评估亚甲蓝血浆安全性的前瞻性非干预研究

这是一项开放标签、多中心、非对照、非随机、非干预性研究，旨在评估亚甲蓝 (MB) 血浆的安全性。 来自英国、比利时、希腊和西班牙的每个国家将有一个中心参加。

将为所有接受亚甲蓝血浆输注并出现不良反应的患者填写血液警戒病例报告表 (CRF)。 将在输血开始后 24 小时内监测患者可能发生的不良反应。 如果患者出现不良反应，将记录有关不良反应的信息。 严重不良反应将在输血后 7 天内收集。

每个不良反应或严重不良反应将在反应发生后随访28天。

各中心每三个月提供一次输注亚甲蓝血浆单位数和输注亚甲蓝血浆患者数。

在血液警戒 CRF 上收集的信息将包括：

• 有关输血的详细信息（输血单位、体积、其他非血浆成分输血）
• 有关血浆的详细信息（从全血、单采血液或两者中收集、使用的过滤器、使用的参考类型、照明设备型号）
• 人口统计数据
• 输血史（含院科）
• 既往输血反应史
• 有关不良反应的详细信息（反应日期和时间）
• 体征和症状以及诊断分配
• 不良反应的分类（严重性、可归责性、不严重或严重）
• 所采取的行动
• 结果
• 恢复时间