton magzat
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Szérum ferritin

Kizárási kritériumok:

  • egyéb okok, például krónikus vérveszteség, hemolitikus anémia vagy talaszémia miatti vérszegénység anamnézisében
  • Többszörös terhesség
  • ismert máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri rendellenesség.
  • Ismert peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut vagy hiatus hernia.
  • Családi kórtörténetben előfordult talaszémia, sarlósejtes vérszegénység vagy felszívódási zavar szindróma.
  • A vaskészítmény bevitele a felvételt követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aminosav kelátos vaskar
ebben a karban 150 vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes és 14-18 hetes terhes nő lesz. ezek a kismamák aminosav kelát vaskapszulát (15 mg vas/kapszula) kapnak napi 1-2 kapszulát a hemoglobinszinttől függően (7-9 g/dl hemoglobin 2 kapszulát, hemoglobin 9,1-11 g/dl kap. 1 kapszula). a teljes vérképet és a szérum ferritint a 22-23. héten, a 29-30. héten és a 36-37. héten értékelik. A lehetséges mellékhatásokról (kólikás hasi fájdalmak, székrekedés és fémes íz) minden utóvizsgálat során rákérdeznek.
Drog: aminosav kelátozott vas
a gyógyszert azoknak a 14-18 hetes terhes nőknek adják, akiknél vashiányos vérszegénységben szenvednek. az adagot a hemoglobinszintnek megfelelően kell beadni. hemoglobin 7-9 g/dl esetén napi 2 kapszulát kell adni. hemoglobin 9,1-11 g/dl esetén napi 1 kapszulát kell adni. a teljes vérképet és a szérum ferritint a 22-23., 29-30. és 36-37. terhességi héten mérik.
Más nevek:
  • ferrotron kapszulák
Drog: vassó (vas-fumarát)
ezt a gyógyszert vashiányos vérszegénységben szenvedő, 14-18 hetes terhes nőknek adják. az adagot a hemoglobinszintnek megfelelően kell beadni. hemoglobin 7-9 g/dl esetén napi 2 kapszula, 9,1-11 g/dl hemoglobin esetén napi 1 kapszula. a teljes vérképet és a szérum ferritint a 22-23., 29-30. és 36-37. terhességi héten mérik.
Más nevek:
  • hemoton kapszulák
Aktív összehasonlító: vas sókar
ebben a karban 150 vashiányos vérszegénységben szenvedő, 14-18 hetes terhességben szenvedő terhes nő lesz. ezek a nők szájon át vas-só vas-fumarát kapszulát kapnak (350 mg vas/kapszula, amely kb. 70 mg elemi vasat tartalmaz/kapszula) napi 1-2 kapszulát a hemoglobinszinttől függően (hemoglobin 7-9 g/dl kap napi 2 kapszulát és hemoglobint 9,1-11 g/dl kap napi 1 kapszulát. a nők teljes vérképe és szérum ferritinszintje a 22-23. héten, a 29-30. héten és a 36-37. héten lesz követve. a nőket minden látogatás alkalmával megkérdezik a lehetséges mellékhatásokról (kólikás hasi fájdalmak, székrekedés és fémes íz).
Drog: aminosav kelátozott vas
a gyógyszert azoknak a 14-18 hetes terhes nőknek adják, akiknél vashiányos vérszegénységben szenvednek. az adagot a hemoglobinszintnek megfelelően kell beadni. hemoglobin 7-9 g/dl esetén napi 2 kapszulát kell adni. hemoglobin 9,1-11 g/dl esetén napi 1 kapszulát kell adni. a teljes vérképet és a szérum ferritint a 22-23., 29-30. és 36-37. terhességi héten mérik.
Más nevek:
  • ferrotron kapszulák
Drog: vassó (vas-fumarát)
ezt a gyógyszert vashiányos vérszegénységben szenvedő, 14-18 hetes terhes nőknek adják. az adagot a hemoglobinszintnek megfelelően kell beadni. hemoglobin 7-9 g/dl esetén napi 2 kapszula, 9,1-11 g/dl hemoglobin esetén napi 1 kapszula. a teljes vérképet és a szérum ferritint a 22-23., 29-30. és 36-37. terhességi héten mérik.
Más nevek:
  • hemoton kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hemoglobinszint változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások előfordulása (hasi kólika, székrekedés vagy fémes íz)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a szérum ferritinszint változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelés költsége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Registry Identifier: nerhado pharmaceutical company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel