Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar a segurança do plasma azul de metileno
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, não controlado, não randomizado e não intervencional para avaliar a segurança do plasma de Azul de Metileno (MB). Um centro por país participará do Reino Unido, Bélgica, Grécia e Espanha.
O Formulário de Relato de Caso (CRF) de hemovigilância será preenchido para todos os pacientes que receberem uma transfusão de plasma com Azul de Metileno e apresentarem uma reação adversa. Os pacientes serão monitorados quanto à ocorrência de possíveis reações adversas em até 24 horas após o início da transfusão. Se o paciente apresentar uma reação adversa, as informações sobre a reação adversa serão documentadas. Reações adversas graves serão coletadas em um período de 7 dias após a transfusão.
Cada reação adversa ou reação adversa grave será acompanhada por 28 dias após a ocorrência da reação.
Cada centro fornecerá o número de unidades de plasma azul de metileno transfundidas e o número de pacientes com plasma azul de metileno transfundidos a cada três meses.
As informações coletadas no CRF de hemovigilância incluirão:
- Detalhes sobre a transfusão (unidades transfundidas, volume, outros hemocomponentes não plasmáticos transfundidos)
- Detalhes sobre o plasma (coletado de sangue total, aférese ou ambos, uso de filtro, tipo de referência usado, modelo do dispositivo de iluminação)
- Dados demográficos
- Histórico de transfusão (incluindo departamento hospitalar)
- História de reações transfusionais anteriores
- Detalhes sobre a reação adversa (data e hora da reação)
- Sinais e sintomas e alocação para um diagnóstico
- Classificação da reação adversa (gravidade, imputabilidade, não grave ou grave)
- Ações tomadas
- Resultado
- Tempo para recuperação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma transfusão com plasma azul de metileno produzido usando o procedimento THERAFLEX MB-Plasma da MacoPharma e apresentaram uma reação adversa.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo transfusão com outros tipos de plasma durante o mesmo episódio transfusional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes que necessitam de transfusão de plasma
Receptores, que receberam uma transfusão com plasma azul de metileno produzido usando o procedimento THERAFLEX MB-Plasma da MacoPharma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de reações transfusionais após a administração de plasma azul de metileno com base no número total de transfusões administradas
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de reações transfusionais específicas após a administração de plasma de azul de metileno
Prazo: Um ano
|
A taxa dos diferentes tipos de eventos adversos registrados ao longo do período.
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre tipos de reação transfusional e indicação, sexo, idade e gravidade
Prazo: Um ano
|
Análise de fatores que podem estar relacionados a reações transfusionais
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Investigador principal: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Investigador principal: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1974/MCP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .