Tratamento da Anemia Ferropriva na Gravidez
27 de julho de 2015 atualizado por: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Comparação entre o ferro quelatado por aminoácidos e o sal de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez
A anemia por deficiência de ferro é um problema muito comum que acompanha a gravidez.
neste estudo, os pesquisadores vão comparar a eficácia e a tolerabilidade de duas preparações de ferro oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores vão comparar duas preparações de ferro oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez.
um total de 300 gestantes serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais (cada um contendo 150 gestantes).
um grupo receberá ferro quelatado de aminoácidos e o outro grupo receberá sal de ferro (fumarato ferroso).
Todas as gestantes atendidas no ambulatório de obstetrícia do hospital kasr al aini com 14-18 semanas de gestação serão submetidas a hemograma completo e ferritina sérica.
aqueles que comprovarem ter anemia ferropriva (hemoglobina menor que 11g/dl e ferritina sérica menor que 12ug/l) serão incluídos no estudo.
Todas as mulheres elegíveis serão acompanhadas em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação para a mudança no nível de hemoglobina e nível de ferritina.
todas as mulheres também serão questionadas sobre os diferentes efeitos colaterais durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-40 anos
- Grávida 14-18 semanas
- feto único
- Hb 7-10,9 g/dl
- ferritina sérica
Critério de exclusão:
- história de anemia devido a outras causas como perda crônica de sangue, anemia hemolítica ou talassemia
- gravidez múltipla
- anormalidade hepática, renal ou cardiovascular conhecida.
- Úlcera péptica conhecida, esofagite, gastrite ou hérnia de hiato.
- História familiar de talassemia, anemia falciforme ou síndrome de má absorção.
- Ingestão de preparação de ferro dentro de 24 horas após a inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço de ferro quelado de aminoácidos
este braço conterá 150 mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro comprovada e grávidas de 14 a 18 semanas.
essas gestantes receberão cápsulas de ferro quelatado com aminoácidos (15 mg de ferro/cápsula) 1-2 cápsulas diariamente de acordo com o nível de hemoglobina (hemoglobina 7-9 g/dl receberá 2 cápsulas e hemoglobina 9,1-11 g/dl receberá 1 cápsula).
hemograma completo e ferritina sérica serão avaliados em 22-23 semanas, 29-30 semanas e 36-37 semanas.
possíveis efeitos colaterais (dores abdominais em cólica, constipação e gosto metálico) serão questionados em cada consulta de acompanhamento.
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o medicamento será administrado a mulheres grávidas com 14 a 18 semanas de gestação que apresentem anemia por deficiência de ferro.
a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl, 2 cápsulas serão dadas diariamente.
para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula será administrada diariamente.
hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
este medicamento será administrado a mulheres grávidas de 14 a 18 semanas de gestação com anemia por deficiência de ferro.
a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl, serão administradas 2 cápsulas ao dia e para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula ao dia.
hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço de sal de ferro
este braço conterá 150 mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro comprovada e 14-18 semanas de gestação.
essas mulheres receberão cápsulas de fumarato ferroso de sal de ferro oral (350 mg de ferro/cápsula contendo cerca de 70 mg de ferro elementar/cápsula) 1-2 cápsulas diariamente de acordo com o nível de hemoglobina (hemoglobina 7-9 g/dl receberá 2 cápsulas diariamente e hemoglobina 9,1-11 g/dl receberá 1 cápsula ao dia.
as mulheres serão acompanhadas com hemograma completo e ferritina sérica em 22-23 semanas, 29-30 semanas e 36-37 semanas.
as mulheres serão questionadas sobre possíveis efeitos colaterais (dores abdominais em cólica, constipação e gosto metálico) em cada consulta.
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o medicamento será administrado a mulheres grávidas com 14 a 18 semanas de gestação que apresentem anemia por deficiência de ferro.
a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl, 2 cápsulas serão dadas diariamente.
para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula será administrada diariamente.
hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
este medicamento será administrado a mulheres grávidas de 14 a 18 semanas de gestação com anemia por deficiência de ferro.
a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina.
para hemoglobina 7-9 g/dl, serão administradas 2 cápsulas ao dia e para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula ao dia.
hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança no nível de hemoglobina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a ocorrência de efeitos colaterais (cólicas abdominais, constipação ou gosto metálico)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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alteração no nível de ferritina sérica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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custo do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Fumarato ferroso
- Ferro
- Agentes Quelantes de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- ferrot2013
- nerhado pharmaceutical company (Identificador de registro: nerhado pharmaceutical company)
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