메틸렌 블루 혈장의 안전성을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
2015년 9월 8일 업데이트: Maco Productions S.A.S.
이 비중재적 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 환경에서 투여된 메틸렌 블루 혈장에서 발생하는 부작용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 그들의 특성과 행동, 그리고 그들의 표현과 진화에 영향을 미칠 수 있는 가능한 요인에 대해 더 많이 알기 위해.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 Methylene Blue(MB) 혈장의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 비통제, 비무작위, 비개입 연구입니다. 국가당 한 센터는 영국, 벨기에, 그리스, 스페인에서 참가합니다.
혈액감시 사례 보고서 양식(CRF)은 메틸렌 블루 혈장 수혈을 받고 부작용을 경험한 모든 환자에 대해 작성됩니다. 환자는 수혈 시작 후 24시간 이내에 가능한 부작용 발생에 대해 모니터링됩니다. 환자가 부작용을 경험하는 경우 부작용에 대한 정보가 문서화됩니다. 심각한 부작용은 수혈 후 7일 이내에 수집됩니다.
각 부작용 또는 심각한 부작용은 반응 발생 후 28일 동안 추적 관찰됩니다.
각 센터는 3개월마다 수혈된 Methylene Blue 혈장 단위 수와 수혈된 Methylene Blue 혈장 환자 수를 제공할 것입니다.
혈액감시 CRF에서 수집된 정보에는 다음이 포함됩니다.
- 수혈에 대한 세부 정보(수혈된 단위, 용량, 기타 수혈된 비혈장 혈액 성분)
- 혈장에 대한 세부 정보(전혈, 성분채취 또는 둘 다에서 수집, 필터 사용, 사용된 참조 유형, 조명 장치 모델)
- 인구 통계 데이터
- 수혈 이력(병원 부서 포함)
- 이전 수혈 반응의 병력
- 이상반응에 대한 세부사항(반응 날짜 및 시간)
- 징후와 증상 및 진단 할당
- 부작용의 분류(중증도, 전가 가능성, 심각하지 않음 또는 중대함)
- 취한 조치
- 결과
- 회복 시간
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈장 수혈이 필요한 입원환자
설명
포함 기준:
- 마코파마의 THERAFLEX MB-Plasma 시술로 생산된 Methylene Blue 혈장을 수혈 받아 이상반응을 경험한 환자.
제외 기준:
- 동일한 수혈 에피소드 동안 다른 혈장 유형으로 수혈을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈장 수혈이 필요한 환자
MacoPharma의 THERAFLEX MB-Plasma 절차를 사용하여 생성된 Methylene Blue 혈장으로 수혈을 받은 수혜자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여된 총 수혈 횟수를 기준으로 한 메틸렌 블루 혈장 투여 후 수혈 반응 발생률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸렌 블루 혈장 투여 후 특정 수혈 반응의 발생률
기간: 1년
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시간 프레임에 따라 등록된 다양한 유형의 부작용 비율.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 반응 유형과 적응증, 성별, 연령 및 중증도 간의 관계
기간: 1년
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수혈 반응과 관련될 수 있는 요인 분석
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- 수석 연구원: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 수석 연구원: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- 수석 연구원: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .