Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av jernmangelanemi under graviditet

27. juli 2015 oppdatert av: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Sammenligning mellom aminosyrechelatert jern og jernsalt ved behandling av jernmangelanemi under graviditet

Jernmangelanemi er et svært vanlig problem som følger med graviditet. i denne studien skal etterforskerne sammenligne effektiviteten og toleransen til to preparater av oralt jern i behandling av jernmangelanemi med graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne sammenligne to preparater av oralt jern i behandling av jernmangelanemi med graviditet. totalt 300 gravide vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper (hver inneholder 150 gravide kvinner). en gruppe vil motta aminosyrechelatert jern og den andre gruppen vil motta jernsalt (jernholdig fumarat). Alle gravide kvinner som går på obstetrisk poliklinikk ved kasr al aini sykehus ved 14-18 ukers svangerskap vil bli sendt til fullstendig blodbilde og serumferritin. de som viser seg å ha jernmangelanemi (hemoglobin mindre enn 11g/dl og serumferritin mindre enn 12ug/l) vil bli inkludert i studien. Alle kvalifiserte kvinner vil bli fulgt opp ved 22-23, 29-30 og 36-37 svangerskapsuke for endring i hemoglobinnivå og ferritinnivå. alle kvinner vil også bli spurt om ulike bivirkninger i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-40 år
  • Gravid 14-18 uker
  • Singleton foster
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Serum ferritin

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anemi på grunn av andre årsaker som kronisk blodtap, hemolytisk anemi eller talassemi
  • Flergangsgraviditet
  • kjent lever-, nyre- eller kardiovaskulær abnormitet.
  • Kjent magesår, øsofagitt, gastritt eller hiatus brokk.
  • Familiehistorie med talassemi, sigdcelleanemi eller malabsorpsjonssyndrom.
  • Inntak av jernpreparat innen 24 timer etter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aminosyrechelatert jernarm
denne armen vil inneholde 150 gravide kvinner med påvist jernmangelanemi og gravide 14-18 uker. disse gravide vil få aminosyrechelaterte jernkapsler (15 mg jern/kapsel) 1-2 kapsler daglig i henhold til hemoglobinnivå (hemoglobin 7-9 g/dl vil få 2 kapsler, og hemoglobin 9,1-11 g/dl vil få 1 kapsel). komplett blodbilde og serumferritin vil bli vurdert ved 22-23 uker, 29-30 uker og 36-37 uker. mulige bivirkninger (kolikk magesmerter, forstoppelse og metallisk smak) vil bli spurt om i hvert oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: aminosyrechelatert jern
stoffet vil bli gitt til gravide kvinner 14-18 ukers svangerskap som viser seg å ha jernmangelanemi. dosen vil bli gitt i henhold til hemoglobinnivået. for hemoglobin 7-9 g/dl gis 2 kapsler daglig. for hemoglobin 9,1-11 g/dl gis 1 kapsel daglig. komplett blodbilde og serumferritin vil bli målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 svangerskapsuke.
Andre navn:
  • ferrotron kapsler
Legemiddel: jernsalt (jernholdig fumarat)
dette stoffet vil bli gitt til gravide kvinner 14-18 ukers svangerskap med jernmangelanemi. dosen vil bli gitt i henhold til hemoglobinnivået. for hemoglobin 7-9 g/dl gis 2 kapsler daglig, og for hemoglobin 9,1-11 g/dl gis 1 kapsel daglig. komplett blodbilde og serumferritin vil bli målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 svangerskapsuke.
Andre navn:
  • hemoton kapsler
Aktiv komparator: jernsaltarm
denne armen vil inneholde 150 gravide kvinner med påvist jernmangelanemi og 14-18 ukers svangerskap. disse kvinnene vil få orale jernsalt jernfumaratkapsler (350 mg jern/kapsel som inneholder ca. 70 mg elementært jern/kapsel) 1-2 kapsler daglig i henhold til hemoglobinnivået (hemoglobin 7-9 g/dl vil motta 2 kapsler daglig og hemoglobin 9,1-11 g/dl vil motta 1 kapsel daglig. kvinner vil bli fulgt opp med fullstendig blodbilde og serumferritin ved 22-23 uker, 29-30 uker og 36-37 uker. kvinner vil bli spurt om mulige bivirkninger (kolikk magesmerter, forstoppelse og metallisk smak) ved hvert besøk.
Legemiddel: aminosyrechelatert jern
stoffet vil bli gitt til gravide kvinner 14-18 ukers svangerskap som viser seg å ha jernmangelanemi. dosen vil bli gitt i henhold til hemoglobinnivået. for hemoglobin 7-9 g/dl gis 2 kapsler daglig. for hemoglobin 9,1-11 g/dl gis 1 kapsel daglig. komplett blodbilde og serumferritin vil bli målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 svangerskapsuke.
Andre navn:
  • ferrotron kapsler
Legemiddel: jernsalt (jernholdig fumarat)
dette stoffet vil bli gitt til gravide kvinner 14-18 ukers svangerskap med jernmangelanemi. dosen vil bli gitt i henhold til hemoglobinnivået. for hemoglobin 7-9 g/dl gis 2 kapsler daglig, og for hemoglobin 9,1-11 g/dl gis 1 kapsel daglig. komplett blodbilde og serumferritin vil bli målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 svangerskapsuke.
Andre navn:
  • hemoton kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av bivirkninger (abdominal kolikk, forstoppelse eller metallisk smak)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring i serumferritinnivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnad for behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Registeridentifikator: nerhado pharmaceutical company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere