Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Porównanie chelatowanego aminokwasu żelaza i soli żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

Anemia z niedoboru żelaza jest bardzo częstym problemem towarzyszącym ciąży. w tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność i tolerancję dwóch doustnych preparatów żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza z ciążą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają porównać dwa doustne preparaty żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza z ciążą. łącznie 300 kobiet w ciąży zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy (po 150 kobiet w każdej). jedna grupa otrzyma żelazo w postaci chelatowanego aminokwasu, a druga grupa otrzyma sól żelaza (fumaran żelazawy). Wszystkie kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni położniczej szpitala kasr al aini w 14-18 tygodniu ciąży zostaną poddane pełnemu badaniu krwi i ferrytyny w surowicy. osoby z niedokrwistością z niedoboru żelaza (hemoglobina poniżej 11 g/dl i ferrytyna w surowicy poniżej 12 ug/l) zostaną włączone do badania. Wszystkie kwalifikujące się kobiety będą obserwowane w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży pod kątem zmiany poziomu hemoglobiny i poziomu ferrytyny. wszystkie kobiety będą również pytane o różne skutki uboczne w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-40 lat
  • Ciąża 14-18 tygodni
  • Pojedynczy płód
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Ferrytyna w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • historia niedokrwistości z innych przyczyn, takich jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna lub talasemia
  • Ciąża mnoga
  • znane nieprawidłowości dotyczące wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
  • Znany wrzód trawienny, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub przepuklina rozworu przełykowego.
  • Historia rodzinna talasemii, niedokrwistości sierpowatej lub zespołu złego wchłaniania.
  • Spożycie preparatu żelaza w ciągu 24 godzin od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię żelaza chelatowanego aminokwasem
ta grupa będzie zawierać 150 kobiet w ciąży z potwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz ciężarnych w 14-18 tygodniu. te kobiety w ciąży otrzymają kapsułki z chelatowanym aminokwasem żelaza (15 mg żelaza/kapsułkę) 1-2 kapsułki dziennie w zależności od poziomu hemoglobiny (hemoglobina 7-9 g/dl otrzyma 2 kapsułki, a hemoglobina 9,1-11 g/dl otrzyma 1 kapsułka). pełny obraz krwi i poziom ferrytyny w surowicy zostaną ocenione w 22-23 tygodniu, 29-30 tygodniu i 36-37 tygodniu. ewentualne skutki uboczne (kolkowe bóle brzucha, zaparcia i metaliczny posmak) będą pytane na każdej wizycie kontrolnej.
Lek: żelazo chelatowane aminokwasami
lek będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży, u których potwierdzono niedokrwistość z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie. dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podawana będzie 1 kapsułka dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki ferrotronowe
Lek: sól żelaza (fumaran żelazawy)
lek ten będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie, a dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podaje się 1 kapsułkę dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki z hemotonem
Aktywny komparator: ramię z solą żelazną
ta grupa będzie zawierać 150 kobiet w ciąży z potwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza i 14-18 tygodniem ciąży. te kobiety będą otrzymywać doustnie kapsułki z solą żelaza i fumaranem żelazawym (350 mg żelaza/kapsułka zawierająca około 70 mg żelaza elementarnego/kapsułkę) 1-2 kapsułki dziennie w zależności od poziomu hemoglobiny (hemoglobina 7-9 g/dl otrzyma 2 kapsułki dziennie, a hemoglobina 9,1-11 g/dl otrzyma 1 kapsułkę dziennie. kobiety zostaną poddane badaniu z pełnym obrazem krwi i ferrytyną w surowicy po 22-23 tygodniach, 29-30 tygodniach i 36-37 tygodniach. kobiety będą pytane o możliwe skutki uboczne (kolkowe bóle brzucha, zaparcia, metaliczny posmak) podczas każdej wizyty.
Lek: żelazo chelatowane aminokwasami
lek będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży, u których potwierdzono niedokrwistość z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie. dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podawana będzie 1 kapsułka dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki ferrotronowe
Lek: sól żelaza (fumaran żelazawy)
lek ten będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie, a dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podaje się 1 kapsułkę dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki z hemotonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych (kolki brzuszne, zaparcia, metaliczny posmak)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identyfikator rejestru: nerhado pharmaceutical company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żelazo chelatowane aminokwasami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj