Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met zwangerschap

27 juli 2015 bijgewerkt door: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Vergelijking tussen aminozuurgecheleerd ijzer en ijzerzout bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens zwangerschap

Bloedarmoede door ijzertekort is een veel voorkomend probleem bij zwangerschap. in deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee preparaten van oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort vergelijken met zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers twee preparaten van oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort vergelijken met zwangerschap. in totaal worden 300 zwangere vrouwen willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk met 150 zwangere vrouwen). de ene groep krijgt aminozuur gechelateerd ijzer en de andere groep krijgt ijzerzout (ferrofumaraat). Alle zwangere vrouwen die bij een zwangerschapsduur van 14-18 weken naar de verloskundige polikliniek van het kasr al aini-ziekenhuis gaan, zullen worden onderworpen aan een volledig bloedbeeld en serum-ferritine. degenen die bloedarmoede door ijzertekort blijken te hebben (hemoglobine minder dan 11 g/dl en serumferritine minder dan 12 ug/l) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle vrouwen die hiervoor in aanmerking komen, worden na een zwangerschapsduur van 22-23, 29-30 en 36-37 weken gecontroleerd op de verandering in het hemoglobinegehalte en het ferritinegehalte. alle vrouwen zullen tijdens de behandelingsperiode ook worden geïnformeerd over verschillende bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-40 jaar
  • Zwanger 14-18 weken
  • Enkelvoudige foetus
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Serum ferritine

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedarmoede door andere oorzaken zoals chronisch bloedverlies, hemolytische anemie of thalassemie
  • Meerling zwangerschap
  • bekende lever-, nier- of cardiovasculaire afwijking.
  • Bekende maagzweer, oesofagitis, gastritis of hiatus hernia.
  • Familiegeschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie of malabsorptiesyndroom.
  • Inname ijzerpreparaat binnen 24 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aminozuur gecheleerde ijzeren arm
deze arm zal 150 zwangere vrouwen bevatten met bewezen bloedarmoede door ijzertekort en 14-18 weken zwanger zijn. deze zwangere vrouwen krijgen aminozuur gechelateerde ijzercapsules (15 mg ijzer/capsule) 1-2 capsules per dag, afhankelijk van het hemoglobinegehalte (hemoglobine 7-9 g/dl krijgt 2 capsules en hemoglobine 9,1-11 g/dl krijgt 1 capsules). volledig bloedbeeld en serumferritine worden beoordeeld na 22-23 weken, 29-30 weken en 36-37 weken. mogelijke bijwerkingen (koliekachtige buikpijn, constipatie en metaalsmaak) zullen bij elk vervolgbezoek worden gevraagd.
Geneesmiddel: aminozuur gechelateerd ijzer
het medicijn zal worden gegeven aan zwangere vrouwen van 14-18 weken zwangerschap die bloedarmoede door ijzertekort blijken te hebben. de dosis zal worden gegeven op basis van het hemoglobinegehalte. voor hemoglobine 7-9 g/dl worden dagelijks 2 capsules gegeven. voor hemoglobine 9,1-11 g/dl wordt dagelijks 1 capsule gegeven. volledig bloedbeeld en serumferritine worden gemeten bij 22-23, 29-30 en 36-37 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • ferrotron-capsules
Geneesmiddel: ijzerzout (ferrofumaraat)
dit medicijn zal worden gegeven aan zwangere vrouwen van 14-18 weken zwangerschap met bloedarmoede door ijzertekort. de dosis zal worden gegeven op basis van het hemoglobinegehalte. voor hemoglobine 7-9 g/dl worden dagelijks 2 capsules gegeven en voor hemoglobine 9,1-11 g/dl wordt dagelijks 1 capsule gegeven. volledig bloedbeeld en serumferritine worden gemeten bij 22-23, 29-30 en 36-37 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • hemoton-capsules
Actieve vergelijker: ijzeren zoutarm
deze arm zal 150 zwangere vrouwen bevatten met bewezen bloedarmoede door ijzertekort en een zwangerschapsduur van 14-18 weken. deze vrouwen krijgen oraal ijzerzout ijzerfumaraatcapsules (350 mg ijzer/capsule met ongeveer 70 mg elementair ijzer/capsule) 1-2 capsules per dag volgens het hemoglobinegehalte (hemoglobine 7-9 g/dl krijgt dagelijks 2 capsules en hemoglobine 9,1-11 g/dl krijgt dagelijks 1 capsule. vrouwen zullen worden gevolgd met een volledig bloedbeeld en serumferritine na 22-23 weken, 29-30 weken en 36-37 weken. vrouwen zullen bij elk bezoek worden gevraagd naar mogelijke bijwerkingen (koliekachtige buikpijn, obstipatie en metaalsmaak).
Geneesmiddel: aminozuur gechelateerd ijzer
het medicijn zal worden gegeven aan zwangere vrouwen van 14-18 weken zwangerschap die bloedarmoede door ijzertekort blijken te hebben. de dosis zal worden gegeven op basis van het hemoglobinegehalte. voor hemoglobine 7-9 g/dl worden dagelijks 2 capsules gegeven. voor hemoglobine 9,1-11 g/dl wordt dagelijks 1 capsule gegeven. volledig bloedbeeld en serumferritine worden gemeten bij 22-23, 29-30 en 36-37 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • ferrotron-capsules
Geneesmiddel: ijzerzout (ferrofumaraat)
dit medicijn zal worden gegeven aan zwangere vrouwen van 14-18 weken zwangerschap met bloedarmoede door ijzertekort. de dosis zal worden gegeven op basis van het hemoglobinegehalte. voor hemoglobine 7-9 g/dl worden dagelijks 2 capsules gegeven en voor hemoglobine 9,1-11 g/dl wordt dagelijks 1 capsule gegeven. volledig bloedbeeld en serumferritine worden gemeten bij 22-23, 29-30 en 36-37 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • hemoton-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het optreden van bijwerkingen (buikkoliek, constipatie of metaalsmaak)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering in serum-ferritinespiegel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Register-ID: nerhado pharmaceutical company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aminozuur gechelateerd ijzer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren