Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve niet-interventionele studie om de veiligheid van methyleenblauwplasma te evalueren

8 september 2015 bijgewerkt door: Maco Productions S.A.S.
Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is het verzamelen van gegevens over bijwerkingen die optreden bij toediening van methyleenblauwplasma in een routinematige klinische praktijkomgeving; om meer te weten te komen over hun kenmerken en gedrag en de mogelijke factoren die hun presentatie en evolutie kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel onderzoek om de veiligheid van methyleenblauw (MB)-plasma te evalueren. Per land zal één centrum deelnemen uit het Verenigd Koninkrijk, België, Griekenland en Spanje.

Het hemovigilantie Case Report Form (CRF) wordt ingevuld voor alle patiënten die een methyleenblauw-plasmatransfusie krijgen en een bijwerking ervaren. De patiënten worden binnen 24 uur na start van de transfusie gecontroleerd op het optreden van mogelijke bijwerkingen. Als de patiënt een bijwerking ervaart, wordt informatie over de bijwerking gedocumenteerd. Ernstige bijwerkingen worden binnen een periode van 7 dagen na de transfusie verzameld.

Elke bijwerking of ernstige bijwerking wordt gedurende 28 dagen na het optreden van de bijwerking opgevolgd.

Elk centrum zal elke drie maanden het aantal getransfundeerde Methyleenblauw-plasma-eenheden en het aantal getransfundeerde Methyleenblauw-plasmapatiënten verstrekken.

De informatie die wordt verzameld op het hemovigilantie-CRF omvat:

  • Details over de transfusie (getransfundeerde eenheden, volume, overige niet-plasma bloedproducten getransfundeerd)
  • Details over het plasma (verzameld uit volbloed, aferese of beide, filtergebruik, type referentie gebruikt, model verlichtingsapparaat)
  • Demografische data
  • Transfusiegeschiedenis (inclusief ziekenhuisafdeling)
  • Geschiedenis van eerdere transfusiereacties
  • Details over de bijwerking (datum en tijdstip van reactie)
  • Tekenen en symptomen en toewijzing aan een diagnose
  • Classificatie van de bijwerking (ernst, toerekenbaarheid, niet-ernstig of ernstig)
  • Ondernomen acties
  • Resultaat
  • Tijd tot herstel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • G. H. A. Evaggelismos
  • Spanje
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten die plasmatransfusie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transfusie hebben gekregen met methyleenblauwplasma geproduceerd met behulp van de THERAFLEX MB-Plasma-procedure van MacoPharma en een bijwerking ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens dezelfde transfusie-episode een transfusie met andere plasmatypes krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die transfusie met plasma nodig hebben
Ontvangers die een transfusie hebben gekregen met methyleenblauwplasma geproduceerd met behulp van de THERAFLEX MB-Plasma-procedure van MacoPharma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van transfusiereacties na toediening van methyleenblauwplasma op basis van het totale aantal toegediende transfusies
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van specifieke transfusiereacties na toediening van methyleenblauwplasma
Tijdsspanne: Een jaar
Het percentage van de verschillende soorten bijwerkingen die in de loop van de tijd zijn geregistreerd.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen typen transfusiereacties en indicatie, geslacht, leeftijd en ernst
Tijdsspanne: Een jaar
Analyse van factoren die verband kunnen houden met transfusiereacties
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maco Productions S.A.S.

Medewerkers

SynteractHCR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hoofdonderzoeker: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1974/MCP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren