Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af jernmangelanæmi under graviditet

27. juli 2015 opdateret af: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Sammenligning mellem aminosyrechelateret jern og jernsalt til behandling af jernmangelanæmi med graviditet

Jernmangelanæmi er et meget almindeligt problem i forbindelse med graviditet. i denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to præparater af oralt jern til behandling af jernmangelanæmi med graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to præparater af oralt jern til behandling af jernmangelanæmi med graviditet. i alt 300 gravide vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (hver med 150 gravide). en gruppe vil modtage aminosyrechelateret jern, og den anden gruppe vil modtage jernsalt (ferrofumarat). Alle gravide kvinder, der går på obstetrisk ambulatorium på kasr al aini hospitalet i 14-18 ugers svangerskab, vil blive indsendt til fuldstændigt blodbillede og serum ferritin. dem, der viser sig at have jernmangelanæmi (hæmoglobin mindre end 11g/dl og serumferritin mindre end 12ug/l), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle berettigede kvinder vil blive fulgt op ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab for ændringen i hæmoglobinniveau og ferritinniveau. alle kvinder vil også blive spurgt om forskellige bivirkninger under behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 002
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år
  • Gravid 14-18 uger
  • Singleton foster
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Serum ferritin

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anæmi på grund af andre årsager som kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi eller thalassæmi
  • Flerfoldsgraviditet
  • kendt lever-, nyre- eller kardiovaskulær abnormitet.
  • Kendt mavesår, esophagitis, gastritis eller hiatus brok.
  • Familiehistorie med thalassæmi, seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom.
  • Indtagelse af jernpræparat inden for 24 timer efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aminosyrechelateret jernarm
denne arm vil indeholde 150 gravide kvinder med påvist jernmangelanæmi og gravide 14-18 uger. disse gravide kvinder vil få aminosyrechelaterede jernkapsler (15 mg jern/kapsel) 1-2 kapsler dagligt i henhold til hæmoglobinniveauet (hæmoglobin 7-9 g/dl vil modtage 2 kapsler, og hæmoglobin 9,1-11 g/dl vil modtage 1 kapsel). komplet blodbillede og serum ferritin vil blive vurderet ved 22-23 uger, 29-30 uger og 36-37 uger. mulige bivirkninger (kolikagtige mavesmerter, forstoppelse og metallisk smag) vil blive spurgt om ved hvert opfølgende besøg.
Medicin: aminosyrechelateret jern
stoffet vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab, som viser sig at have jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt. for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • ferrotron kapsler
Medicin: jernsalt (jernholdige fumarat)
dette lægemiddel vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab med jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt, og for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • hæmoton kapsler
Aktiv komparator: jern salt arm
denne arm vil indeholde 150 gravide kvinder med påvist jernmangelanæmi og 14-18 ugers graviditet. disse kvinder vil få orale jernsalt jernfumaratkapsler (350 mg jern/kapsel indeholdende ca. 70 mg elementært jern/kapsel) 1-2 kapsler dagligt i henhold til hæmoglobinniveauet (hæmoglobin 7-9 g/dl vil modtage 2 kapsler dagligt og hæmoglobin 9,1-11 g/dl vil modtage 1 kapsel dagligt. kvinder vil blive fulgt op med fuldstændigt blodbillede og serumferritin ved 22-23 uger, 29-30 uger og 36-37 uger. kvinder vil blive spurgt om mulige bivirkninger (kolikagtige mavesmerter, forstoppelse og metallisk smag) ved hvert besøg.
Medicin: aminosyrechelateret jern
stoffet vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab, som viser sig at have jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt. for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • ferrotron kapsler
Medicin: jernsalt (jernholdige fumarat)
dette lægemiddel vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab med jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt, og for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • hæmoton kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​bivirkninger (abdominalkolik, forstoppelse eller metalsmag)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring i serum ferritin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udgifter til behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Sayed, professor, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Registry Identifier: nerhado pharmaceutical company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukendt
    Transkriptom og metaboliske analyser af CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor Defekt
    Kalkun

Kliniske forsøg med aminosyrechelateret jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner